Esito dopo necrosi avascolare della testa del femore in pazienti giovani (AVN)
27 marzo 2019 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Esito dopo necrosi avascolare della testa femorale in pazienti giovani - Analisi retrospettiva con min. Follow-up a 10 anni
- Viene analizzato il decorso dell'AVN tra la diagnosi iniziale e la sostituzione totale dell'anca (THA). Verrà valutato l'impatto degli interventi precoci rispetto alla terapia conservativa nell'AVN prima della PTA.
- Vengono studiati gli esiti a breve ea lungo termine dei pazienti con AVN sottoposti a THA rispetto a complicanze, reinterventi e qualità della vita. Saranno studiati i potenziali fattori di rischio per gli esiti avversi.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio ha lo scopo di descrivere il decorso della necrosi avascolare (AVN) della testa del femore dalla diagnosi iniziale e di raccogliere dati sulle opzioni di trattamento e sull'ulteriore decorso in questi casi. Verrà analizzata la durata dalla diagnosi iniziale di AVN alla sostituzione dell'articolazione come artroplastica totale dell'anca (THA) e verrà valutato il decorso dopo la sostituzione dell'articolazione con potenziali complicanze a breve e lungo termine.
L'impatto della THA dopo AVN sulle attività della vita quotidiana sarà valutato dai questionari Euroquol 5 Dimensions (EQ-5D-5L) e Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS).
Tipo di studio
Osservativo
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Popolazione 1: pazienti con un primo contatto correlato all'AVN (diagnosi iniziale o confermata) presso l'USB o il KSBL Liestal negli anni tra il 1999 e il 2006.
Popolazione 2: Pazienti con PTA a causa di AVN presso USB o KSBL Liestal negli anni 2000-2007.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- MRI dell'anca disponibile dalla diagnosi presso l'USB o KSBL Liestal
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Conoscenza insufficiente delle lingue del progetto (inglese, tedesco, francese)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Popolazione 1
Pazienti con un primo contatto correlato all'AVN (diagnosi iniziale o confermata) presso l'Universitätsspital Basel (USB) o il Kantonsspital Basel-Liestal (KSBL) negli anni tra il 1999 e il 2006 (valutati mediante questionari per l'esito riferito dal paziente e questionario per il corso del la malattia)
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questionari relativi ai risultati:
questionari per valutare il decorso della malattia:
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Popolazione 2
Pazienti con PTA a causa di AVN negli anni 2000-2007 (valutati mediante questionari per l'esito riferito dal paziente e questionario per il decorso della malattia)
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questionari relativi ai risultati:
questionari per valutare il decorso della malattia:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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intervallo libero da artroplastica (tempo fino alla PTA)
Lasso di tempo: valutazione di un singolo punto temporale al basale
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tempo dalla prima diagnosi di AVN alla sostituzione dell'articolazione = tempo ai dati dell'evento (negli anni tra il 1999 e il 2006)
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valutazione di un singolo punto temporale al basale
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tasso di reinterventi dopo PTA
Lasso di tempo: valutazione di un singolo punto temporale al basale
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reintervento dopo THA = tempo per i dati dell'evento (negli anni tra 2000-2007)
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valutazione di un singolo punto temporale al basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di esito per disabilità dell'anca e osteoartrite (HOOS)
Lasso di tempo: valutazione di un singolo punto temporale al basale
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Questionario di 40 elementi per valutare i risultati rilevanti per il paziente in cinque sottoscale separate (dolore, sintomi, attività della vita quotidiana, funzione sportiva e ricreativa e qualità della vita correlata all'anca).
I punteggi sono: Nessuno, Lieve, Moderato, Grave, Estremo
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valutazione di un singolo punto temporale al basale
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Dimensioni Euroquol 5 (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: valutazione di un singolo punto temporale al basale
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Cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
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valutazione di un singolo punto temporale al basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Franziska Saxer, Dr. med, Dep. of Orthopedic and Trauma Surgery; University Hospital Basel
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
5 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
5 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-01264; ch18Saxer3
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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