- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03754504
Efectos de los suplementos de polvo de arándano en la diversidad de la microbiota intestinal y el síndrome metabólico (MICA)
Evaluación del efecto del polvo de fruta entera de arándano rojo sobre la diversidad de la microbiota intestinal, la salud intestinal y el síndrome metabólico en personas con sobrepeso: un estudio de prueba de concepto
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante la última década ha quedado claro que la microbiota intestinal es un determinante clave de la obesidad y que sus perturbaciones por agresiones nutricionales desempeñan un papel importante en el desarrollo de complicaciones metabólicas como la resistencia a la insulina, la diabetes tipo 2, las enfermedades cardiovasculares y las enfermedades no alcohólicas. enfermedad del hígado graso. De hecho, hay una cantidad creciente de estudios que han demostrado que la disbiosis de la microbiota intestinal promueve la inflamación crónica relacionada con la obesidad y está causalmente relacionada con la diabetes tipo 2 inducida por la dieta. Nuestro grupo publicó recientemente que un extracto de arándano rojo rico en polifenoles ejerce un efecto sorprendente en la microbiota intestinal de ratones alimentados con alto contenido de grasa y sacarosa, que se asoció con la prevención del aumento de peso inducido por la dieta, la obesidad visceral, la resistencia a la insulina y la esteatosis hepática. En particular, los análisis metagenómicos de las heces de los ratones tratados con extracto de arándano sugirieron que estos efectos metabólicos estaban asociados con un aumento dramático en la proporción de Akkermansia muciniphila, una bacteria comensal dominante en la capa de moco intestinal que ha recibido especial atención en los últimos años. ya que su abundancia está asociada con una mejor salud metabólica y respuestas beneficiosas a diversas intervenciones tanto en ratones como en humanos con obesidad y diabetes. Los polifenoles ahora se reconocen como moléculas potentes capaces de proteger contra las enfermedades metabólicas y la disbiosis relacionadas con la obesidad. Entre los polifenoles, cada vez hay más pruebas que respaldan el impacto beneficioso de las proantocianidinas en la dieta. Los arándanos rojos son ricos en proantocianidinas, por lo que creemos que estos fitoelementos podrían estar asociados a sus efectos beneficiosos. Por otro lado, además de los reconocidos efectos beneficiosos de las fibras sobre la salud intestinal, su asociación con proantocianidinas de alto peso molecular también podría contribuir a sus beneficios para la salud.
El objetivo principal de este estudio es investigar en un ensayo clínico cruzado, aleatorizado y controlado con placebo, las propiedades beneficiosas de un polvo de arándano rojo entero sobre la microbiota intestinal, la salud intestinal y los parámetros del síndrome metabólico en hombres con sobrepeso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Québec, Canadá, G1V 0A6
- Institut sur la nutrition et les aliments fonctionnels
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- exceso de peso
- insulina en ayunas > 42 pmol/L
- de no fumadores
- Peso estable en los últimos 3 meses
Criterio de exclusión:
- enfermedades crónicas
- Tomar medicamentos que podrían afectar el metabolismo de la glucosa o los lípidos
- Tomar medicamentos antiinflamatorios, inmunosupresores o anticoagulantes
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- vegetarianos, veganos o con algún patrón dietético restrictivo o si son grandes consumidores de bayas (>1 ración/día)
- tomar pre y probióticos
- antibióticos en los últimos 3 meses o cambio en su medicación regular
- Cirugía mayor en los últimos 3 meses
- aversión al gusto por los arándanos o alergia a los arándanos o alergias a otros ingredientes utilizados en el placebo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
3 cápsulas/día de un comparador de placebo
|
|
Experimental: Arándano
Suplementos de polvo de arándano entero
|
3 cápsulas/día de polvo de arándano entero (500 mg/cada una)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la diversidad de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Al principio y al final de cada tratamiento (4 semanas cada uno)
|
Variación global de la microbiota fecal
|
Al principio y al final de cada tratamiento (4 semanas cada uno)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la endotoxemia
Periodo de tiempo: Al principio y al final de cada tratamiento (4 semanas cada uno)
|
Lipopolisacáridos plasmáticos (LPS) y proteína de unión a lipopolisacáridos (LBP)
|
Al principio y al final de cada tratamiento (4 semanas cada uno)
|
|
Cambio en la permeabilidad intestinal
Periodo de tiempo: Al principio y al final de cada tratamiento (4 semanas cada uno)
|
Zonulina plasmática
|
Al principio y al final de cada tratamiento (4 semanas cada uno)
|
|
Cambio en el estado de inflamación del tejido
Periodo de tiempo: Al principio y al final de cada tratamiento (4 semanas cada uno)
|
Calprotectina fecal y cromogranina
|
Al principio y al final de cada tratamiento (4 semanas cada uno)
|
|
Cambio en los ácidos grasos de cadena corta en las heces
Periodo de tiempo: Al principio y al final de cada tratamiento (4 semanas cada uno)
|
Medir los ácidos grasos de cadena corta en las heces
|
Al principio y al final de cada tratamiento (4 semanas cada uno)
|
|
Cambio en la salud intestinal y la consistencia de las heces
Periodo de tiempo: Al principio y al final de cada tratamiento (4 semanas cada uno)
|
Evaluación de síntomas gastrointestinales y consistencia de las heces mediante cuestionarios estandarizados
|
Al principio y al final de cada tratamiento (4 semanas cada uno)
|
|
Cambio en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: Al principio y al final de cada tratamiento (4 semanas cada uno)
|
Evaluación de triglicéridos plasmáticos (TG), Colesterol total, LDL, HDL y Apolipoproteína B desde el inicio hasta el final de dos tratamientos dietéticos
|
Al principio y al final de cada tratamiento (4 semanas cada uno)
|
|
Cambio en la inflamación crónica
Periodo de tiempo: Al principio y al final de cada tratamiento (4 semanas cada uno)
|
Evaluación de la proteína C reactiva de alta sensibilidad en plasma (hs-CRP)
|
Al principio y al final de cada tratamiento (4 semanas cada uno)
|
|
Cambio en la homeostasis de la glucosa
Periodo de tiempo: Al principio y al final de cada tratamiento (4 semanas cada uno)
|
Evaluación de la concentración plasmática de glucosa e insulina en ayunas
|
Al principio y al final de cada tratamiento (4 semanas cada uno)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: André Marette, Ph.D, Institute of nutrition and functional foods, Laval University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Enfermedad
- Peso corporal
- Septicemia
- Hiperinsulinismo
- Bacteriemia
- Toxemia
- Síndrome
- Síndrome metabólico
- Resistencia a la insulina
- Endotoxemia
- Exceso de peso
Otros números de identificación del estudio
- MICA 2018-146
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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