- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03754504
Effekter af tranebærpulvertilskud på tarmmikrobiotadiversitet og metabolisk syndrom (MICA)
Evaluering af effekten af tranebærfrugtpulver på tarmmikrobiotadiversitet, tarmsundhed og metabolisk syndrom hos overvægtige individer: en proof-of-concept-undersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I løbet af det sidste årti er det blevet klart, at tarmmikrobiotaen er en nøgledeterminant for fedme, og at dens forstyrrelser af ernæringsmæssige fornærmelser spiller en væsentlig rolle i udviklingen af metaboliske komplikationer såsom insulinresistens, type 2-diabetes, hjerte-kar-sygdomme og ikke-alkoholiske. fedtlever sygdom. Faktisk er der voksende mængder af undersøgelser, der har vist, at dysbiose af tarmmikrobiotaen fremmer fedme-forbundet kronisk inflammation og er årsagsmæssigt relateret til diæt-induceret type 2-diabetes. Vores gruppe offentliggjorde for nylig, at et polyphenolrigt tranebærekstrakt udøver slående effekt på tarmmikrobiotaen hos mus med højt fedtindhold og højt saccharosefodret, hvilket var forbundet med forebyggelse af diætinduceret vægtøgning, visceral fedme, insulinresistens og hepatisk steatose. Især antydede metagenomiske analyser af afføring fra tranebærekstraktbehandlede mus, at disse metaboliske effekter var forbundet med en dramatisk stigning i andelen af Akkermansia muciniphila, en dominerende kommensal bakterie i tarmslimlaget, som har fået særlig opmærksomhed i de sidste par år. da dens overflod er forbundet med forbedret metabolisk sundhed og gavnlige reaktioner på forskellige indgreb hos både mus og mennesker med fedme og diabetes. Polyfenoler er nu anerkendt som potente molekyler, der er i stand til at beskytte mod fedme-forbundne metaboliske sygdomme og dysbiose. Blandt polyphenoler er der stigende beviser, der understøtter den gavnlige virkning af kostproanthocyanidiner. Da tranebær er rige på proanthocyanidiner, mener vi, at disse phyto-elementer kan være forbundet med deres gavnlige virkninger. På den anden side, bortset fra de anerkendte gavnlige virkninger af fibre på tarmsundheden, kunne deres tilknytning til højmolekylære proanthocyanidiner også bidrage til deres sundhedsmæssige fordele.
Hovedformålet med denne undersøgelse er i et cross-over randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg at undersøge de gavnlige egenskaber af et helt tranebærpulver på tarmmikrobiota, tarmsundhed og metabolisk syndrom parametre hos overvægtige mænd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Québec, Canada, G1V 0A6
- Institut sur la nutrition et les aliments fonctionnels
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- overvægtig
- fastende insulin > 42 pmol/L
- Ikkeryger
- Stabil vægt i de seneste 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- kroniske sygdomme
- Tager medicin, der kan påvirke glukose- eller lipidmetabolismen
- Tager antiinflammatoriske, immunsuppressive eller antikoagulerende lægemidler
- Inflammatorisk tarmsygdom
- vegetarer, veganere eller følger et restriktivt kostmønster, eller hvis de er storforbrugere af bær (>1 portion/dag)
- tager præ- og probiotika
- antibiotika inden for de seneste 3 måneder eller ændring i deres almindelige medicin
- Større operation inden for de seneste 3 måneder
- smagsaversion over for tranebær- eller tranebærallergi eller allergi over for andre ingredienser, der bruges i placeboen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
3 kapsler/dag af en placebo-komparator
|
Eksperimentel: Tranebær
Kosttilskud til hele tranebærpulver
|
3 kapsler/dag af hele tranebærpulver (500mg/hver)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i tarmmikrobiotadiversitet
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af hver behandling (4 uger hver)
|
Global variation af den fækale mikrobiota
|
Ved begyndelsen og slutningen af hver behandling (4 uger hver)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i endotoksæmi
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af hver behandling (4 uger hver)
|
Plasma Lipopolysaccharides (LPS) og Lipopolysaccharide Binding Protein (LBP)
|
Ved begyndelsen og slutningen af hver behandling (4 uger hver)
|
Ændring i intestinal permeabilitet
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af hver behandling (4 uger hver)
|
Plasma zonulin
|
Ved begyndelsen og slutningen af hver behandling (4 uger hver)
|
Ændring i vævets betændelsestilstand
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af hver behandling (4 uger hver)
|
Fækalt calprotectin og chromogranin
|
Ved begyndelsen og slutningen af hver behandling (4 uger hver)
|
Ændring i kortkædede fedtsyrer i afføringen
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af hver behandling (4 uger hver)
|
Mål kortkædede fedtsyrer i afføringen
|
Ved begyndelsen og slutningen af hver behandling (4 uger hver)
|
Ændring i tarmsundhed og afføringskonsistens
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af hver behandling (4 uger hver)
|
Evaluering af gastrointestinale symptomer og afføringskonsistens ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer
|
Ved begyndelsen og slutningen af hver behandling (4 uger hver)
|
Ændring i lipidprofil
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af hver behandling (4 uger hver)
|
Evaluering af plasmatriglycerider (TG), total kolesterol, LDL, HDL og Apolipoprotein B fra begyndelsen til slutningen af to diætbehandlinger
|
Ved begyndelsen og slutningen af hver behandling (4 uger hver)
|
Ændring i kronisk inflammation
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af hver behandling (4 uger hver)
|
Evaluering af plasma højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
|
Ved begyndelsen og slutningen af hver behandling (4 uger hver)
|
Ændring i glukosehomeostase
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af hver behandling (4 uger hver)
|
Evaluering af fastende glukose og insulinkoncentration i plasma
|
Ved begyndelsen og slutningen af hver behandling (4 uger hver)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: André Marette, Ph.D, Institute of nutrition and functional foods, Laval University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MICA 2018-146
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .