- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03754504
Auswirkungen von Cranberry-Pulver-Ergänzungen auf die Diversität der Darmmikrobiota und das metabolische Syndrom (MICA)
Bewertung der Wirkung von Cranberry-Vollfruchtpulver auf die Vielfalt der Darmmikrobiota, die Darmgesundheit und das metabolische Syndrom bei übergewichtigen Personen: eine Proof-of-Concept-Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten zehn Jahren wurde deutlich, dass die Darmmikrobiota eine Schlüsseldeterminante für Fettleibigkeit ist und dass ihre Störungen durch Ernährungseinflüsse eine bedeutende Rolle bei der Entwicklung von Stoffwechselkomplikationen wie Insulinresistenz, Typ-2-Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Nichtalkoholikern spielen Fettige Lebererkrankung. Tatsächlich gibt es eine wachsende Zahl von Studien, die zeigen, dass eine Dysbiose der Darmmikrobiota eine mit Fettleibigkeit verbundene chronische Entzündung fördert und in ursächlichem Zusammenhang mit ernährungsbedingtem Typ-2-Diabetes steht. Unsere Gruppe hat kürzlich veröffentlicht, dass ein polyphenolreicher Cranberry-Extrakt eine bemerkenswerte Wirkung auf die Darmmikrobiota von Mäusen hat, die mit hohem Fett- und Saccharosegehalt gefüttert wurden, was mit der Verhinderung von ernährungsbedingter Gewichtszunahme, viszeraler Fettleibigkeit, Insulinresistenz und hepatischer Fettleibigkeit in Verbindung gebracht wurde. Insbesondere legen metagenomische Analysen des Kots der mit Cranberry-Extrakt behandelten Mäuse nahe, dass diese Stoffwechseleffekte mit einem dramatischen Anstieg des Anteils von Akkermansia muciniphila verbunden sind, einem dominanten kommensalen Bakterium in der Darmschleimschicht, dem in den letzten Jahren besondere Aufmerksamkeit geschenkt wurde da sein Überfluss mit einer verbesserten metabolischen Gesundheit und positiven Reaktionen auf verschiedene Interventionen sowohl bei Mäusen als auch bei Menschen mit Fettleibigkeit und Diabetes verbunden ist. Polyphenole werden heute als potente Moleküle anerkannt, die in der Lage sind, vor Fettleibigkeits-bedingten Stoffwechselerkrankungen und Dysbiose zu schützen. Unter den Polyphenolen gibt es zunehmend Hinweise, die die positive Wirkung von diätetischen Proanthocyanidinen unterstützen. Da Cranberries reich an Proanthocyanidinen sind, glauben wir, dass diese Phyto-Elemente mit ihrer wohltuenden Wirkung in Verbindung gebracht werden könnten. Andererseits könnte neben den anerkannten positiven Auswirkungen von Ballaststoffen auf die Darmgesundheit auch ihre Verbindung mit hochmolekularen Proanthocyanidinen zu ihren gesundheitlichen Vorteilen beitragen.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, in einer randomisierten, placebokontrollierten klinischen Crossover-Studie die vorteilhaften Eigenschaften eines ganzen Cranberry-Pulvers auf die Darmmikrobiota, die Darmgesundheit und die Parameter des metabolischen Syndroms bei übergewichtigen Männern zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 0A6
- Institut sur la nutrition et les aliments fonctionnels
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Übergewicht
- Nüchterninsulin > 42 pmol/L
- Nichtraucher
- Stabiles Gewicht in den letzten 3 Monaten
Ausschlusskriterien:
- chronische Krankheit
- Einnahme von Medikamenten, die den Glukose- oder Fettstoffwechsel beeinflussen könnten
- Einnahme von entzündungshemmenden, immunsuppressiven oder gerinnungshemmenden Medikamenten
- Entzündliche Darmerkrankung
- Vegetarier, Veganer oder nach einem restriktiven Ernährungsmuster oder wenn sie große Beerenkonsumenten sind (>1 Portion/Tag)
- Einnahme von Prä- und Probiotika
- Antibiotika in den letzten 3 Monaten oder Änderung ihrer regulären Medikation
- Größere Operation in den letzten 3 Monaten
- Geschmacksaversion gegen Preiselbeeren oder Preiselbeerallergie oder Allergien gegen andere im Placebo verwendete Inhaltsstoffe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
3 Kapseln/Tag eines Placebo-Vergleichspräparats
|
Experimental: Cranberry
Ganze Cranberry-Pulver-Ergänzungen
|
3 Kapseln / Tag ganzes Cranberry-Pulver (je 500 mg)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Diversität der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jeder Behandlung (jeweils 4 Wochen)
|
Globale Variation der fäkalen Mikrobiota
|
Zu Beginn und am Ende jeder Behandlung (jeweils 4 Wochen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Endotoxämie
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jeder Behandlung (jeweils 4 Wochen)
|
Plasma-Lipopolysaccharide (LPS) und Lipopolysaccharid-bindendes Protein (LBP)
|
Zu Beginn und am Ende jeder Behandlung (jeweils 4 Wochen)
|
Veränderung der Darmpermeabilität
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jeder Behandlung (jeweils 4 Wochen)
|
Plasma-Zonulin
|
Zu Beginn und am Ende jeder Behandlung (jeweils 4 Wochen)
|
Veränderung des Entzündungszustandes des Gewebes
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jeder Behandlung (jeweils 4 Wochen)
|
Fäkales Calprotectin und Chromogranin
|
Zu Beginn und am Ende jeder Behandlung (jeweils 4 Wochen)
|
Veränderung der kurzkettigen Fettsäuren im Stuhl
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jeder Behandlung (jeweils 4 Wochen)
|
Messen Sie kurzkettige Fettsäuren im Kot
|
Zu Beginn und am Ende jeder Behandlung (jeweils 4 Wochen)
|
Veränderung der Darmgesundheit und Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jeder Behandlung (jeweils 4 Wochen)
|
Beurteilung von Magen-Darm-Beschwerden und Stuhlkonsistenz anhand standardisierter Fragebögen
|
Zu Beginn und am Ende jeder Behandlung (jeweils 4 Wochen)
|
Änderung des Lipidprofils
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jeder Behandlung (jeweils 4 Wochen)
|
Bewertung von Plasmatriglyceriden (TG), Gesamtcholesterin, LDL, HDL und Apolipoprotein B vom Beginn bis zum Ende von zwei Diätbehandlungen
|
Zu Beginn und am Ende jeder Behandlung (jeweils 4 Wochen)
|
Veränderung bei chronischer Entzündung
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jeder Behandlung (jeweils 4 Wochen)
|
Bewertung von hochempfindlichem C-reaktivem Protein (hs-CRP) im Plasma
|
Zu Beginn und am Ende jeder Behandlung (jeweils 4 Wochen)
|
Veränderung der Glukose-Homöostase
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jeder Behandlung (jeweils 4 Wochen)
|
Bewertung der Plasma-Nüchternglukose- und Insulinkonzentration
|
Zu Beginn und am Ende jeder Behandlung (jeweils 4 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: André Marette, Ph.D, Institute of nutrition and functional foods, Laval University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MICA 2018-146
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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