- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03754504
Effecten van cranberrypoedersupplementen op de diversiteit van de darmmicrobiota en het metabool syndroom (MICA)
Evaluatie van het effect van cranberry-volfruitpoeder op de diversiteit van de darmmicrobiota, de darmgezondheid en het metabool syndroom bij personen met overgewicht: een proof-of-concept-onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen tien jaar is duidelijk geworden dat de darmmicrobiota een belangrijke bepalende factor is voor obesitas en dat verstoringen door voedingsstoornissen een belangrijke rol spelen bij de ontwikkeling van metabole complicaties zoals insulineresistentie, diabetes type 2, hart- en vaatziekten en niet-alcoholische dranken. leververvetting. Er zijn inderdaad steeds meer onderzoeken die hebben aangetoond dat dysbiose van de darmmicrobiota obesitas-gerelateerde chronische ontsteking bevordert en oorzakelijk verband houdt met door voeding veroorzaakte diabetes type 2. Onze groep publiceerde onlangs dat een polyfenolrijk cranberry-extract een opvallend effect heeft op de darmmicrobiota van muizen met een hoog vet- en sucrosegehalte, wat in verband werd gebracht met het voorkomen van door voeding veroorzaakte gewichtstoename, viscerale obesitas, insulineresistentie en hepatische steatose. Metagenomische analyses van uitwerpselen van de met cranberry-extract behandelde muizen suggereerden met name dat deze metabole effecten verband hielden met een dramatische toename van het aandeel van Akkermansia muciniphila, een dominante commensale bacterie in de darmslijmlaag die de afgelopen jaren bijzondere aandacht heeft gekregen. omdat de overvloed ervan wordt geassocieerd met een verbeterde metabole gezondheid en gunstige reacties op verschillende interventies bij zowel muizen als mensen met obesitas en diabetes. Polyfenolen worden nu erkend als krachtige moleculen die in staat zijn om te beschermen tegen aan obesitas gerelateerde stofwisselingsziekten en dysbiose. Onder polyfenolen is er steeds meer bewijs dat de gunstige invloed van proanthocyanidinen in de voeding ondersteunt. Omdat veenbessen rijk zijn aan proanthocyanidinen, geloven we dat deze fyto-elementen in verband kunnen worden gebracht met hun gunstige effecten. Aan de andere kant, afgezien van de erkende gunstige effecten van vezels op de darmgezondheid, zou hun associatie met hoogmoleculaire proanthocyanidinen ook kunnen bijdragen aan hun gezondheidsvoordelen.
Het hoofddoel van deze studie is om in een cross-over gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie de gunstige eigenschappen van een heel cranberrypoeder op de darmmicrobiota, darmgezondheid en parameters van het metabool syndroom bij mannen met overgewicht te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Québec, Canada, G1V 0A6
- Institut sur la nutrition et les aliments fonctionnels
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- overgewicht
- nuchtere insuline > 42 pmol/L
- niet roken
- Stabiel gewicht in de afgelopen 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- chronische ziektes
- Geneesmiddelen gebruiken die het glucose- of vetmetabolisme kunnen beïnvloeden
- Het gebruik van ontstekingsremmende, immunosuppressieve of anticoagulantia
- Inflammatoire darmziekte
- vegetariërs, veganisten of een beperkend voedingspatroon volgen of grote consumenten van bessen zijn (>1 portie/dag)
- het nemen van pre- en probiotica
- antibiotica in de afgelopen 3 maanden of wijziging van hun reguliere medicatie
- Grote operatie in de afgelopen 3 maanden
- smaakaversie voor veenbessen of veenbessenallergie of allergieën voor andere ingrediënten die in de placebo worden gebruikt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
3 capsules/dag van een placebo comparator
|
|
Experimenteel: Cranberry
Supplementen met hele cranberrypoeder
|
3 capsules / dag heel cranberrypoeder (500 mg / elk)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de diversiteit van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Aan het begin en het einde van elke behandeling (elk 4 weken)
|
Wereldwijde variatie van de fecale microbiota
|
Aan het begin en het einde van elke behandeling (elk 4 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in endotoxemie
Tijdsspanne: Aan het begin en het einde van elke behandeling (elk 4 weken)
|
Plasma Lipopolysacchariden (LPS) en Lipopolysaccharide Binding Protein (LBP)
|
Aan het begin en het einde van elke behandeling (elk 4 weken)
|
|
Verandering in darmpermeabiliteit
Tijdsspanne: Aan het begin en het einde van elke behandeling (elk 4 weken)
|
Plasma zonuline
|
Aan het begin en het einde van elke behandeling (elk 4 weken)
|
|
Verandering in ontstekingstoestand van het weefsel
Tijdsspanne: Aan het begin en het einde van elke behandeling (elk 4 weken)
|
Fecale calprotectine en chromogranine
|
Aan het begin en het einde van elke behandeling (elk 4 weken)
|
|
Verandering in korte keten vetzuren in de ontlasting
Tijdsspanne: Aan het begin en het einde van elke behandeling (elk 4 weken)
|
Meet vetzuren met een korte keten in de ontlasting
|
Aan het begin en het einde van elke behandeling (elk 4 weken)
|
|
Verandering in darmgezondheid en consistentie van ontlasting
Tijdsspanne: Aan het begin en het einde van elke behandeling (elk 4 weken)
|
Evaluatie van gastro-intestinale symptomen en consistentie van de ontlasting met behulp van gestandaardiseerde vragenlijsten
|
Aan het begin en het einde van elke behandeling (elk 4 weken)
|
|
Verandering in lipidenprofiel
Tijdsspanne: Aan het begin en het einde van elke behandeling (elk 4 weken)
|
Evaluatie van plasmatriglyceriden (TG), totaal cholesterol, LDL, HDL en apolipoproteïne B van het begin tot het einde van twee dieetbehandelingen
|
Aan het begin en het einde van elke behandeling (elk 4 weken)
|
|
Verandering in chronische ontsteking
Tijdsspanne: Aan het begin en het einde van elke behandeling (elk 4 weken)
|
Evaluatie van plasma hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP)
|
Aan het begin en het einde van elke behandeling (elk 4 weken)
|
|
Verandering in glucosehomeostase
Tijdsspanne: Aan het begin en het einde van elke behandeling (elk 4 weken)
|
Evaluatie van plasma nuchtere glucose- en insulineconcentratie
|
Aan het begin en het einde van elke behandeling (elk 4 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: André Marette, Ph.D, Institute of nutrition and functional foods, Laval University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MICA 2018-146
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cranberry-poeder
-
Tufts UniversityWashington State University; Ocean Spray, Inc.VoltooidOntstekingVerenigde Staten
-
Laval UniversitySymriseVoltooid
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernWervingLaparoscopie | Visualisatie van urineleiders bij gynaecologische chirurgie | Diepe infiltratieve endometriose | ICG (Indocyanine Groen) | Nabij infrarood beeldvormingZwitserland
-
Medical University of GrazVoltooidTerugkerende urineweginfectieOostenrijk
-
Indena S.p.AOrthomedico Inc.; Indena Japan Co. LTDWerving
-
University of ManitobaVoltooidGezonde Vrijwilligers (HV)Canada
-
Swisse Wellness Pty LtdCommonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, AustraliaVoltooidUrineweginfectieAustralië
-
Taichung Veterans General HospitalVoltooidType 2 diabetesTaiwan
-
Appalachian State UniversityOcean Spray, Inc.VoltooidVoeding ImmunologieVerenigde Staten
-
Chonbuk National University HospitalVoltooidImmuniteitKorea, republiek van