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Effetti degli integratori di polvere di mirtillo rosso sulla diversità del microbiota intestinale e sulla sindrome metabolica (MICA)

26 marzo 2020 aggiornato da: André Marette, Laval University

Valutazione dell'effetto della polvere di frutta intera di mirtillo rosso sulla diversità del microbiota intestinale, sulla salute intestinale e sulla sindrome metabolica negli individui in sovrappeso: uno studio di prova

È di fondamentale importanza affinare le strategie di prevenzione al fine di alleviare l'infiammazione, l'insulino-resistenza e la sindrome metabolica e sembra che il miglioramento della salute intestinale e del microbiota rappresenti una strategia promettente. Le diete arricchite con mirtilli rossi possono aiutare a prevenire la sindrome metabolica e le malattie croniche associate grazie a un effetto protettivo della salute intestinale e del microbiota. È quindi molto rilevante verificare l'ipotesi che un integratore di polvere di mirtillo rosso intero (che include una miscela di polifenoli, proantocianidine libere e associate alle fibre e fibre di frutta) sia associato a cambiamenti sulla salute dell'intestino e del microbiota che svolgono un ruolo importante nell'alleviare infiammazione e disordini metabolici associati all'obesità.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nell'ultimo decennio è diventato chiaro che il microbiota intestinale è un determinante chiave dell'obesità e che le sue perturbazioni dovute a insulti nutrizionali svolgono un ruolo significativo nello sviluppo di complicanze metaboliche come l'insulino-resistenza, il diabete di tipo 2, le malattie cardiovascolari e l'alcolismo. malattia del fegato grasso. In effetti, vi è un numero crescente di studi che hanno dimostrato che la disbiosi del microbiota intestinale promuove l'infiammazione cronica legata all'obesità ed è causalmente correlata al diabete di tipo 2 indotto dalla dieta. Il nostro gruppo ha recentemente pubblicato che un estratto di mirtillo rosso ricco di polifenoli esercita un effetto sorprendente sul microbiota intestinale di topi alimentati ad alto contenuto di grassi e saccarosio, che è stato associato alla prevenzione dell'aumento di peso indotto dalla dieta, dell'obesità viscerale, dell'insulino-resistenza e della steatosi epatica. In particolare, le analisi metagenomiche delle feci dei topi trattati con l'estratto di mirtillo rosso hanno suggerito che questi effetti metabolici erano associati a un drammatico aumento della proporzione di Akkermansia muciniphila, un batterio commensale dominante nello strato di muco intestinale che ha ricevuto particolare attenzione negli ultimi anni. poiché la sua abbondanza è associata a una migliore salute metabolica e risposte benefiche a vari interventi sia nei topi che negli esseri umani con obesità e diabete. I polifenoli sono ora riconosciuti come potenti molecole in grado di proteggere dalle malattie metaboliche e dalla disbiosi legate all'obesità. Tra i polifenoli, vi sono prove crescenti a sostegno dell'impatto benefico delle proantocianidine alimentari. Essendo i mirtilli ricchi di proantocianidine, riteniamo che questi fitoelementi possano essere associati ai loro effetti benefici. D'altra parte, oltre ai riconosciuti effetti benefici delle fibre sulla salute dell'intestino, anche la loro associazione con proantocianidine ad alto peso molecolare potrebbe contribuire ai loro benefici per la salute.

L'obiettivo principale di questo studio è indagare in uno studio clinico incrociato randomizzato controllato con placebo le proprietà benefiche di una polvere di mirtillo intero sul microbiota intestinale, sulla salute intestinale e sui parametri della sindrome metabolica negli uomini in sovrappeso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Québec, Canada, G1V 0A6
        • Institut sur la nutrition et les aliments fonctionnels

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sovrappeso
  • insulina a digiuno > 42 pmol/L
  • non fumatore
  • Peso stabile negli ultimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • malattie croniche
  • Assunzione di farmaci che potrebbero influenzare il metabolismo del glucosio o dei lipidi
  • Assunzione di farmaci antinfiammatori, immunosoppressori o anticoagulanti
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • vegetariani, vegani o che seguono schemi dietetici restrittivi o se sono grandi consumatori di frutti di bosco (>1 porzione/giorno)
  • prendendo pre e probiotici
  • antibiotici negli ultimi 3 mesi o modifica della terapia abituale
  • Chirurgia maggiore negli ultimi 3 mesi
  • avversione al gusto per i mirtilli rossi o allergia ai mirtilli rossi o allergie ad altri ingredienti utilizzati nel placebo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
3 capsule/die di un comparatore placebo
Sperimentale: Mirtillo
Integratori integrali in polvere di mirtilli rossi
3 capsule al giorno di polvere di mirtilli rossi interi (500mg/cad)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella diversità del microbiota intestinale
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine di ogni trattamento (4 settimane ciascuno)
Variazione globale del microbiota fecale
All'inizio e alla fine di ogni trattamento (4 settimane ciascuno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'endotossiemia
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine di ogni trattamento (4 settimane ciascuno)
Lipopolisaccaridi plasmatici (LPS) e proteine ​​leganti i lipopolisaccaridi (LBP)
All'inizio e alla fine di ogni trattamento (4 settimane ciascuno)
Alterazione della permeabilità intestinale
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine di ogni trattamento (4 settimane ciascuno)
Zonulina plasmatica
All'inizio e alla fine di ogni trattamento (4 settimane ciascuno)
Cambiamento nello stato di infiammazione del tessuto
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine di ogni trattamento (4 settimane ciascuno)
Calprotectina fecale e cromogranina
All'inizio e alla fine di ogni trattamento (4 settimane ciascuno)
Variazione degli acidi grassi a catena corta nelle feci
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine di ogni trattamento (4 settimane ciascuno)
Misurare gli acidi grassi a catena corta nelle feci
All'inizio e alla fine di ogni trattamento (4 settimane ciascuno)
Cambiamento della salute dell'intestino e della consistenza delle feci
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine di ogni trattamento (4 settimane ciascuno)
Valutazione dei sintomi gastrointestinali e della consistenza delle feci mediante questionari standardizzati
All'inizio e alla fine di ogni trattamento (4 settimane ciascuno)
Modifica del profilo lipidico
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine di ogni trattamento (4 settimane ciascuno)
Valutazione dei trigliceridi (TG) plasmatici, Colesterolo totale, LDL, HDL e Apolipoproteina B dall'inizio alla fine di due trattamenti dietetici
All'inizio e alla fine di ogni trattamento (4 settimane ciascuno)
Alterazione dell'infiammazione cronica
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine di ogni trattamento (4 settimane ciascuno)
Valutazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità plasmatica (hs-CRP)
All'inizio e alla fine di ogni trattamento (4 settimane ciascuno)
Alterazione dell'omeostasi del glucosio
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine di ogni trattamento (4 settimane ciascuno)
Valutazione della glicemia plasmatica a digiuno e della concentrazione di insulina
All'inizio e alla fine di ogni trattamento (4 settimane ciascuno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: André Marette, Ph.D, Institute of nutrition and functional foods, Laval University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polvere di mirtilli rossi

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