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Auswirkungen von Cranberry-Pulver-Ergänzungen auf die Diversität der Darmmikrobiota und das metabolische Syndrom (MICA)

26. März 2020 aktualisiert von: André Marette, Laval University

Bewertung der Wirkung von Cranberry-Vollfruchtpulver auf die Vielfalt der Darmmikrobiota, die Darmgesundheit und das metabolische Syndrom bei übergewichtigen Personen: eine Proof-of-Concept-Studie

Es ist von großer Bedeutung, Präventionsstrategien zu verfeinern, um Entzündungen, Insulinresistenz und metabolisches Syndrom zu lindern, und es scheint, dass die Verbesserung der Darmgesundheit und der Mikrobiota eine vielversprechende Strategie darstellt. Mit Cranberry angereicherte Diäten können durch eine schützende Wirkung auf die Darmgesundheit und die Mikrobiota dazu beitragen, das metabolische Syndrom und die damit verbundenen chronischen Krankheiten zu verhindern. Es ist daher äußerst relevant, die Hypothese zu testen, dass Nahrungsergänzungsmittel mit ganzem Cranberry-Pulver (die eine Mischung aus Polyphenolen, freien und ballaststoffassoziierten Proanthocyanidinen und Fruchtfasern enthalten) mit Veränderungen der Darmgesundheit verbunden sind und die Mikrobiota eine wichtige Rolle bei der Linderung spielt entzündungs- und fettleibigkeitsassoziierte Stoffwechselstörungen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In den letzten zehn Jahren wurde deutlich, dass die Darmmikrobiota eine Schlüsseldeterminante für Fettleibigkeit ist und dass ihre Störungen durch Ernährungseinflüsse eine bedeutende Rolle bei der Entwicklung von Stoffwechselkomplikationen wie Insulinresistenz, Typ-2-Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Nichtalkoholikern spielen Fettige Lebererkrankung. Tatsächlich gibt es eine wachsende Zahl von Studien, die zeigen, dass eine Dysbiose der Darmmikrobiota eine mit Fettleibigkeit verbundene chronische Entzündung fördert und in ursächlichem Zusammenhang mit ernährungsbedingtem Typ-2-Diabetes steht. Unsere Gruppe hat kürzlich veröffentlicht, dass ein polyphenolreicher Cranberry-Extrakt eine bemerkenswerte Wirkung auf die Darmmikrobiota von Mäusen hat, die mit hohem Fett- und Saccharosegehalt gefüttert wurden, was mit der Verhinderung von ernährungsbedingter Gewichtszunahme, viszeraler Fettleibigkeit, Insulinresistenz und hepatischer Fettleibigkeit in Verbindung gebracht wurde. Insbesondere legen metagenomische Analysen des Kots der mit Cranberry-Extrakt behandelten Mäuse nahe, dass diese Stoffwechseleffekte mit einem dramatischen Anstieg des Anteils von Akkermansia muciniphila verbunden sind, einem dominanten kommensalen Bakterium in der Darmschleimschicht, dem in den letzten Jahren besondere Aufmerksamkeit geschenkt wurde da sein Überfluss mit einer verbesserten metabolischen Gesundheit und positiven Reaktionen auf verschiedene Interventionen sowohl bei Mäusen als auch bei Menschen mit Fettleibigkeit und Diabetes verbunden ist. Polyphenole werden heute als potente Moleküle anerkannt, die in der Lage sind, vor Fettleibigkeits-bedingten Stoffwechselerkrankungen und Dysbiose zu schützen. Unter den Polyphenolen gibt es zunehmend Hinweise, die die positive Wirkung von diätetischen Proanthocyanidinen unterstützen. Da Cranberries reich an Proanthocyanidinen sind, glauben wir, dass diese Phyto-Elemente mit ihrer wohltuenden Wirkung in Verbindung gebracht werden könnten. Andererseits könnte neben den anerkannten positiven Auswirkungen von Ballaststoffen auf die Darmgesundheit auch ihre Verbindung mit hochmolekularen Proanthocyanidinen zu ihren gesundheitlichen Vorteilen beitragen.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, in einer randomisierten, placebokontrollierten klinischen Crossover-Studie die vorteilhaften Eigenschaften eines ganzen Cranberry-Pulvers auf die Darmmikrobiota, die Darmgesundheit und die Parameter des metabolischen Syndroms bei übergewichtigen Männern zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Québec, Kanada, G1V 0A6
        • Institut sur la nutrition et les aliments fonctionnels

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewicht
  • Nüchterninsulin > 42 pmol/L
  • Nichtraucher
  • Stabiles Gewicht in den letzten 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • chronische Krankheit
  • Einnahme von Medikamenten, die den Glukose- oder Fettstoffwechsel beeinflussen könnten
  • Einnahme von entzündungshemmenden, immunsuppressiven oder gerinnungshemmenden Medikamenten
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Vegetarier, Veganer oder nach einem restriktiven Ernährungsmuster oder wenn sie große Beerenkonsumenten sind (>1 Portion/Tag)
  • Einnahme von Prä- und Probiotika
  • Antibiotika in den letzten 3 Monaten oder Änderung ihrer regulären Medikation
  • Größere Operation in den letzten 3 Monaten
  • Geschmacksaversion gegen Preiselbeeren oder Preiselbeerallergie oder Allergien gegen andere im Placebo verwendete Inhaltsstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
3 Kapseln/Tag eines Placebo-Vergleichspräparats
Experimental: Cranberry
Ganze Cranberry-Pulver-Ergänzungen
3 Kapseln / Tag ganzes Cranberry-Pulver (je 500 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Diversität der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jeder Behandlung (jeweils 4 Wochen)
Globale Variation der fäkalen Mikrobiota
Zu Beginn und am Ende jeder Behandlung (jeweils 4 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Endotoxämie
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jeder Behandlung (jeweils 4 Wochen)
Plasma-Lipopolysaccharide (LPS) und Lipopolysaccharid-bindendes Protein (LBP)
Zu Beginn und am Ende jeder Behandlung (jeweils 4 Wochen)
Veränderung der Darmpermeabilität
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jeder Behandlung (jeweils 4 Wochen)
Plasma-Zonulin
Zu Beginn und am Ende jeder Behandlung (jeweils 4 Wochen)
Veränderung des Entzündungszustandes des Gewebes
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jeder Behandlung (jeweils 4 Wochen)
Fäkales Calprotectin und Chromogranin
Zu Beginn und am Ende jeder Behandlung (jeweils 4 Wochen)
Veränderung der kurzkettigen Fettsäuren im Stuhl
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jeder Behandlung (jeweils 4 Wochen)
Messen Sie kurzkettige Fettsäuren im Kot
Zu Beginn und am Ende jeder Behandlung (jeweils 4 Wochen)
Veränderung der Darmgesundheit und Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jeder Behandlung (jeweils 4 Wochen)
Beurteilung von Magen-Darm-Beschwerden und Stuhlkonsistenz anhand standardisierter Fragebögen
Zu Beginn und am Ende jeder Behandlung (jeweils 4 Wochen)
Änderung des Lipidprofils
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jeder Behandlung (jeweils 4 Wochen)
Bewertung von Plasmatriglyceriden (TG), Gesamtcholesterin, LDL, HDL und Apolipoprotein B vom Beginn bis zum Ende von zwei Diätbehandlungen
Zu Beginn und am Ende jeder Behandlung (jeweils 4 Wochen)
Veränderung bei chronischer Entzündung
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jeder Behandlung (jeweils 4 Wochen)
Bewertung von hochempfindlichem C-reaktivem Protein (hs-CRP) im Plasma
Zu Beginn und am Ende jeder Behandlung (jeweils 4 Wochen)
Veränderung der Glukose-Homöostase
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jeder Behandlung (jeweils 4 Wochen)
Bewertung der Plasma-Nüchternglukose- und Insulinkonzentration
Zu Beginn und am Ende jeder Behandlung (jeweils 4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: André Marette, Ph.D, Institute of nutrition and functional foods, Laval University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cranberry-Pulver

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