- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03754504
Effetti degli integratori di polvere di mirtillo rosso sulla diversità del microbiota intestinale e sulla sindrome metabolica (MICA)
Valutazione dell'effetto della polvere di frutta intera di mirtillo rosso sulla diversità del microbiota intestinale, sulla salute intestinale e sulla sindrome metabolica negli individui in sovrappeso: uno studio di prova
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nell'ultimo decennio è diventato chiaro che il microbiota intestinale è un determinante chiave dell'obesità e che le sue perturbazioni dovute a insulti nutrizionali svolgono un ruolo significativo nello sviluppo di complicanze metaboliche come l'insulino-resistenza, il diabete di tipo 2, le malattie cardiovascolari e l'alcolismo. malattia del fegato grasso. In effetti, vi è un numero crescente di studi che hanno dimostrato che la disbiosi del microbiota intestinale promuove l'infiammazione cronica legata all'obesità ed è causalmente correlata al diabete di tipo 2 indotto dalla dieta. Il nostro gruppo ha recentemente pubblicato che un estratto di mirtillo rosso ricco di polifenoli esercita un effetto sorprendente sul microbiota intestinale di topi alimentati ad alto contenuto di grassi e saccarosio, che è stato associato alla prevenzione dell'aumento di peso indotto dalla dieta, dell'obesità viscerale, dell'insulino-resistenza e della steatosi epatica. In particolare, le analisi metagenomiche delle feci dei topi trattati con l'estratto di mirtillo rosso hanno suggerito che questi effetti metabolici erano associati a un drammatico aumento della proporzione di Akkermansia muciniphila, un batterio commensale dominante nello strato di muco intestinale che ha ricevuto particolare attenzione negli ultimi anni. poiché la sua abbondanza è associata a una migliore salute metabolica e risposte benefiche a vari interventi sia nei topi che negli esseri umani con obesità e diabete. I polifenoli sono ora riconosciuti come potenti molecole in grado di proteggere dalle malattie metaboliche e dalla disbiosi legate all'obesità. Tra i polifenoli, vi sono prove crescenti a sostegno dell'impatto benefico delle proantocianidine alimentari. Essendo i mirtilli ricchi di proantocianidine, riteniamo che questi fitoelementi possano essere associati ai loro effetti benefici. D'altra parte, oltre ai riconosciuti effetti benefici delle fibre sulla salute dell'intestino, anche la loro associazione con proantocianidine ad alto peso molecolare potrebbe contribuire ai loro benefici per la salute.
L'obiettivo principale di questo studio è indagare in uno studio clinico incrociato randomizzato controllato con placebo le proprietà benefiche di una polvere di mirtillo intero sul microbiota intestinale, sulla salute intestinale e sui parametri della sindrome metabolica negli uomini in sovrappeso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Québec, Canada, G1V 0A6
- Institut sur la nutrition et les aliments fonctionnels
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sovrappeso
- insulina a digiuno > 42 pmol/L
- non fumatore
- Peso stabile negli ultimi 3 mesi
Criteri di esclusione:
- malattie croniche
- Assunzione di farmaci che potrebbero influenzare il metabolismo del glucosio o dei lipidi
- Assunzione di farmaci antinfiammatori, immunosoppressori o anticoagulanti
- Malattia infiammatoria intestinale
- vegetariani, vegani o che seguono schemi dietetici restrittivi o se sono grandi consumatori di frutti di bosco (>1 porzione/giorno)
- prendendo pre e probiotici
- antibiotici negli ultimi 3 mesi o modifica della terapia abituale
- Chirurgia maggiore negli ultimi 3 mesi
- avversione al gusto per i mirtilli rossi o allergia ai mirtilli rossi o allergie ad altri ingredienti utilizzati nel placebo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
|
3 capsule/die di un comparatore placebo
|
Sperimentale: Mirtillo
Integratori integrali in polvere di mirtilli rossi
|
3 capsule al giorno di polvere di mirtilli rossi interi (500mg/cad)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nella diversità del microbiota intestinale
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine di ogni trattamento (4 settimane ciascuno)
|
Variazione globale del microbiota fecale
|
All'inizio e alla fine di ogni trattamento (4 settimane ciascuno)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Alterazione dell'endotossiemia
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine di ogni trattamento (4 settimane ciascuno)
|
Lipopolisaccaridi plasmatici (LPS) e proteine leganti i lipopolisaccaridi (LBP)
|
All'inizio e alla fine di ogni trattamento (4 settimane ciascuno)
|
Alterazione della permeabilità intestinale
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine di ogni trattamento (4 settimane ciascuno)
|
Zonulina plasmatica
|
All'inizio e alla fine di ogni trattamento (4 settimane ciascuno)
|
Cambiamento nello stato di infiammazione del tessuto
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine di ogni trattamento (4 settimane ciascuno)
|
Calprotectina fecale e cromogranina
|
All'inizio e alla fine di ogni trattamento (4 settimane ciascuno)
|
Variazione degli acidi grassi a catena corta nelle feci
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine di ogni trattamento (4 settimane ciascuno)
|
Misurare gli acidi grassi a catena corta nelle feci
|
All'inizio e alla fine di ogni trattamento (4 settimane ciascuno)
|
Cambiamento della salute dell'intestino e della consistenza delle feci
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine di ogni trattamento (4 settimane ciascuno)
|
Valutazione dei sintomi gastrointestinali e della consistenza delle feci mediante questionari standardizzati
|
All'inizio e alla fine di ogni trattamento (4 settimane ciascuno)
|
Modifica del profilo lipidico
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine di ogni trattamento (4 settimane ciascuno)
|
Valutazione dei trigliceridi (TG) plasmatici, Colesterolo totale, LDL, HDL e Apolipoproteina B dall'inizio alla fine di due trattamenti dietetici
|
All'inizio e alla fine di ogni trattamento (4 settimane ciascuno)
|
Alterazione dell'infiammazione cronica
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine di ogni trattamento (4 settimane ciascuno)
|
Valutazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità plasmatica (hs-CRP)
|
All'inizio e alla fine di ogni trattamento (4 settimane ciascuno)
|
Alterazione dell'omeostasi del glucosio
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine di ogni trattamento (4 settimane ciascuno)
|
Valutazione della glicemia plasmatica a digiuno e della concentrazione di insulina
|
All'inizio e alla fine di ogni trattamento (4 settimane ciascuno)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: André Marette, Ph.D, Institute of nutrition and functional foods, Laval University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MICA 2018-146
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Polvere di mirtilli rossi
-
BLIS Technologies LimitedReclutamentoColonizzazione microbicaNuova Zelanda
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaRitiratoCancro ai polmoni
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University Ghent; United Nations World Food Programme (WFP); Action Contre la FaimNon ancora reclutamentoMalnutrizione acuta moderataBangladesh
-
Texas Tech University Health Sciences CenterTerminato
-
Near East University, TurkeyCompletato
-
AstraZenecaCompletatoBroncopneumopatia cronica ostruttivaStati Uniti, Germania, Polonia, Israele, Bulgaria, Cechia, Ungheria, Spagna, Ucraina, Regno Unito
-
Brock UniversityOntario Neurotrauma FoundationCompletatoDepressione | Deterioramento cognitivo | Dolore neuropatico | Disfunzione autonomica | Neuropatia SomaticaCanada
-
Peking University Third HospitalReclutamento