- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03754504
Karpalojauheen lisäravinteiden vaikutukset suoliston mikrobiston monimuotoisuuteen ja metaboliseen oireyhtymään (MICA)
Karpalon täyshedelmäjauheen vaikutuksen arviointi suoliston mikrobiston monimuotoisuuteen, suoliston terveyteen ja metaboliseen oireyhtymään ylipainoisilla henkilöillä: käsitteen todistava tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuluneen vuosikymmenen aikana on käynyt selväksi, että suoliston mikrobiota on keskeinen liikalihavuuden määräävä tekijä ja että sen ravitsemuksellisten loukkausten aiheuttamilla häiriöillä on merkittävä rooli metabolisten komplikaatioiden, kuten insuliiniresistenssin, tyypin 2 diabeteksen, sydän- ja verisuonitautien ja alkoholittomien sairauksien kehittymisessä. rasvamaksasairaus. On todellakin yhä enemmän tutkimuksia, jotka ovat osoittaneet, että suoliston mikrobiotan dysbioosi edistää liikalihavuuteen liittyvää kroonista tulehdusta ja on syy-yhteydessä ruokavalion aiheuttamaan tyypin 2 diabetekseen. Ryhmämme julkaisi äskettäin, että polyfenolipitoisella karpalouutteella on silmiinpistävä vaikutus runsaasti rasvaa ja sakkaroosia sisältävien ruokittujen hiirten suoliston mikrobiotaan, mikä liittyi ruokavalion aiheuttaman painonnousun, sisäelinten liikalihavuuden, insuliiniresistenssin ja maksan rasvakudoksen ehkäisyyn. Karpalouutteella käsiteltyjen hiirten ulosteiden metagenomiset analyysit viittaavat erityisesti siihen, että nämä aineenvaihduntavaikutukset liittyivät Akkermansia muciniphilan, suoliston limakerroksen hallitsevan kommensaalibakteerin, osuuden dramaattiseen kasvuun, joka on saanut erityistä huomiota viime vuosina. koska sen runsaus liittyy parantuneeseen aineenvaihdunnan terveyteen ja hyödyllisiin vasteisiin erilaisiin interventioihin sekä hiirillä että ihmisillä, joilla on liikalihavuus ja diabetes. Polyfenolit tunnustetaan nykyään tehokkaiksi molekyyleiksi, jotka kykenevät suojaamaan liikalihavuuteen liittyviltä aineenvaihduntasairauksilta ja dysbioosilta. Polyfenolien joukossa on yhä enemmän todisteita, jotka tukevat ruokavalion proantosyanidiinien hyödyllistä vaikutusta. Koska karpaloissa on runsaasti proantosyanidiineja, uskomme, että nämä kasvielementit voidaan yhdistää niiden hyödyllisiin vaikutuksiin. Toisaalta kuitujen tunnustettujen hyödyllisten vaikutusten lisäksi suoliston terveyteen, niiden yhdistäminen suurimolekyylisiin proantosyanidiiniin voisi myös edistää niiden terveyshyötyjä.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia cross-over satunnaistetussa lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa koko karpalojauheen hyödyllisiä ominaisuuksia suoliston mikrobiotaan, suoliston terveyteen ja metabolisen oireyhtymän parametreihin ylipainoisilla miehillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 0A6
- Institut sur la nutrition et les aliments fonctionnels
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ylipainoinen
- paastoinsuliini > 42 pmol/l
- savuttomia
- Vakaa paino viimeisen 3 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- krooniset sairaudet
- Sellaisten lääkkeiden ottaminen, jotka voivat vaikuttaa glukoosi- tai lipidiaineenvaihduntaan
- Tulehduskipulääkkeiden, immunosuppressanttien tai antikoagulanttien ottaminen
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- kasvissyöjät, vegaanit tai mitä tahansa rajoittavaa ruokavaliota noudattavat tai jos he kuluttavat paljon marjoja (>1 annos/päivä)
- pre- ja probioottien ottaminen
- antibiootteja viimeisen 3 kuukauden aikana tai muutoksen tavanomaiseen lääkitykseensä
- Suuri leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- vastenmielisyyttä karpaloita kohtaan tai karpaloallergia tai allergia muille lumelääkkeessä käytetyille aineosille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
3 kapselia/vrk plasebovertailulääkettä
|
|
Kokeellinen: Karpalo
Kokonaiset karpalojauheet
|
3 kapselia/päivä koko karpalojauhetta (500mg/kpl)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suolen mikrobiston monimuotoisuudessa
Aikaikkuna: Jokaisen hoidon alussa ja lopussa (4 viikkoa kumpikin)
|
Ulosteen mikrobiotan globaali vaihtelu
|
Jokaisen hoidon alussa ja lopussa (4 viikkoa kumpikin)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos endotoksemiassa
Aikaikkuna: Jokaisen hoidon alussa ja lopussa (4 viikkoa kumpikin)
|
Plasman lipopolysakkaridit (LPS) ja lipopolysakkaridia sitova proteiini (LBP)
|
Jokaisen hoidon alussa ja lopussa (4 viikkoa kumpikin)
|
|
Muutos suolen läpäisevyydessä
Aikaikkuna: Jokaisen hoidon alussa ja lopussa (4 viikkoa kumpikin)
|
Plasman zonuliini
|
Jokaisen hoidon alussa ja lopussa (4 viikkoa kumpikin)
|
|
Muutos kudoksen tulehdustilassa
Aikaikkuna: Jokaisen hoidon alussa ja lopussa (4 viikkoa kumpikin)
|
Ulosteen kalprotektiini ja kromograniini
|
Jokaisen hoidon alussa ja lopussa (4 viikkoa kumpikin)
|
|
Lyhytketjuisten rasvahappojen muutos ulosteessa
Aikaikkuna: Jokaisen hoidon alussa ja lopussa (4 viikkoa kumpikin)
|
Mittaa lyhytketjuiset rasvahapot ulosteesta
|
Jokaisen hoidon alussa ja lopussa (4 viikkoa kumpikin)
|
|
Muutos suolen terveydessä ja ulosteiden koostumuksessa
Aikaikkuna: Jokaisen hoidon alussa ja lopussa (4 viikkoa kumpikin)
|
Ruoansulatuskanavan oireiden ja ulosteen koostumuksen arviointi standardoiduilla kyselylomakkeilla
|
Jokaisen hoidon alussa ja lopussa (4 viikkoa kumpikin)
|
|
Lipidiprofiilin muutos
Aikaikkuna: Jokaisen hoidon alussa ja lopussa (4 viikkoa kumpikin)
|
Plasman triglyseridien (TG), kokonaiskolesterolin, LDL:n, HDL:n ja apolipoproteiini B:n arviointi kahden ruokavaliohoidon alusta loppuun
|
Jokaisen hoidon alussa ja lopussa (4 viikkoa kumpikin)
|
|
Muutos kroonisessa tulehduksessa
Aikaikkuna: Jokaisen hoidon alussa ja lopussa (4 viikkoa kumpikin)
|
Plasman erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin (hs-CRP) arviointi
|
Jokaisen hoidon alussa ja lopussa (4 viikkoa kumpikin)
|
|
Muutos glukoosin homeostaasissa
Aikaikkuna: Jokaisen hoidon alussa ja lopussa (4 viikkoa kumpikin)
|
Plasman paastoglukoosin ja insuliinipitoisuuden arviointi
|
Jokaisen hoidon alussa ja lopussa (4 viikkoa kumpikin)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: André Marette, Ph.D, Institute of nutrition and functional foods, Laval University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MICA 2018-146
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Karpalo jauhe
-
Vectura LimitedUCB PharmaValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Wake Forest University Health SciencesValmis
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiKrooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)Kiina
-
Anaiah Healthcare Pvt LtdThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Brighton and Sussex University Hospitals... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonLasten ravitsemushäiriöt | Lapsen aliravitsemusYhdistynyt kuningaskunta
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekrytointiLaparoskopia | Virtsajohtimien visualisointi gynekologisessa kirurgiassa | Syvä infiltratiivinen endometrioosi | ICG (indocyanine Green) | Lähellä infrapunakuvaustaSveitsi
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiKrooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (kylmä)Kiina
-
Wayne State UniversityPeruutettuPseudofollikuliitti BarbaeYhdysvallat
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaCOPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus)
-
NuBestCitruslabsValmisPainonnousu | Kognitiivinen toiminto | KorkeusYhdysvallat
-
Chulalongkorn UniversitySanpasitthiprasong Hospital; Burapha UniversityValmis