Evaluering av effekten av respiratorisk fysioterapi hos spedbarn med moderat akutt bronkiolitt (Bronkiville)

Bronkiolitt rammer 460 000 barn i Frankrike per år. Den franske studien kalt "Bronkilib 2" fant en positiv effekt av brystfysioterapi. Denne studien og arbeidet som er gjort så langt innen brystfysioterapi, får oss til å anbefale respiratorisk fysioterapi med langsomme passive ekspiratoriske håndteringer i behandlingen av moderat bronkiolitt hos spedbarn. Men ytterligere studier er fortsatt nødvendig for å bekrefte disse tidlige funnene. Cochrane anbefaler nye bevisstudier på høyt nivå på passive ekspirasjonsteknikker for å konkludere om fordelene deres.

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av bronkial dreneringsprosedyren utført under brystfysioterapi, under episoder med moderat til akutt bronkiolitt hos spedbarn i alderen 3 til 24 måneder. For øyeblikket anbefaler den franske høymyndigheten for helse å utføre fysioterapiøkter for symptomatologisk behandling av akutt bronkiolitt hos spedbarn - i tilfeller der det kan beskrives som moderat - men få studier har vist effekten av denne behandlingen: den eneste randomiserte studien på franske teknikker av brystfysioterapi vedrørende polikliniske pasienter er "Bronkilib 2", i påvente av publisering. Det er derfor den andre slike studien i Frankrike som vil bekrefte eller ugyldiggjøre resultatene av «Bronkilib 2»-studien.

Studien inkluderte spedbarn med en første eller en andre episode av bronkiolitt klassifisert som moderat i henhold til Wangs respirasjonsscore (3

Studien vil bli gjennomført i løpet av 4 dager per deltaker. Studien vil evaluere endringen i Wangs respiratoriske poengsum målt mellom dag 1 og dag 4 og utviklingen av den generelle helsetilstanden til spedbarnet mellom øktene. Studien vil også evaluere metningen, resultatene av en human Respiratory Syncytial Virus (RSV) neseprøve og "betent/sekretorisk" status for barn. Wangs respiratoriske poengsum, metningen og den betente/sekretoriske statusen vil bli samlet inn gjennom spørreskjemaer tilgjengelig på nettstedet til studien. Den generelle helsetilstanden til spedbarnene vil bli samlet inn av QUALIN-spørreskjemaet gitt til foreldrene.

Studien vil bli utført som følger:

En studieøkt begynner fredag ​​i uke 0, barn kan inkluderes mandag eller tirsdag i påfølgende uke (uke 1). Sesjonen avsluttes førstkommende fredag ​​(uke 1). Barn som kommer inn på mandag ses til torsdag, barn som kommer inn på tirsdag ses til fredag. Barn kan få en resept som dateres tilbake til mandag eller tirsdag, eller forrige uke (fredag ​​eller lørdag).

Dag 0 er dagen hvor barnet blir møtt av forskrivende lege, allmennlege eller barnelege i familien. Dens rolle er å informere foreldrene til barnet om eksistensen av studien. Dette inkluderer: kontroll av kriteriene for inkludering og ekskludering, inkludert Wangs respirasjonsscore; forklare studieforløpet; gi pasienten et informasjonsbrev, et samtykkebrev og brev uten innvendinger; gi ham behandlingsresepten; gi dem tilgangsinformasjonen til senteret og telefonnummeret til fysioterapeuten (som de må ringe uten forsinkelse på den første planlagte dagen); og svare på spørsmålene deres.

Foreldre har rett til angrefrist (minimum 1 time). Opptaket i studiet kan likevel ikke skje etter tirsdag i studieuken, og uten forutgående konsultasjon med andre fysioterapeuter. Foreldre som ønsker å integrere studien skal ringe fysioterapeuten angitt av forskrivende lege for time.

Dag 1 er en mandag eller en tirsdag. Barnet blir møtt av fysioterapeuten som forventes å: avtale time med foreldrene enten på telefon eller ved personlig oppmøte, samle minst et samtykkebrev, samle inn innsigelsesbrevene, svare på spørsmål fra foreldrene, minne om at samtykke fra begge juridiske verger er påkrevd, hvis ikke tilfellet informer dem om at de vil bli kontaktet på nytt av hovedetterforskeren på grunn av dette manglende skriftlige samtykket. Deretter må fysioterapeuten legge inn barnets navn i databasen via studienettstedet for å motta barnekoden som vil bli gitt til forelderen. Dermed får barnet en kode som da vil være den eneste måten å gjenkjenne ham/henne. Fysioterapeuten ber den vurderende legen om å evaluere Wangs respirasjonsscore for dag 1.

Den vurderende legen kommer inn på fysioterapirommet for å: kontrollere at barnet oppfyller kriteriene for inkludering i studien (ingen forverring av allmenntilstanden og Wangs respirasjonsskåre < 9), evaluere den første vurderingen ved hjelp av Wangs respirasjonsskåre. Denne evalueringen fylles ut på studienettstedet med identifikatorene til legen og barnet. Så forlater legen rommet.

Deretter utfører fysioterapeuten RSV-neseprøven. Han lar foreldrene utføre rhinofaryngeal clearance for å bekrefte at prosedyren er kjent og korrekt. Han gir QUALIN-spørreskjemaet til foreldrene. Deretter ber han foreldrene forlate rommet for økten og ber nettstedet om å randomisere behandlingen. Behandlingen som skal påføres vises da på skjermen, den er synlig på siden dedikert til fysioterapeuter. Leger har ikke tilgang til denne informasjonen. Deretter utfører fysioterapeuten behandlingen som randomiseringen gir.

Randomisering utføres på dette tidspunktet for å unngå randomisering av behandling på barn som ville komme ut av studien før fysioterapisesjonen, noe som ville skape en risiko for ubalanse mellom oppstrømsgrupper.

Under fysioterapiøkten fyller foreldre på venterommet ut QUALIN-spørreskjemaet de skal overlevere til fysioterapeuten etter økten. Foreldre er ikke tilstede i fysioterapirommet under øktene. Fysioterapeuten fyller ut metningsbalanser for alle barn og status for barnet (betent/utskillende) for barn i behandlingsgruppen.

Dag 2, 3 og 4 blir barnet sett på nytt av den vurderende legen for en Wangs respirasjonsscore: før økten med fysioterapi eller overvåking for dag 2 og 3, 30 minutter etter økten for dag 4. Balansene for metning (ved T30 dag 4) og status for barnet (betent/utskillende) fylles igjen av fysioterapeuten. Foreldrene fyller ut spørreskjemaet QUALIN på venterommet under økter.

Dag 4 er studieøkten over. Den vurderende legen foreslår fortsettelse eller avslutning av økter med brystfysioterapi, avhengig av helsetilstanden til barnet under den siste evalueringen av Wangs respirasjonsscore.

Evaluerende leger og fysioterapeuter er tilstede fra mandag til fredag ​​(13-19). Hvert senter har minst én lege til stede hver dag i denne perioden. Hvert senter har en fysioterapeut på vakt hver dag i denne perioden.

Bivirkningene eller manglende presentasjon av barnet på økten kan samles inn når som helst under studien av: den vurderende legen og fysioterapeuten på studiens nettside og via den dedikerte fanen. Informasjonen sendes deretter direkte til forslagsstiller, hovedetterforsker og koordinerende lege. Ved sykehusinnleggelse kan en nødavblinding foretas av forslagsstilleren, hovedetterforskeren eller den koordinerende legen som vil bli varslet via post og telefon: foresatte informeres per post og/eller telefon om mottatt behandling og resultater av behandlingen. vurderinger gjort.

Hvis barnet blir verre: hvis Wangs respirasjonsscore ≥ 9 eller hvis barnets tilstand gir grunn til bekymring under vurderingen utført av den vurderende legen (barnet er mottakelig, amorft, tegn på pustebesvær forbundet med en frekvens av luftveier > 60 åndedrag / minutter, tegn på cyanose, metning ≤ 94 %), må barnet tas ut av studien og sendes til sykehus. Hvis dette skjer i løpet av fysioterapien, må fysioterapeut spørre vurderende lege om en vurdering. En nødavblinding foretas av forslagsstilleren, hovedetterforskeren eller koordinerende lege.

Disse kriteriene for forverring tilbakekalles på studienettstedet når terapeuter fyller ut balansen. Hvis kriteriene er oppfylt, varsler nettstedet visuelt terapeuten og foreslår ham å gå til "bivirkninger"-fanen. Fysioterapeut og vurderende lege kan til enhver tid melde fra om slike tegn.

Dersom en av foresatte ønsker å komme seg ut av studien, informerer han den vurderende legen eller fysioterapeuten eller en annen tjenestemann som rapporterer det på studiens nettside. Årsaken til å komme ut av studien vil søkes av hovedetterforskeren uten press. Verger har rett til å ønske å ikke melde fra om årsaken til at de kommer ut av studiet. Dersom barnet ikke er tilstede på de oppsatte timene eller på dagtid, vil dette bli meldt av fysioterapeuten siden det vil ta barnet ut av studiet.

Det forventes å behandle 168 forsøkspersoner, det vil si 84 forsøkspersoner per gruppe, fordelt på de to medisinske sentrene. Dette vil tillate å utføre de statistiske analysene (Chi2). Antall forsøkspersoner er estimert basert på resultatene fra den franske «Bronkilib 2»-studien og Postiaux-studien.

Resultatene vil bli presentert i beskrivende statistikk ved hjelp av diagrammer og boksplott. Konklusjonsstatistikken som brukes vil være: Chi2-testen for å evaluere intensiteten av endringen i Wangs respirasjonsscore mellom dag 1 og dag 4, Logrank-testen for å evaluere endringen i den generelle helsetilstanden til barnet (QUALIN spørreskjema) under fire dager av studien, Smirnov-testen for å evaluere endringen i oksygenmetningen i løpet av de fire dagene av studien. Chi2-testen vil bli utført ved bruk av stratifisering på RSV-status og betent/sekretorisk status. En hovedkomponentanalyse vil bli utført for å identifisere hvilke elementer i QUALIN-poengsummen (altså av den generelle helsetilstanden til barnet) som har blitt påvirket av brystfysioterapien. Den potensielle sammenhengen mellom Wangs respirasjonsskåre og QUALIN-spørreskjemaet vil bli estimert med Kendall-korrelasjonskoeffisienten. Manglende data vil bli estimert ved imputasjon, enten ved å bruke tidligere data eller informasjon samlet om hvorfor deltakeren kom ut av studien.

Studien kan stoppes når som helst av den franske komiteen for beskyttelse av personer (CPP), eller av den franske myndigheten for medisiner og biomedisinsk forskning (ANSM).