Efektivita webové a mobilní psychologické intervence pro příznaky deprese v Turecku
26. listopadu 2018 aktualizováno: Burçin Ünlü İnce
Randomizovaná kontrolovaná studie webové a mobilní řízené psychologické intervence pro příznaky deprese v Turecku.
Cílem této studie je otestovat klinické účinky webové a mobilní aplikace řízené terapie řešením problémů na symptomy deprese u běžné populace v Turecku.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V Turecku existují vážné nedostatky v péči o duševní zdraví. Mezi nimi jsou nedostatečná léčba duševně nemocných pacientů, nedostatek psychologů a nedostatečné psychosociální a rehabilitační možnosti pro pacienty a jejich příbuzné významnými zakazujícími faktory, které snižují dosah pacientů k získání pomoci. Zatímco deprese je vysoce rozšířená (4,4 %), v Turecku vyhledává odbornou pomoc jen malý počet lidí (18 %). K překonání této mezery v léčbě jsou zapotřebí inovativní řešení. Online Problem-Solving Therapy (PST) je krátká intervence prokázaná jako účinná při léčbě deprese, i když o jejích klinických účincích v Turecku je známo jen málo.
Cílem této studie je otestovat klinické účinky webové a mobilní aplikace PST na symptomy deprese u běžné populace v Turecku.
Účastníci budou náborováni prostřednictvím oznámení na sociálních sítích a na Technické univerzitě na Blízkém východě. Bude použita randomizovaná kontrolovaná studie s velikostí vzorku 444 účastníků randomizovaných do tří skupin. První experimentální skupina získá přímý přístup k webové verzi intervence; druhá experimentální skupina získá přímý přístup k mobilní aplikaci intervence a také automatizované podpůrné textové zprávy založené na PST. Kontrolní skupinu tvoří čekací listina a z etických důvodů získají účastníci v této skupině přístup k intervenci (buď webové nebo mobilní aplikaci) čtyři měsíce po základní linii. Zásah je založen na stávajícím PST pro turecké obyvatelstvo, „Her Sey Kontrol Altinda“ (HSKA).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
444
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ankara
-
Çankaya, Ankara, Krocan, 06800
- Nábor
- Middle East Technical University
-
Kontakt:
- Burçin Ünlü Ince, Ph.D.
- Telefonní číslo: +905307341776
- E-mail: unlu_burcin@outlook.com
-
Kontakt:
- Didem Gökçay, Ph.D.
- Telefonní číslo: +903122103750
- E-mail: dgokcay@metu.edu.tr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Didem Gökçay, Ph.D.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Burçin Ünlü Ince, Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Turečtí účastníci žijící v Turecku jsou způsobilí, pokud jsou žadatelé ve věku 18–55 let a mají mírné až středně těžké příznaky deprese (skóre Beck Depression Inventory-II mezi 10 a 29).
Kritéria vyloučení:
- Účastníci budou vyloučeni, pokud mají skóre BDI-II vyšší než 29 nebo střední až vysoké riziko sebevraždy (podle MINI-International Neuropsychiatric Interview) a je jim doporučeno kontaktovat psychiatra nebo klinického psychologa.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HSKA - Web Group
První experimentální skupina získá přímý přístup k webové verzi HSKA.
|
HSKA se skládá z 5 sezení po dobu 5 týdnů a je založena na terapii řešením problémů.
Účastníci dostávají zpětnou vazbu na své domácí úkoly v krátkých týdenních online zprávách od klinického psychologa.
|
|
Experimentální: HSKA - Mobile Group
Druhá experimentální skupina získá přímý přístup k mobilní aplikaci HSKA a také automatizované podpůrné textové zprávy založené na PST.
|
HSKA se skládá z 5 sezení po dobu 5 týdnů a je založena na terapii řešením problémů.
Účastníci dostávají zpětnou vazbu na své domácí úkoly v krátkých týdenních online zprávách od klinického psychologa.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupinu tvoří čekací listina a z etických důvodů získají účastníci v této skupině přístup k intervenci (buď webové nebo mobilní aplikaci) čtyři měsíce po základní linii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna na Beckově inventáři deprese-II
Časové okno: Promítání; výchozí hodnota, 6-8 týdnů po výchozí hodnotě a 4 měsíce po výchozí hodnotě
|
Depresivní příznaky
|
Promítání; výchozí hodnota, 6-8 týdnů po výchozí hodnotě a 4 měsíce po výchozí hodnotě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v inventáři stavů úzkosti (STAI)
Časové okno: výchozí hodnota, 6-8 týdnů po výchozí hodnotě a 4 měsíce po výchozí hodnotě
|
Příznaky úzkosti
|
výchozí hodnota, 6-8 týdnů po výchozí hodnotě a 4 měsíce po výchozí hodnotě
|
|
Změna v dotazníku Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Časové okno: výchozí hodnota, 6-8 týdnů po výchozí hodnotě a 4 měsíce po výchozí hodnotě
|
PSWQ bude použito k měření patologických obav.
Má celkem 16 položek.
Každá položka může být hodnocena na pětibodové škále od 1 (pro mě vůbec ne typické) do 5 (pro mě velmi typické), přičemž celkové skóre se pohybuje od 16 do 80. Vyšší skóre značí větší obavy.
|
výchozí hodnota, 6-8 týdnů po výchozí hodnotě a 4 měsíce po výchozí hodnotě
|
|
Změna na stupnici vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: výchozí hodnota, 6-8 týdnů po výchozí hodnotě a 4 měsíce po výchozí hodnotě
|
PSS bude sloužit k měření vnímání stresu.
Skládá se z 10 položek, pro které je celkový rozsah skóre 0-40.
Každá položka je hodnocena na pětibodové škále, od 0 (nikdy) do 4 (velmi často).
Vyšší skóre ukazuje na větší stres.
|
výchozí hodnota, 6-8 týdnů po výchozí hodnotě a 4 měsíce po výchozí hodnotě
|
|
Změna na obecné stupnici vlastní účinnosti (GSE)
Časové okno: výchozí hodnota, 6-8 týdnů po výchozí hodnotě a 4 měsíce po výchozí hodnotě
|
GSE je měřítkem k posouzení přesvědčení o vlastní účinnosti.
Obsahuje 10 položek, které jsou hodnoceny na čtyřbodové škále od 1 (vůbec není pravda) do 5 (přesná pravda).
Celkové skóre se pohybuje od 10 do 50.
Vyšší skóre značí větší přesvědčení o vlastní účinnosti.
|
výchozí hodnota, 6-8 týdnů po výchozí hodnotě a 4 měsíce po výchozí hodnotě
|
|
Změna na EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)
Časové okno: výchozí hodnota, 6-8 týdnů po výchozí hodnotě a 4 měsíce po výchozí hodnotě
|
EQ-5D-5L bude sloužit k měření kvality života.
Skládá se z 5 položek, z nichž každá měří různé dimenze zdravotního stavu (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese).
Položky jsou hodnoceny na pětibodové škále od úrovně 1 do úrovně 5 (žádné problémy; mírné, střední; vážné a extrémní problémy).
Všechny odpovědi na každou položku jsou zkombinovány a výsledkem je 3125 možných zdravotních stavů v rozmezí od 11111 (plné zdraví) do 55555 (nejhorší zdraví).
Kromě toho existuje vizuální analogová stupnice (EQ-VAS), která měří globální hodnocení sebepociťovaného zdraví.
Toto je hodnoceno od 0 (nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit) do 100 (nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit).
|
výchozí hodnota, 6-8 týdnů po výchozí hodnotě a 4 měsíce po výchozí hodnotě
|
|
Spokojenost s intervenčním dotazníkem
Časové okno: 6-8 týdnů po výchozí hodnotě pouze ve dvou experimentálních skupinách
|
Účastníci budou dotázáni na každý modul, aby definovali svou spokojenost s daným modulem („Byla pro vás tato lekce užitečná?“).
Odpovědi lze hodnotit na 5bodové Likertově škále od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi užitečné).
|
6-8 týdnů po výchozí hodnotě pouze ve dvou experimentálních skupinách
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MINI-Mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor
Časové okno: Promítání
|
Sebevražedné myšlenky
|
Promítání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. března 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
27. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- No: 53325897-115.02-E.263941
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .