- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03754504
Effekter av tranbärspulvertillskott på tarmmikrobiota och metabolt syndrom (MICA)
Utvärdering av effekten av helfruktspulver av tranbär på tarmmikrobiota, mångfald i tarmarna, tarmhälsa och metabola syndrom hos överviktiga individer: en studie med bevis för konceptet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under det senaste decenniet har det blivit tydligt att tarmmikrobiotan är en nyckelfaktor för fetma och att dess störningar av näringsförolämpningar spelar en betydande roll i utvecklingen av metabola komplikationer som insulinresistens, typ 2-diabetes, hjärt-kärlsjukdomar och alkoholfria fettleversjukdom. Det finns faktiskt växande mängder studier som har visat att dysbios av tarmmikrobiotan främjar fetma-kopplad kronisk inflammation, och är orsaksrelaterade till dietinducerad typ 2-diabetes. Vår grupp publicerade nyligen att ett polyfenolrikt tranbärsextrakt utövar slående effekt på tarmmikrobiotan hos möss som matas med hög fetthalt och hög sackaros, vilket var associerat med förebyggande av diet-inducerad viktökning, visceral fetma, insulinresistens och leversteatos. Särskilt antydde metagenomiska analyser av avföring från tranbärsextraktbehandlade möss att dessa metaboliska effekter var förknippade med en dramatisk ökning av andelen Akkermansia muciniphila, en dominant kommensal bakterie i tarmslemlagret som har fått särskild uppmärksamhet under de senaste åren eftersom dess överflöd är förknippat med förbättrad metabol hälsa och fördelaktiga svar på olika ingrepp hos både möss och människor med fetma och diabetes. Polyfenoler är nu erkända som potenta molekyler som kan skydda mot fetma-relaterade metabola sjukdomar och dysbios. Bland polyfenoler finns det allt fler bevis som stöder den gynnsamma effekten av kostproantocyanidiner. Eftersom tranbär är rika på proantocyanidiner tror vi att dessa fytoelement kan kopplas till deras gynnsamma effekter. Å andra sidan, förutom de erkända gynnsamma effekterna av fibrer på tarmhälsa, kan deras association med högmolekylära proantocyanidiner också bidra till deras hälsofördelar.
Huvudsyftet med denna studie är att i en cross-over randomiserad placebokontrollerad klinisk studie undersöka de fördelaktiga egenskaperna hos ett helt tranbärspulver på tarmmikrobiota, tarmhälsa och parametrar för metabolt syndrom hos överviktiga män.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 0A6
- Institut sur la nutrition et les aliments fonctionnels
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- övervikt
- fastande insulin > 42 pmol/L
- icke-rökare
- Stabil vikt under de senaste 3 månaderna
Exklusions kriterier:
- kroniska sjukdomar
- Att ta läkemedel som kan påverka glukos- eller lipidmetabolismen
- Tar antiinflammatoriska, immunsuppressiva eller antikoagulerande läkemedel
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- vegetarianer, veganer eller följer något restriktivt kostmönster eller om de är storkonsumenter av bär (>1 portion/dag)
- tar pre- och probiotika
- antibiotika under de senaste 3 månaderna eller förändring av deras vanliga medicinering
- Stor operation under de senaste 3 månaderna
- smakaversion mot tranbär eller tranbärsallergi eller allergier mot andra ingredienser som används i placebo
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
3 kapslar/dag av en placebojämförelse
|
|
Experimentell: Tranbär
Hela tranbärspulvertillskott
|
3 kapslar/dag av helt tranbärspulver (500mg/styck)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i tarmmikrobiotans mångfald
Tidsram: I början och slutet av varje behandling (4 veckor vardera)
|
Global variation av fekal mikrobiota
|
I början och slutet av varje behandling (4 veckor vardera)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i endotoxemi
Tidsram: I början och slutet av varje behandling (4 veckor vardera)
|
Plasma Lipopolysackarides (LPS) och Lipopolysaccharide Binding Protein (LBP)
|
I början och slutet av varje behandling (4 veckor vardera)
|
|
Förändring i intestinal permeabilitet
Tidsram: I början och slutet av varje behandling (4 veckor vardera)
|
Plasma zonulin
|
I början och slutet av varje behandling (4 veckor vardera)
|
|
Förändring i vävnadens inflammationstillstånd
Tidsram: I början och slutet av varje behandling (4 veckor vardera)
|
Fekalt kalprotektin och kromogranin
|
I början och slutet av varje behandling (4 veckor vardera)
|
|
Förändring av kortkedjiga fettsyror i avföringen
Tidsram: I början och slutet av varje behandling (4 veckor vardera)
|
Mät kortkedjiga fettsyror i avföringen
|
I början och slutet av varje behandling (4 veckor vardera)
|
|
Förändring i tarmhälsa och avföringskonsistens
Tidsram: I början och slutet av varje behandling (4 veckor vardera)
|
Utvärdering av gastrointestinala symtom och avföringskonsistens med hjälp av standardiserade frågeformulär
|
I början och slutet av varje behandling (4 veckor vardera)
|
|
Ändring i lipidprofilen
Tidsram: I början och slutet av varje behandling (4 veckor vardera)
|
Utvärdering av plasmatriglycerider (TG), totalt kolesterol, LDL, HDL och Apolipoprotein B från början till slutet av två dietbehandlingar
|
I början och slutet av varje behandling (4 veckor vardera)
|
|
Förändring i kronisk inflammation
Tidsram: I början och slutet av varje behandling (4 veckor vardera)
|
Utvärdering av högkänsligt C-reaktivt protein i plasma (hs-CRP)
|
I början och slutet av varje behandling (4 veckor vardera)
|
|
Förändring i glukoshomeostas
Tidsram: I början och slutet av varje behandling (4 veckor vardera)
|
Utvärdering av fasteglukos och insulinkoncentration i plasma
|
I början och slutet av varje behandling (4 veckor vardera)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: André Marette, Ph.D, Institute of nutrition and functional foods, Laval University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MICA 2018-146
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tranbärspulver
-
Swisse Wellness Pty LtdCommonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, AustraliaAvslutadUrinvägsinfektionAustralien