- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03754504
Effekter av tranebærpulvertilskudd på tarmmikrobiotamangfold og metabolsk syndrom (MICA)
Evaluering av effekten av tranebær-helfruktpulver på tarmmikrobiotamangfold, tarmhelse og metabolsk syndrom hos overvektige individer: en bevis-of-concept-studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av det siste tiåret har det blitt klart at tarmmikrobiotaen er en nøkkeldeterminant for fedme og at dens forstyrrelser av ernæringsmessige fornærmelser spiller en betydelig rolle i utviklingen av metabolske komplikasjoner som insulinresistens, type 2 diabetes, hjerte- og karsykdommer og alkoholfrie sykdommer. fettleversykdom. Faktisk er det økende mengder studier som har vist at dysbiose av tarmmikrobiota fremmer fedme-relatert kronisk betennelse, og er årsakssammenheng med diett-indusert type 2-diabetes. Vår gruppe publiserte nylig at et polyfenolrikt tranebærekstrakt utøver slående effekt på tarmmikrobiotaen til mus med høyt fettinnhold og høyt sukrose, som var assosiert med forebygging av diettindusert vektøkning, visceral fedme, insulinresistens og leversteatose. Spesielt antydet metagenomiske analyser av avføring fra tranebærekstraktbehandlede mus at disse metabolske effektene var assosiert med en dramatisk økning i andelen Akkermansia muciniphila, en dominerende kommensal bakterie i tarmslimlaget som har fått spesiell oppmerksomhet de siste årene siden dens overflod er assosiert med forbedret metabolsk helse og gunstige responser på ulike intervensjoner hos både mus og mennesker med fedme og diabetes. Polyfenoler er nå anerkjent som potente molekyler som er i stand til å beskytte mot fedme-koblede metabolske sykdommer og dysbiose. Blant polyfenoler er det økende bevis som støtter den gunstige effekten av kostholdsproantocyanidiner. Tranebær er rike på proantocyanidiner, og vi tror at disse fyto-elementene kan være assosiert med deres gunstige effekter. På den annen side, bortsett fra de anerkjente fordelaktige effektene av fibre på tarmhelsen, kan deres assosiasjon med høymolekylære proantocyanidiner også bidra til deres helsemessige fordeler.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke i en cross-over randomisert placebokontrollert klinisk studie de fordelaktige egenskapene til et helt tranebærpulver på tarmmikrobiota, tarmhelse og metabolsk syndromparametere hos overvektige menn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Québec, Canada, G1V 0A6
- Institut sur la nutrition et les aliments fonctionnels
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- overvektig
- fastende insulin > 42 pmol/L
- røykfritt
- Stabil vekt de siste 3 månedene
Ekskluderingskriterier:
- kroniske sykdommer
- Tar medisiner som kan påvirke glukose- eller lipidmetabolismen
- Tar anti-inflammatoriske, immundempende eller antikoagulerende legemidler
- Inflammatorisk tarmsykdom
- vegetarianere, veganere eller følger et restriktivt kostholdsmønster eller hvis de er storforbrukere av bær (>1 porsjon/dag)
- tar pre- og probiotika
- antibiotika de siste 3 månedene eller endring i deres vanlige medisinering
- Stor operasjon de siste 3 månedene
- smaksaversjon for tranebær eller tranebærallergi eller allergi mot andre ingredienser som brukes i placeboen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
3 kapsler/dag av en placebo-komparator
|
Eksperimentell: Tranebær
Hele tranebærpulvertilskudd
|
3 kapsler/dag med helt tranebærpulver (500mg/hver)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i tarmmikrobiotamangfold
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av hver behandling (4 uker hver)
|
Global variasjon av fekal mikrobiota
|
Ved begynnelsen og slutten av hver behandling (4 uker hver)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i endotoksemi
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av hver behandling (4 uker hver)
|
Plasma Lipopolysaccharides (LPS) og Lipopolysaccharide Binding Protein (LBP)
|
Ved begynnelsen og slutten av hver behandling (4 uker hver)
|
Endring i intestinal permeabilitet
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av hver behandling (4 uker hver)
|
Plasma zonulin
|
Ved begynnelsen og slutten av hver behandling (4 uker hver)
|
Endring i betennelsestilstand i vevet
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av hver behandling (4 uker hver)
|
Fekalt kalprotektin og kromogranin
|
Ved begynnelsen og slutten av hver behandling (4 uker hver)
|
Endring i kortkjedede fettsyrer i avføringen
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av hver behandling (4 uker hver)
|
Mål kortkjedede fettsyrer i avføringen
|
Ved begynnelsen og slutten av hver behandling (4 uker hver)
|
Endring i tarmhelse og avføringskonsistens
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av hver behandling (4 uker hver)
|
Evaluering av gastrointestinale symptomer og avføringskonsistens ved hjelp av standardiserte spørreskjemaer
|
Ved begynnelsen og slutten av hver behandling (4 uker hver)
|
Endring i lipidprofil
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av hver behandling (4 uker hver)
|
Evaluering av plasmatriglyserider (TG), totalt kolesterol, LDL, HDL og Apolipoprotein B fra begynnelsen til slutten av to diettbehandlinger
|
Ved begynnelsen og slutten av hver behandling (4 uker hver)
|
Endring i kronisk betennelse
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av hver behandling (4 uker hver)
|
Evaluering av plasma høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP)
|
Ved begynnelsen og slutten av hver behandling (4 uker hver)
|
Endring i glukosehomeostase
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av hver behandling (4 uker hver)
|
Evaluering av fastende glukose og insulinkonsentrasjon i plasma
|
Ved begynnelsen og slutten av hver behandling (4 uker hver)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: André Marette, Ph.D, Institute of nutrition and functional foods, Laval University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MICA 2018-146
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .