- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03754504
Effets des suppléments de poudre de canneberge sur la diversité du microbiote intestinal et le syndrome métabolique (MICA)
Évaluation de l'effet de la poudre de fruits entiers de canneberge sur la diversité du microbiote intestinal, la santé intestinale et le syndrome métabolique chez les personnes en surpoids : une étude de preuve de concept
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours de la dernière décennie, il est devenu évident que le microbiote intestinal est un déterminant clé de l'obésité et que ses perturbations par des agressions nutritionnelles jouent un rôle important dans le développement de complications métaboliques telles que l'insulino-résistance, le diabète de type 2, les maladies cardiovasculaires et la consommation non alcoolique. maladie du foie gras. En effet, de plus en plus d'études ont montré que la dysbiose du microbiote intestinal favorise l'inflammation chronique liée à l'obésité et est causalement liée au diabète de type 2 induit par l'alimentation. Notre groupe a récemment publié qu'un extrait de canneberge riche en polyphénols exerce un effet frappant sur le microbiote intestinal de souris nourries à haute teneur en graisses et en saccharose, ce qui a été associé à la prévention de la prise de poids induite par l'alimentation, de l'obésité viscérale, de la résistance à l'insuline et de la stéatose hépatique. Notamment, les analyses métagénomiques des matières fécales des souris traitées à l'extrait de canneberge ont suggéré que ces effets métaboliques étaient associés à une augmentation spectaculaire de la proportion d'Akkermansia muciniphila, une bactérie commensale dominante dans la couche de mucus intestinal qui a fait l'objet d'une attention particulière au cours des dernières années. puisque son abondance est associée à une meilleure santé métabolique et à des réponses bénéfiques à diverses interventions chez les souris et les humains souffrant d'obésité et de diabète. Les polyphénols sont désormais reconnus comme de puissantes molécules capables de protéger contre les maladies métaboliques liées à l'obésité et la dysbiose. Parmi les polyphénols, il existe de plus en plus de preuves soutenant l'impact bénéfique des proanthocyanidines alimentaires. La canneberge étant riche en proanthocyanidines, nous pensons que ces phyto-éléments pourraient être associés à leurs effets bénéfiques. D'autre part, outre les effets bénéfiques reconnus des fibres sur la santé intestinale, leur association avec des proanthocyanidines de haut poids moléculaire pourrait également contribuer à leurs bienfaits pour la santé.
L'objectif principal de cette étude est d'étudier dans un essai clinique croisé randomisé contrôlé par placebo les propriétés bénéfiques d'une poudre de canneberge entière sur le microbiote intestinal, la santé intestinale et les paramètres du syndrome métabolique chez les hommes en surpoids.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Québec, Canada, G1V 0A6
- Institut sur la nutrition et les aliments fonctionnels
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- en surpoids
- insuline à jeun > 42 pmol/L
- non-fumeur
- Poids stable au cours des 3 derniers mois
Critère d'exclusion:
- maladies chroniques
- Prendre des médicaments qui pourraient affecter le métabolisme du glucose ou des lipides
- Prise de médicaments anti-inflammatoires, immunosuppresseurs ou anticoagulants
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- végétariens, végétaliens ou suivant un régime alimentaire restrictif ou s'ils sont de gros consommateurs de baies (>1 portion/jour)
- prendre des pré- et probiotiques
- antibiotiques au cours des 3 derniers mois ou modification de leur médication habituelle
- Chirurgie majeure au cours des 3 derniers mois
- aversion pour le goût des canneberges ou allergie aux canneberges ou allergies aux autres ingrédients utilisés dans le placebo
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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3 gélules/jour d'un comparateur placebo
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Expérimental: Canneberge
Suppléments de poudre de canneberge entière
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3 gélules/jour de poudre de canneberge entière (500 mg/chacune)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans la diversité du microbiote intestinal
Délai: Au début et à la fin de chaque traitement (4 semaines chacun)
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Variation globale du microbiote fécal
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Au début et à la fin de chaque traitement (4 semaines chacun)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'endotoxémie
Délai: Au début et à la fin de chaque traitement (4 semaines chacun)
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Lipopolysaccharides plasmatiques (LPS) et protéine de liaison aux lipopolysaccharides (LBP)
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Au début et à la fin de chaque traitement (4 semaines chacun)
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Modification de la perméabilité intestinale
Délai: Au début et à la fin de chaque traitement (4 semaines chacun)
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Zonuline plasmatique
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Au début et à la fin de chaque traitement (4 semaines chacun)
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Changement de l'état d'inflammation du tissu
Délai: Au début et à la fin de chaque traitement (4 semaines chacun)
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Calprotectine fécale et chromogranine
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Au début et à la fin de chaque traitement (4 semaines chacun)
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Modification des acides gras à chaîne courte dans les matières fécales
Délai: Au début et à la fin de chaque traitement (4 semaines chacun)
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Mesurer les acides gras à chaîne courte dans les matières fécales
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Au début et à la fin de chaque traitement (4 semaines chacun)
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Changement dans la santé intestinale et la consistance des selles
Délai: Au début et à la fin de chaque traitement (4 semaines chacun)
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Évaluation des symptômes gastro-intestinaux et de la consistance des selles à l'aide de questionnaires standardisés
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Au début et à la fin de chaque traitement (4 semaines chacun)
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Modification du profil lipidique
Délai: Au début et à la fin de chaque traitement (4 semaines chacun)
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Évaluation des triglycérides (TG) plasmatiques, du cholestérol total, des LDL, des HDL et de l'apolipoprotéine B du début à la fin de deux traitements diététiques
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Au début et à la fin de chaque traitement (4 semaines chacun)
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Modification de l'inflammation chronique
Délai: Au début et à la fin de chaque traitement (4 semaines chacun)
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Évaluation de la protéine C-réactive plasmatique hautement sensible (hs-CRP)
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Au début et à la fin de chaque traitement (4 semaines chacun)
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Modification de l'homéostasie du glucose
Délai: Au début et à la fin de chaque traitement (4 semaines chacun)
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Évaluation de la glycémie à jeun plasmatique et de la concentration d'insuline
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Au début et à la fin de chaque traitement (4 semaines chacun)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: André Marette, Ph.D, Institute of nutrition and functional foods, Laval University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MICA 2018-146
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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