- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03754504
Az áfonyapor-kiegészítők hatása a bél mikrobióta sokféleségére és a metabolikus szindrómára (MICA)
Az áfonya teljes gyümölcsű porának a bél mikrobióta sokféleségére, a bélrendszer egészségére és a metabolikus szindrómára gyakorolt hatásának értékelése túlsúlyos egyéneknél: egy elméleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt évtizedben világossá vált, hogy a bél mikrobiota az elhízás kulcsfontosságú tényezője, és a táplálkozási sértések által okozott zavarai jelentős szerepet játszanak az olyan anyagcsere-szövődmények kialakulásában, mint az inzulinrezisztencia, a 2-es típusú cukorbetegség, a szív- és érrendszeri betegségek és az alkoholmentesség. zsírmáj betegség. Valójában egyre több tanulmány bizonyítja, hogy a bélmikrobióta diszbiózisa elősegíti az elhízással összefüggő krónikus gyulladást, és ok-okozati összefüggésben áll az étrend által kiváltott 2-es típusú cukorbetegséggel. Csoportunk a közelmúltban publikálta, hogy a polifenolokban gazdag áfonyakivonat feltűnő hatást fejt ki a magas zsír- és szacharóztartalmú egerek bélmikrobiótájára, ami összefüggésbe hozható a diéta által kiváltott súlygyarapodás, a zsigeri elhízás, az inzulinrezisztencia és a májzsugorodás megelőzésével. Nevezetesen az áfonyakivonattal kezelt egerek ürülékének metagenomikus analízise arra utalt, hogy ezek a metabolikus hatások az Akkermansia muciniphila, a bélnyálkarétegben található domináns kommenzális baktérium arányának drámai növekedésével függtek össze, amely az elmúlt néhány évben különös figyelmet kapott. mivel bősége az anyagcsere javulásával és a különféle beavatkozásokra adott jótékony válaszokkal jár együtt elhízott és cukorbeteg egereknél és embereknél. A polifenolokat ma már hatékony molekulákként ismerik el, amelyek képesek megvédeni az elhízással összefüggő anyagcsere-betegségek és a dysbiosis ellen. A polifenolok közül egyre több bizonyíték támasztja alá a táplálékkal felvett proantocianidinek jótékony hatását. Mivel az áfonya proantocianidinekben gazdag, úgy gondoljuk, hogy ezek a fitoelemek jótékony hatásukkal hozhatók kapcsolatba. Másrészt a rostok bélrendszerre gyakorolt elismert jótékony hatásai mellett a nagy molekulatömegű proantocianidinekkel való kapcsolatuk is hozzájárulhat az egészségre gyakorolt jótékony hatásukhoz.
Ennek a tanulmánynak a fő célja egy keresztezett, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban megvizsgálni a teljes áfonyapor jótékony tulajdonságait a bélmikrobiótára, a bélrendszer egészségére és a metabolikus szindróma paramétereire túlsúlyos férfiaknál.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 0A6
- Institut sur la nutrition et les aliments fonctionnels
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- túlsúly
- éhomi inzulin > 42 pmol/L
- nemdohányzó
- Stabil testsúly az elmúlt 3 hónapban
Kizárási kritériumok:
- krónikus betegségek
- Olyan gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolhatják a glükóz- vagy lipidanyagcserét
- Gyulladáscsökkentő, immunszuppresszáns vagy véralvadásgátló gyógyszerek szedése
- Gyulladásos bélbetegség
- vegetáriánusok, vegánok vagy bármilyen korlátozó étkezési mintát követnek, vagy ha nagy bogyófogyasztók (>1 adag/nap)
- pre- és probiotikumok szedése
- antibiotikumok az elmúlt 3 hónapban, vagy megváltoztatták a szokásos gyógyszeres kezelésüket
- Nagy műtét az elmúlt 3 hónapban
- az áfonyával szembeni ízérzés, vagy áfonyaallergia vagy allergia a placebóban használt egyéb összetevőkre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
3 kapszula/nap placebo-komparátor
|
|
Kísérleti: Áfonya
Egész áfonyapor-kiegészítők
|
3 kapszula/nap egész áfonyapor (500mg/db)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a bélmikrobióta sokféleségében
Időkeret: Minden kezelés elején és végén (egyenként 4 hét)
|
A széklet mikrobiota globális variációja
|
Minden kezelés elején és végén (egyenként 4 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az endotoxémiában
Időkeret: Minden kezelés elején és végén (egyenként 4 hét)
|
Plazma lipopoliszacharidok (LPS) és lipopoliszacharid kötő fehérje (LBP)
|
Minden kezelés elején és végén (egyenként 4 hét)
|
|
A bél permeabilitásának változása
Időkeret: Minden kezelés elején és végén (egyenként 4 hét)
|
Plazma zonulin
|
Minden kezelés elején és végén (egyenként 4 hét)
|
|
A szövet gyulladásos állapotának változása
Időkeret: Minden kezelés elején és végén (egyenként 4 hét)
|
Széklet kalprotektin és kromogranin
|
Minden kezelés elején és végén (egyenként 4 hét)
|
|
A rövid szénláncú zsírsavak változása a székletben
Időkeret: Minden kezelés elején és végén (egyenként 4 hét)
|
Mérje meg a rövid szénláncú zsírsavakat a székletben
|
Minden kezelés elején és végén (egyenként 4 hét)
|
|
Változás a bél egészségében és a széklet konzisztenciájában
Időkeret: Minden kezelés elején és végén (egyenként 4 hét)
|
A gyomor-bélrendszeri tünetek és a széklet konzisztenciájának értékelése standardizált kérdőívek segítségével
|
Minden kezelés elején és végén (egyenként 4 hét)
|
|
Változás a lipid profilban
Időkeret: Minden kezelés elején és végén (egyenként 4 hét)
|
A plazma trigliceridek (TG), összkoleszterin, LDL, HDL és apolipoprotein B értékelése két diétás kezelés elejétől a végéig
|
Minden kezelés elején és végén (egyenként 4 hét)
|
|
Változás a krónikus gyulladásban
Időkeret: Minden kezelés elején és végén (egyenként 4 hét)
|
A plazma nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP) értékelése
|
Minden kezelés elején és végén (egyenként 4 hét)
|
|
Változás a glükóz homeosztázisban
Időkeret: Minden kezelés elején és végén (egyenként 4 hét)
|
A plazma éhgyomri glükóz- és inzulinkoncentrációjának értékelése
|
Minden kezelés elején és végén (egyenként 4 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: André Marette, Ph.D, Institute of nutrition and functional foods, Laval University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MICA 2018-146
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Áfonya por
-
ProofPilotQinaBefejezveIrritábilis bél szindróma | Irritábilis bél | IrritEgyesült Államok
-
Vectura LimitedUCB PharmaBefejezveAsztmaEgyesült Királyság
-
Anaiah Healthcare Pvt LtdThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Brighton and Sussex University Hospitals... és más munkatársakIsmeretlenGyermek táplálkozási zavarok | Gyermek alultápláltságEgyesült Királyság
-
NuBestCitruslabsBefejezveSúlygyarapodás | Kognitív funkció | MagasságEgyesült Államok
-
Chulalongkorn UniversitySanpasitthiprasong Hospital; Burapha UniversityBefejezve
-
HALEONBefejezveTáplálék-kiegészítőkEgyesült Államok
-
Mannkind CorporationBefejezve2-es típusú diabéteszEgyesült Államok, Orosz Föderáció, Brazília, Ukrajna
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfThe Cranberry InstituteBefejezveEgészséges FérfiakNémetország
-
University of MichiganBefejezveParkinson kórEgyesült Államok
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaVisszavont