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Efectos de los suplementos de polvo de arándano en la diversidad de la microbiota intestinal y el síndrome metabólico (MICA)

26 de marzo de 2020 actualizado por: André Marette, Laval University

Evaluación del efecto del polvo de fruta entera de arándano rojo sobre la diversidad de la microbiota intestinal, la salud intestinal y el síndrome metabólico en personas con sobrepeso: un estudio de prueba de concepto

Es de gran importancia refinar las estrategias de prevención para aliviar la inflamación, la resistencia a la insulina y el síndrome metabólico y parece que mejorar la salud intestinal y la microbiota representa una estrategia prometedora. Las dietas enriquecidas con arándanos pueden ayudar a prevenir el síndrome metabólico y sus enfermedades crónicas asociadas mediante un efecto protector de la salud intestinal y la microbiota. Por lo tanto, es muy relevante probar la hipótesis de que los suplementos de arándanos enteros en polvo (que incluyen una mezcla de polifenoles, proantocianidinas libres y asociadas a la fibra y fibras de frutas) se asocian con cambios en la salud intestinal y la microbiota que juega un papel importante en el alivio. inflamación y trastornos metabólicos asociados a la obesidad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Durante la última década ha quedado claro que la microbiota intestinal es un determinante clave de la obesidad y que sus perturbaciones por agresiones nutricionales desempeñan un papel importante en el desarrollo de complicaciones metabólicas como la resistencia a la insulina, la diabetes tipo 2, las enfermedades cardiovasculares y las enfermedades no alcohólicas. enfermedad del hígado graso. De hecho, hay una cantidad creciente de estudios que han demostrado que la disbiosis de la microbiota intestinal promueve la inflamación crónica relacionada con la obesidad y está causalmente relacionada con la diabetes tipo 2 inducida por la dieta. Nuestro grupo publicó recientemente que un extracto de arándano rojo rico en polifenoles ejerce un efecto sorprendente en la microbiota intestinal de ratones alimentados con alto contenido de grasa y sacarosa, que se asoció con la prevención del aumento de peso inducido por la dieta, la obesidad visceral, la resistencia a la insulina y la esteatosis hepática. En particular, los análisis metagenómicos de las heces de los ratones tratados con extracto de arándano sugirieron que estos efectos metabólicos estaban asociados con un aumento dramático en la proporción de Akkermansia muciniphila, una bacteria comensal dominante en la capa de moco intestinal que ha recibido especial atención en los últimos años. ya que su abundancia está asociada con una mejor salud metabólica y respuestas beneficiosas a diversas intervenciones tanto en ratones como en humanos con obesidad y diabetes. Los polifenoles ahora se reconocen como moléculas potentes capaces de proteger contra las enfermedades metabólicas y la disbiosis relacionadas con la obesidad. Entre los polifenoles, cada vez hay más pruebas que respaldan el impacto beneficioso de las proantocianidinas en la dieta. Los arándanos rojos son ricos en proantocianidinas, por lo que creemos que estos fitoelementos podrían estar asociados a sus efectos beneficiosos. Por otro lado, además de los reconocidos efectos beneficiosos de las fibras sobre la salud intestinal, su asociación con proantocianidinas de alto peso molecular también podría contribuir a sus beneficios para la salud.

El objetivo principal de este estudio es investigar en un ensayo clínico cruzado, aleatorizado y controlado con placebo, las propiedades beneficiosas de un polvo de arándano rojo entero sobre la microbiota intestinal, la salud intestinal y los parámetros del síndrome metabólico en hombres con sobrepeso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Québec, Canadá, G1V 0A6
        • Institut sur la nutrition et les aliments fonctionnels

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • exceso de peso
  • insulina en ayunas > 42 pmol/L
  • de no fumadores
  • Peso estable en los últimos 3 meses

Criterio de exclusión:

  • enfermedades crónicas
  • Tomar medicamentos que podrían afectar el metabolismo de la glucosa o los lípidos
  • Tomar medicamentos antiinflamatorios, inmunosupresores o anticoagulantes
  • Enfermedad inflamatoria intestinal
  • vegetarianos, veganos o con algún patrón dietético restrictivo o si son grandes consumidores de bayas (>1 ración/día)
  • tomar pre y probióticos
  • antibióticos en los últimos 3 meses o cambio en su medicación regular
  • Cirugía mayor en los últimos 3 meses
  • aversión al gusto por los arándanos o alergia a los arándanos o alergias a otros ingredientes utilizados en el placebo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
3 cápsulas/día de un comparador de placebo
Experimental: Arándano
Suplementos de polvo de arándano entero
3 cápsulas/día de polvo de arándano entero (500 mg/cada una)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la diversidad de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Al principio y al final de cada tratamiento (4 semanas cada uno)
Variación global de la microbiota fecal
Al principio y al final de cada tratamiento (4 semanas cada uno)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la endotoxemia
Periodo de tiempo: Al principio y al final de cada tratamiento (4 semanas cada uno)
Lipopolisacáridos plasmáticos (LPS) y proteína de unión a lipopolisacáridos (LBP)
Al principio y al final de cada tratamiento (4 semanas cada uno)
Cambio en la permeabilidad intestinal
Periodo de tiempo: Al principio y al final de cada tratamiento (4 semanas cada uno)
Zonulina plasmática
Al principio y al final de cada tratamiento (4 semanas cada uno)
Cambio en el estado de inflamación del tejido
Periodo de tiempo: Al principio y al final de cada tratamiento (4 semanas cada uno)
Calprotectina fecal y cromogranina
Al principio y al final de cada tratamiento (4 semanas cada uno)
Cambio en los ácidos grasos de cadena corta en las heces
Periodo de tiempo: Al principio y al final de cada tratamiento (4 semanas cada uno)
Medir los ácidos grasos de cadena corta en las heces
Al principio y al final de cada tratamiento (4 semanas cada uno)
Cambio en la salud intestinal y la consistencia de las heces
Periodo de tiempo: Al principio y al final de cada tratamiento (4 semanas cada uno)
Evaluación de síntomas gastrointestinales y consistencia de las heces mediante cuestionarios estandarizados
Al principio y al final de cada tratamiento (4 semanas cada uno)
Cambio en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: Al principio y al final de cada tratamiento (4 semanas cada uno)
Evaluación de triglicéridos plasmáticos (TG), Colesterol total, LDL, HDL y Apolipoproteína B desde el inicio hasta el final de dos tratamientos dietéticos
Al principio y al final de cada tratamiento (4 semanas cada uno)
Cambio en la inflamación crónica
Periodo de tiempo: Al principio y al final de cada tratamiento (4 semanas cada uno)
Evaluación de la proteína C reactiva de alta sensibilidad en plasma (hs-CRP)
Al principio y al final de cada tratamiento (4 semanas cada uno)
Cambio en la homeostasis de la glucosa
Periodo de tiempo: Al principio y al final de cada tratamiento (4 semanas cada uno)
Evaluación de la concentración plasmática de glucosa e insulina en ayunas
Al principio y al final de cada tratamiento (4 semanas cada uno)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: André Marette, Ph.D, Institute of nutrition and functional foods, Laval University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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