- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03754504
Účinky doplňků stravy s brusinkovým práškem na diverzitu střevní mikroflóry a metabolický syndrom (MICA)
Hodnocení účinku prášku z celého ovoce z brusinek na diverzitu střevní mikroflóry, střevní zdraví a metabolický syndrom u jedinců s nadváhou: studie prokazující koncepci
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V posledním desetiletí se ukázalo, že střevní mikroflóra je klíčovým determinantem obezity a že její poruchy způsobené nutričními poruchami hrají významnou roli ve vývoji metabolických komplikací, jako je inzulínová rezistence, diabetes 2. typu, kardiovaskulární onemocnění a nealkoholické tukové onemocnění jater. Ve skutečnosti přibývá studií, které prokázaly, že dysbióza střevní mikroflóry podporuje chronický zánět spojený s obezitou a je v příčinné souvislosti s diabetem 2. typu vyvolaným dietou. Naše skupina nedávno publikovala, že extrakt z brusinek bohatý na polyfenol má výrazný účinek na střevní mikroflóru myší krmených vysokým obsahem tuku a sacharózy, což bylo spojeno s prevencí dietou vyvolaného přírůstku hmotnosti, viscerální obezity, inzulínové rezistence a steatózy jater. Zejména metagenomické analýzy výkalů myší léčených extraktem z brusinek naznačovaly, že tyto metabolické účinky byly spojeny s dramatickým zvýšením podílu Akkermansia muciniphila, dominantní komenzální bakterie ve vrstvě střevního hlenu, které se v posledních několika letech dostalo zvláštní pozornosti. protože jeho hojnost je spojena se zlepšeným metabolickým zdravím a prospěšnými reakcemi na různé zásahy jak u myší, tak u lidí s obezitou a cukrovkou. Polyfenoly jsou nyní uznávány jako silné molekuly schopné chránit před metabolickými onemocněními spojenými s obezitou a dysbiózou. Mezi polyfenoly přibývá důkazů podporujících příznivý vliv dietních proanthokyanidinů. Vzhledem k tomu, že brusinky jsou bohaté na proanthokyanidiny, věříme, že tyto fytoprvky by mohly souviset s jejich blahodárnými účinky. Na druhou stranu, kromě uznávaných příznivých účinků vlákniny na zdraví střev, jejich spojení s vysokomolekulárními proanthokyanidiny by také mohlo přispět k jejich zdravotním přínosům.
Hlavním cílem této studie je prozkoumat v křížové randomizované, placebem kontrolované klinické studii příznivé vlastnosti prášku z celých brusinek na střevní mikroflóru, zdraví střev a parametry metabolického syndromu u mužů s nadváhou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 0A6
- Institut sur la nutrition et les aliments fonctionnels
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nadváha
- inzulín nalačno > 42 pmol/l
- nekuřácké
- Stabilní hmotnost v posledních 3 měsících
Kritéria vyloučení:
- chronická onemocnění
- Užívání léků, které by mohly ovlivnit metabolismus glukózy nebo lipidů
- Užívání protizánětlivých, imunosupresivních nebo antikoagulačních léků
- Zánětlivé onemocnění střev
- vegetariáni, vegani nebo dodržující jakýkoli omezující stravovací režim nebo pokud jsou velkými konzumenty bobulovin (>1 porce/den)
- užívání pre- a probiotik
- antibiotika v posledních 3 měsících nebo změna jejich pravidelné léčby
- Velká operace za poslední 3 měsíce
- chuťová averze na brusinky nebo alergii na brusinky nebo alergie na jiné složky používané v placebu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
|
3 kapsle/den komparátoru s placebem
|
Experimentální: Brusinka
Práškové doplňky z celých brusinek
|
3 kapsle/den prášku z celých brusinek (500 mg/každá)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna diverzity střevní mikrobioty
Časové okno: Na začátku a na konci každé léčby (každé 4 týdny)
|
Globální variace fekální mikrobioty
|
Na začátku a na konci každé léčby (každé 4 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna endotoxémie
Časové okno: Na začátku a na konci každé léčby (každé 4 týdny)
|
Plazmové lipopolysacharidy (LPS) a protein vázající lipopolysacharidy (LBP)
|
Na začátku a na konci každé léčby (každé 4 týdny)
|
Změna střevní propustnosti
Časové okno: Na začátku a na konci každé léčby (každé 4 týdny)
|
Plazmatický zoulin
|
Na začátku a na konci každé léčby (každé 4 týdny)
|
Změna stavu zánětu tkáně
Časové okno: Na začátku a na konci každé léčby (každé 4 týdny)
|
Fekální kalprotektin a chromogranin
|
Na začátku a na konci každé léčby (každé 4 týdny)
|
Změna mastných kyselin s krátkým řetězcem ve stolici
Časové okno: Na začátku a na konci každé léčby (každé 4 týdny)
|
Změřte mastné kyseliny s krátkým řetězcem ve stolici
|
Na začátku a na konci každé léčby (každé 4 týdny)
|
Změna zdraví střev a konzistence stolice
Časové okno: Na začátku a na konci každé léčby (každé 4 týdny)
|
Hodnocení gastrointestinálních příznaků a konzistence stolice pomocí standardizovaných dotazníků
|
Na začátku a na konci každé léčby (každé 4 týdny)
|
Změna lipidového profilu
Časové okno: Na začátku a na konci každé léčby (každé 4 týdny)
|
Hodnocení plazmatických triglyceridů (TG), celkového cholesterolu, LDL, HDL a apolipoproteinu B od začátku do konce dvou diet
|
Na začátku a na konci každé léčby (každé 4 týdny)
|
Změna chronického zánětu
Časové okno: Na začátku a na konci každé léčby (každé 4 týdny)
|
Hodnocení plazmatického vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP)
|
Na začátku a na konci každé léčby (každé 4 týdny)
|
Změna homeostázy glukózy
Časové okno: Na začátku a na konci každé léčby (každé 4 týdny)
|
Hodnocení plazmatické glukózy nalačno a koncentrace inzulínu
|
Na začátku a na konci každé léčby (každé 4 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: André Marette, Ph.D, Institute of nutrition and functional foods, Laval University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MICA 2018-146
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .