Hodnocení účinků respirační fyzioterapie u kojenců se středně těžkou akutní bronchiolitidou (Bronkiville)

Bronchiolitida postihuje ve Francii 460 000 dětí ročně. Francouzská studie nazvaná "Bronkilib 2" zjistila pozitivní účinek léčby hrudní fyzioterapií. Tato studie a dosavadní práce v hrudní fyzioterapii nás vedly k doporučení respirační fyzioterapie s pomalými pasivními výdechovými manipulacemi při léčbě středně těžké bronchiolitidy u kojenců. K potvrzení těchto raných zjištění jsou však stále zapotřebí další studie. Cochrane doporučuje nové studie na vysoké úrovni o pasivních výdechových technikách, aby dospěl k závěru o jejich výhodách.

Cílem této studie je zhodnotit účinnost postupu bronchiální drenáže prováděného během sezení hrudní fyzioterapie, během epizod středně těžké až akutní bronchiolitidy u kojenců ve věku 3 až 24 měsíců. V současné době francouzský Vysoký úřad pro zdraví doporučuje provádět fyzioterapeutická sezení pro symptomatologickou léčbu akutní bronchiolitidy u kojenců - v případech, kdy by mohla být popsána jako středně závažná - ale jen málo studií prokázalo účinnost této léčby: jediná randomizovaná studie na francouzských technikách hrudní fyzioterapie týkající se ambulantních pacientů je "Bronkilib 2", čeká se na vydání. Jde tedy o druhou takovou studii ve Francii, která potvrdí nebo zneplatní výsledky studie „Bronkilib 2“.

Studie zahrnovala kojence s první nebo druhou epizodou bronchiolitidy klasifikované jako středně těžké podle Wangova skóre dýchání (3

Studie bude probíhat 4 dny na jednoho účastníka. Studie vyhodnotí změnu Wangova respiračního skóre naměřenou mezi dnem 1 a dnem 4 a vývoj celkového zdravotního stavu kojence mezi jednotlivými sezeními. Studie také vyhodnotí saturaci, výsledky testu nosních výtěrů na lidský respirační syncytiální virus (RSV) a „zanícený / sekreční“ stav dětí. Wangovo skóre dýchání, saturace a zánětlivý/sekreční stav budou shromážděny pomocí dotazníků dostupných na webových stránkách studie. Celkový zdravotní stav kojenců bude zjišťován pomocí dotazníku QUALIN, který obdrží rodiče.

Studie bude probíhat následovně:

Výuka začíná v pátek 0. týdne, děti mohou být zařazeny v pondělí nebo úterý následujícího týdne (1. týden). Sezení končí příští pátek (1. týden). Děti přihlášené v pondělí jsou k vidění do čtvrtka, děti přihlášené v úterý do pátku. Děti mohou mít recept již od pondělí nebo úterý nebo předchozího týdne (pátek nebo sobota).

Den 0 je den, kdy dítě přivítá předepisující lékař, praktický nebo dětský lékař rodiny. Jeho úlohou je informovat rodiče dítěte o existenci studie. To zahrnuje: kontrolu kritérií pro zařazení a vyloučení, včetně Wangova skóre dýchání; vysvětlení průběhu studia; poskytnout pacientovi informační dopis, souhlasný dopis a dopisy o nesouhlasu; dát mu léčebný předpis; sdělit jim přístupové údaje do centra a telefonní číslo fyzioterapeuta (na které musí neprodleně zavolat první plánovaný den); a odpovídat na jejich otázky.

Rodiče mají právo na rozmyšlenou (minimálně 1 hodinu). K nástupu do studie však nemůže dojít po úterý studijního týdne a bez předchozí konzultace s ostatními fyzioterapeuty. Rodiče, kteří si přejí začlenit studii, zavolají fyzioterapeuta určeného předepisujícím lékařem a domluví se na něm.

1. den je pondělí nebo úterý. Dítě přivítá fyzioterapeut, od kterého se očekává, že: telefonicky nebo osobně domluví schůzku s rodiči, vyzvedne si alespoň souhlas, vyzvedne dopisy bez námitek, zodpoví dotazy rodičů, připomene, že souhlas oba zákonní zástupci, pokud tomu tak není, sdělte jim, že budou z důvodu chybějícího písemného souhlasu znovu kontaktováni hlavním řešitelem. Poté musí fyzioterapeut zadat jméno dítěte do databáze prostřednictvím webové stránky studie, aby obdržel kód dítěte, který obdrží rodič. Dítě tak dostane kód, který bude jediným způsobem, jak ho poznat. Fyzioterapeut požádá hodnotícího lékaře, aby vyhodnotil Wangovo skóre dýchání 1. dne.

Hodnotící lékař přichází do fyzioterapeutické místnosti, aby: zkontroloval, zda dítě splňuje kritéria pro zařazení do studie (žádné zhoršení celkového stavu a Wangovo respirační skóre < 9), vyhodnotil první hodnocení pomocí Wangova respiračního skóre. Toto hodnocení je na webových stránkách studie vyplněno identifikátory lékaře a dítěte. Poté lékař opustí místnost.

Poté fyzioterapeut provede test výtěru z nosu RSV. Nechává rodiče provést rinofaryngeální pročištění, aby si ověřili, že postup je známý a správný. Rodičům předá dotazník QUALIN. Poté požádá rodiče, aby kvůli sezení opustili místnost, a požádá web o randomizaci léčby. Léčba, která má být aplikována, je následně zobrazena na obrazovce, je viditelná na stránce věnované fyzioterapeutům. Lékaři nemají k těmto informacím přístup. Poté fyzioterapeut provede léčbu poskytnutou randomizací.

Randomizace se provádí v této době, aby se předešlo randomizaci léčby u dětí, které by se dostaly ze studie před sezením fyzioterapie, což by vytvářelo riziko nerovnováhy mezi upstream skupinami.

Při fyzioterapeutickém sezení rodiče v čekárně vyplní dotazník QUALIN, který po sezení předají fyzioterapeutovi. Během sezení nejsou rodiče přítomni ve fyzioterapeutické místnosti. Fyzioterapeut vyplňuje bilance saturace pro všechny děti a stav dítěte (zanícené / secernující) pro děti v léčebné skupině.

2., 3. a 4. den je dítě znovu vyšetřeno hodnotícím lékařem pro zjištění Wangova respiračního skóre: před sezením fyzioterapie nebo sledováním ve dnech 2 a 3, 30 minut po sezení ve 4. dni. Bilance saturace (v T30 4. den) a stavu dítěte (zanícené / secernující) opět vyplňuje fyzioterapeut. Rodiče vyplňují dotazník QUALIN v čekárně během sezení.

4. den, studijní sezení je u konce. Hodnotící lékař navrhuje pokračování nebo ukončení sezení hrudní fyzioterapie v závislosti na zdravotním stavu dítěte při posledním hodnocení Wangova respiračního skóre.

Hodnotící lékaři a fyzioterapeuti jsou přítomni od pondělí do pátku (13-19h). Každé centrum má v tomto období přítomen každý den alespoň jednoho lékaře. Každé centrum má v tomto období každý den v pohotovosti fyzioterapeuta.

Nežádoucí účinky nebo nepřítomnost dítěte na sezení může kdykoli během studie zjistit: hodnotící lékař a fyzioterapeut na webových stránkách studie a prostřednictvím vyhrazené záložky. Informace jsou poté zaslány přímo navrhovateli, hlavnímu řešiteli a koordinujícímu lékaři. Pokud dojde k hospitalizaci, může navrhovatel, hlavní zkoušející nebo koordinující lékař provést nouzové odslepení, kteří budou informováni poštou a telefonicky: opatrovníci jsou informováni poštou a/nebo telefonicky o přijaté léčbě a výsledcích léčby provedená hodnocení.

Pokud se dítě zhoršuje: pokud Wangovo respirační skóre ≥ 9 nebo pokud se stav dítěte stane důvodem k obavám během hodnocení prováděného hodnotícím lékařem (dítě vnímavé, amorfní, známky dechové tísně spojené s frekvencí dýchání > 60 dechů / minut, známky cyanózy, saturace ≤ 94 %), dítě musí být vyřazeno ze studie a odesláno do nemocnice. Pokud k tomu dojde během sezení fyzioterapie, musí fyzioterapeut požádat o posouzení posuzujícího lékaře. Nouzové odslepení provádí navrhovatel, hlavní zkoušející nebo koordinující lékař.

Tato kritéria zhoršení jsou připomínána na webových stránkách studie při vyplňování rozvahy terapeuty. Pokud jsou kritéria splněna, stránka vizuálně upozorní terapeuta a navrhne mu přejít na kartu „vedlejší účinky“. Fyzioterapeut a posuzující lékař mohou takové příznaky kdykoli hlásit.

Pokud si některý z opatrovníků přeje ze studie odejít, informuje o tom posuzujícího lékaře nebo fyzioterapeuta či jiného úředníka, který to nahlásí na webu studie. Důvod odchodu ze studie bude hledat hlavní řešitel bez nátlaku. Zákonní zástupci mají právo si nepřát neoznamovat důvod, proč opouštějí studium. Pokud dítě nebude přítomno na plánovaných schůzkách nebo během dne, fyzioterapeut to nahlásí, protože to dítě vyřadí ze studie.

Očekává se, že bude léčeno 168 subjektů, tj. 84 subjektů na skupinu, ve dvou lékařských centrech. To umožní provádět statistické analýzy (Chi2). Počet subjektů byl odhadnut na základě výsledků francouzské studie „Bronkilib 2“ a studie Postiaux.

Výsledky budou prezentovány v deskriptivní statistice pomocí diagramů a krabicových grafů. Použité inferenční statistiky budou: Chi2 test pro hodnocení intenzity změny Wangova Respiračního skóre mezi 1. a 4. dnem, Logrank test pro hodnocení změny celkového zdravotního stavu dítěte (dotazník QUALIN) v průběhu čtyři dny studie, Smirnovův test k vyhodnocení změny v saturaci kyslíkem během čtyř dnů studie. Chi2 test bude proveden pomocí stratifikace stavu RSV a zaníceného/sekrečního stavu. Bude provedena analýza hlavních komponent, aby se zjistilo, které položky skóre QUALIN (tedy celkového zdravotního stavu dítěte) byly ovlivněny fyzioterapií hrudníku. Potenciální vztah mezi Wangovým Respiračním skóre a dotazníkem QUALIN bude odhadnut pomocí Kendallova korelačního koeficientu. Chybějící údaje budou odhadnuty imputací, buď pomocí předchozích údajů, nebo shromážděných informací o tom, proč účastník ze studie odešel.

Studii může kdykoli zastavit Francouzský výbor pro ochranu osob (CPP) nebo Francouzský úřad pro léčivý a biomedicínský výzkum (ANSM).