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Efeitos dos suplementos de cranberry em pó na diversidade da microbiota intestinal e na síndrome metabólica (MICA)

26 de março de 2020 atualizado por: André Marette, Laval University

Avaliação do efeito do pó de fruta integral de cranberry na diversidade da microbiota intestinal, saúde intestinal e síndrome metabólica em indivíduos com excesso de peso: um estudo de prova de conceito

É de grande importância refinar as estratégias de prevenção para aliviar a inflamação, resistência à insulina e síndrome metabólica e parece que melhorar a saúde intestinal e a microbiota representam uma estratégia promissora. Dietas enriquecidas com cranberry podem ajudar a prevenir a síndrome metabólica e suas doenças crônicas associadas por um efeito protetor da saúde intestinal e da microbiota. Portanto, é altamente relevante testar a hipótese de que suplementos integrais de cranberry em pó (que incluem uma mistura de polifenóis, proantocianidinas livres e associadas a fibras e fibras de frutas) estão associados a alterações na saúde intestinal e na microbiota, desempenhando um papel importante no alívio inflamação e distúrbios metabólicos associados à obesidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na última década, ficou claro que a microbiota intestinal é um fator determinante da obesidade e que suas perturbações por insultos nutricionais desempenham um papel significativo no desenvolvimento de complicações metabólicas, como resistência à insulina, diabetes tipo 2, doenças cardiovasculares e problemas não alcoólicos. doença hepática gordurosa. De fato, há uma quantidade crescente de estudos que mostram que a disbiose da microbiota intestinal promove inflamação crônica ligada à obesidade e está causalmente relacionada ao diabetes tipo 2 induzido por dieta. Nosso grupo publicou recentemente que um extrato de cranberry rico em polifenóis exerce um efeito marcante na microbiota intestinal de camundongos alimentados com alto teor de gordura e sacarose, que foi associado à prevenção de ganho de peso induzido por dieta, obesidade visceral, resistência à insulina e esteatose hepática. Notavelmente, análises metagenômicas de fezes de camundongos tratados com extrato de cranberry sugeriram que esses efeitos metabólicos estavam associados a um aumento dramático na proporção de Akkermansia muciniphila, uma bactéria comensal dominante na camada de muco intestinal que recebeu atenção especial nos últimos anos. uma vez que sua abundância está associada à melhoria da saúde metabólica e respostas benéficas a várias intervenções em camundongos e humanos com obesidade e diabetes. Os polifenóis são agora reconhecidos como moléculas potentes capazes de proteger contra doenças metabólicas ligadas à obesidade e disbiose. Entre os polifenóis, há evidências crescentes que apóiam o impacto benéfico das proantocianidinas dietéticas. Sendo os arandos ricos em proantocianidinas, acreditamos que estes fitoelementos possam estar associados aos seus efeitos benéficos. Por outro lado, além dos reconhecidos efeitos benéficos das fibras na saúde intestinal, sua associação com proantocianidinas de alto peso molecular também pode contribuir para seus benefícios à saúde.

O principal objetivo deste estudo é investigar em um ensaio clínico cruzado randomizado controlado por placebo as propriedades benéficas de um pó de cranberry integral na microbiota intestinal, saúde intestinal e parâmetros da síndrome metabólica em homens com sobrepeso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1V 0A6
        • Institut sur la nutrition et les aliments fonctionnels

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • sobrepeso
  • insulina em jejum > 42 pmol/L
  • não fumante
  • Peso estável nos últimos 3 meses

Critério de exclusão:

  • doenças crônicas
  • Tomando medicamentos que podem afetar o metabolismo da glicose ou lipídios
  • Tomar medicamentos anti-inflamatórios, imunossupressores ou anticoagulantes
  • Doença inflamatória intestinal
  • vegetarianos, veganos ou que seguem algum padrão alimentar restritivo ou se são grandes consumidores de frutas vermelhas (>1 porção/dia)
  • tomar pré e probióticos
  • antibióticos nos últimos 3 meses ou mudança em sua medicação regular
  • Cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses
  • aversão ao paladar por cranberries ou alergia a cranberry ou alergia a outros ingredientes usados ​​no placebo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Suplemento dietético: Placebo
3 cápsulas/dia de um comparador de placebo
Experimental: Oxicoco
Suplementos integrais de cranberry em pó
Suplemento dietético: Arando em pó
3 cápsulas/dia de cranberry em pó integral (500mg/cada)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Diversidade da Microbiota Intestinal
Prazo: No início e no final de cada tratamento (4 semanas cada)
Variação global da microbiota fecal
No início e no final de cada tratamento (4 semanas cada)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na endotoxemia
Prazo: No início e no final de cada tratamento (4 semanas cada)
Lipopolissacarídeos Plasmáticos (LPS) e Proteína de Ligação de Lipopolissacarídeos (LBP)
No início e no final de cada tratamento (4 semanas cada)
Mudança na permeabilidade intestinal
Prazo: No início e no final de cada tratamento (4 semanas cada)
Zonulina plasmática
No início e no final de cada tratamento (4 semanas cada)
Mudança no estado de inflamação do tecido
Prazo: No início e no final de cada tratamento (4 semanas cada)
Calprotectina fecal e cromogranina
No início e no final de cada tratamento (4 semanas cada)
Alteração nos ácidos graxos de cadeia curta nas fezes
Prazo: No início e no final de cada tratamento (4 semanas cada)
Medir ácidos graxos de cadeia curta nas fezes
No início e no final de cada tratamento (4 semanas cada)
Mudança na saúde intestinal e na consistência das fezes
Prazo: No início e no final de cada tratamento (4 semanas cada)
Avaliação de sintomas gastrointestinais e consistência das fezes usando questionários padronizados
No início e no final de cada tratamento (4 semanas cada)
Mudança no perfil lipídico
Prazo: No início e no final de cada tratamento (4 semanas cada)
Avaliação dos triglicerídeos (TG) plasmáticos, colesterol total, LDL, HDL e apolipoproteína B do início ao fim de dois tratamentos dietéticos
No início e no final de cada tratamento (4 semanas cada)
Alteração na inflamação crônica
Prazo: No início e no final de cada tratamento (4 semanas cada)
Avaliação da proteína C-reativa de alta sensibilidade plasmática (us-CRP)
No início e no final de cada tratamento (4 semanas cada)
Mudança na homeostase da glicose
Prazo: No início e no final de cada tratamento (4 semanas cada)
Avaliação da concentração plasmática de glicose e insulina em jejum
No início e no final de cada tratamento (4 semanas cada)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Laval University

Colaboradores

Naturex

Investigadores

  • Investigador principal: André Marette, Ph.D, Institute of nutrition and functional foods, Laval University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MICA 2018-146

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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