Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av en nett- og mobilveiledet psykologisk intervensjon for depressive symptomer i Tyrkia

26. november 2018 oppdatert av: Burçin Ünlü İnce

En randomisert kontrollert utprøving av en nett- og mobilveiledet psykologisk intervensjon for depressive symptomer i Tyrkia.

Målet med denne studien er å teste de kliniske effektene av en nett- og mobilapplikasjon av veiledet problemløsningsterapi for depressive symptomer blant befolkningen generelt i Tyrkia.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I Tyrkia er det alvorlige mangler i psykisk helsevern. Blant disse er underbehandling av psykisk syke pasienter, mangel på psykologer og mangelfulle psykososiale og rehabiliteringstilbud for pasienter og deres pårørende viktige forbudsfaktorer som reduserer pasienters oppsøkende rekkevidde for å få hjelp. Mens depresjon er svært utbredt (4,4 %), bare et lite antall mennesker søker profesjonell hjelp (18 %) i Tyrkia. Innovative løsninger er nødvendig for å overvinne dette behandlingsgapet. Online problemløsningsterapi (PST) er en kort intervensjon som har vist seg å være effektiv i behandlingen av depresjon, selv om lite er kjent om dens kliniske effekter i Tyrkia.

Målet med denne studien er å teste de kliniske effektene av en nett- og mobilapplikasjon av PST for depressive symptomer blant befolkningen generelt i Tyrkia.

Deltakerne vil bli rekruttert gjennom kunngjøringer i sosiale medier og Middle East Technical University. En randomisert kontrollert studie med en utvalgsstørrelse på 444 deltakere randomisert på tvers av tre grupper vil bli brukt. Den første eksperimentelle gruppen vil få direkte tilgang til nettversjonen av intervensjonen; den andre eksperimentelle gruppen vil få direkte tilgang til mobilappen til intervensjonen samt automatiske støttende tekstmeldinger basert på PST. Kontrollgruppen består av en venteliste og av etiske årsaker vil deltakere i denne gruppen få tilgang til intervensjonen (enten web eller mobilapplikasjon) fire måneder etter baseline. Intervensjonen er basert på en eksisterende PST for den tyrkiske befolkningen, "Her Sey Kontrol Altinda" (HSKA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

444

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Ankara
      • Çankaya, Ankara, Tyrkia, 06800
        • Rekruttering
        • Middle East Technical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Didem Gökçay, Ph.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Burçin Ünlü Ince, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tyrkiske deltakere som bor i Tyrkia er kvalifisert hvis søkerne er i alderen 18-55 år og har milde til moderate depressive symptomer (Beck Depression Inventory-II-score mellom 10 og 29).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere vil bli ekskludert hvis de har en BDI-II-score over 29, eller en middels til høy selvmordsrisiko (i henhold til MINI-International Neuropsychiatric Interview) og rådes til å kontakte en psykiater eller klinisk psykolog.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HSKA - Nettgruppe
Den første forsøksgruppen vil få direkte tilgang til nettversjonen av HSKA.
Atferdsmessig: Hennes Sey Kontrol Altinda (HSKA)
HSKA består av 5 økter over 5 uker og er basert på Problemløsende terapi. Deltakerne får tilbakemelding på leksene sine i korte ukentlige nettmeldinger fra en klinisk psykolog.
Eksperimentell: HSKA - Mobilkonsernet
Den andre eksperimentelle gruppen vil få direkte tilgang til mobilappen til HSKA samt automatiserte støttende tekstmeldinger basert på PST.
Atferdsmessig: Hennes Sey Kontrol Altinda (HSKA)
HSKA består av 5 økter over 5 uker og er basert på Problemløsende terapi. Deltakerne får tilbakemelding på leksene sine i korte ukentlige nettmeldinger fra en klinisk psykolog.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen består av en venteliste og av etiske årsaker vil deltakere i denne gruppen få tilgang til intervensjonen (enten web eller mobilapplikasjon) fire måneder etter baseline.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring på Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: Screening; baseline, 6-8 uker etter baseline og 4 måneder etter baseline
Depressive symptomer
Screening; baseline, 6-8 uker etter baseline og 4 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av tilstands-trekk angstinventar (STAI)
Tidsramme: baseline, 6-8 uker etter baseline og 4 måneder etter baseline
Angst symptomer
baseline, 6-8 uker etter baseline og 4 måneder etter baseline
Endring på Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: baseline, 6-8 uker etter baseline og 4 måneder etter baseline
PSWQ vil bli brukt til å måle patologisk bekymring. Den har totalt 16 varer. Hvert element kan scores på en fempunkts skala fra 1 (ikke typisk for meg i det hele tatt) til 5 (veldig typisk meg), med en totalscore som varierer fra 16 til 80. Høyere poengsum indikerer større bekymring.
baseline, 6-8 uker etter baseline og 4 måneder etter baseline
Endring på Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: baseline, 6-8 uker etter baseline og 4 måneder etter baseline
PSS vil bli brukt til å måle oppfatningen av stress. Den består av 10 elementer der den totale poengsummen er 0-40. Hvert element er vurdert på en fempunktsskala, fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte). Høyere score indikerer større stress.
baseline, 6-8 uker etter baseline og 4 måneder etter baseline
Endring på General Self-Efficacy Scale (GSE)
Tidsramme: baseline, 6-8 uker etter baseline og 4 måneder etter baseline
GSE er et mål for å vurdere tro på selveffektivitet. Den inneholder 10 elementer, som er vurdert på en firepunktsskala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (nøyaktig sant). Den totale poengsummen varierer fra 10 til 50. Høyere score indikerer større tro på selveffektivitet.
baseline, 6-8 uker etter baseline og 4 måneder etter baseline
Endring på EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)
Tidsramme: baseline, 6-8 uker etter baseline og 4 måneder etter baseline
EQ-5D-5L skal brukes til å måle livskvalitet. Den består av 5 elementer som hver måler ulike dimensjoner av helsestatus (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon). Elementene er vurdert på en fempunktsskala fra nivå 1 til nivå 5 (ingen problemer; små, moderate; alvorlige og ekstreme problemer). Alle svarene til hvert punkt er kombinert, noe som resulterer i 3125 mulige helsetilstander, alt fra 11111 (full helse) til 55555 (dårligst helse). Videre er det en visuell analog skala (EQ-VAS) som måler en global vurdering av selvopplevd helse. Dette scores med 0 (den verste helsen du kan forestille deg) til 100 (den beste helsen du kan forestille deg).
baseline, 6-8 uker etter baseline og 4 måneder etter baseline
Tilfredshet med intervensjonsspørreskjemaet
Tidsramme: 6-8 uker etter baseline kun i de to forsøksgruppene
Deltakerne vil bli spurt om hver modul for å definere deres tilfredshet med den aktuelle modulen ('Var denne leksjonen nyttig for deg?'). Svarene kan rangeres på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig nyttig).
6-8 uker etter baseline kun i de to forsøksgruppene

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MINI-internasjonalt nevropsykiatrisk intervju
Tidsramme: Screening
Selvmordstanker
Screening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Burçin Ünlü İnce

Samarbeidspartnere

VU University of Amsterdam
Middle East Technical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • No: 53325897-115.02-E.263941

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressive symptomer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere