Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en web- og mobilstyret psykologisk intervention for depressive symptomer i Tyrkiet

26. november 2018 opdateret af: Burçin Ünlü İnce

Et randomiseret kontrolleret forsøg med en web- og mobilstyret psykologisk intervention for depressive symptomer i Tyrkiet.

Formålet med denne undersøgelse er at teste de kliniske effekter af en web- og mobilapplikation af guidet problemløsningsterapi til depressive symptomer blandt den generelle befolkning i Tyrkiet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Tyrkiet er der alvorlige mangler i mental sundhedspleje. Heriblandt er underbehandling af psykisk syge patienter, mangel på psykologer og utilstrækkelige psykosociale og rehabiliteringsmuligheder for patienter og deres pårørende vigtige forbudsfaktorer, der reducerer patienternes opsøgende adgang til at få hjælp. Mens depression er meget udbredt (4,4 %), kun et lille antal mennesker søger professionel hjælp (18 %) i Tyrkiet. Innovative løsninger er nødvendige for at overvinde dette behandlingsgab. Online Problem-Solving Therapy (PST) er en kort intervention, der har vist sig at være effektiv i behandlingen af ​​depression, selvom man ikke ved meget om dens kliniske virkninger i Tyrkiet.

Formålet med denne undersøgelse er at teste de kliniske effekter af en web- og mobilapplikation af PST for depressive symptomer blandt den generelle befolkning i Tyrkiet.

Deltagerne vil blive rekrutteret gennem annonceringer i sociale medier og Middle East Technical University. Et randomiseret kontrolleret forsøg med en stikprøvestørrelse på 444 deltagere randomiseret på tværs af tre grupper vil blive brugt. Den første forsøgsgruppe vil få direkte adgang til webversionen af ​​interventionen; den anden forsøgsgruppe vil modtage direkte adgang til interventionens mobilapp samt automatiske understøttende tekstbeskeder baseret på PST. Kontrolgruppen består af en venteliste, og af etiske årsager vil deltagere i denne gruppe få adgang til interventionen (enten web eller mobilapplikation) fire måneder efter baseline. Interventionen er baseret på en eksisterende PST for den tyrkiske befolkning, "Her Sey Kontrol Altinda" (HSKA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

444

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Ankara
      • Çankaya, Ankara, Kalkun, 06800
        • Rekruttering
        • Middle East Technical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Didem Gökçay, Ph.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Burçin Ünlü Ince, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tyrkiske deltagere, der bor i Tyrkiet, er berettigede, hvis ansøgerne er mellem 18-55 år og har milde til moderate depressive symptomer (Beck Depression Inventory-II score mellem 10 og 29).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne vil blive udelukket, hvis de har en BDI-II-score over 29 eller en middel til høj selvmordsrisiko (ifølge MINI-International Neuropsykiatrisk Interview) og rådes til at kontakte en psykiater eller klinisk psykolog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HSKA - Webgruppe
Den første forsøgsgruppe får direkte adgang til webversionen af ​​HSKA.
Adfærdsmæssigt: Her Sey Kontrol Altinda (HSKA)
HSKA består af 5 sessioner over 5 uger og er baseret på Problemløsende terapi. Deltagerne får feedback på deres hjemmeopgaver i korte ugentlige onlinebeskeder fra en klinisk psykolog.
Eksperimentel: HSKA - Mobilkoncern
Den anden forsøgsgruppe vil modtage direkte adgang til HSKAs mobilapp samt automatiske understøttende tekstbeskeder baseret på PST.
Adfærdsmæssigt: Her Sey Kontrol Altinda (HSKA)
HSKA består af 5 sessioner over 5 uger og er baseret på Problemløsende terapi. Deltagerne får feedback på deres hjemmeopgaver i korte ugentlige onlinebeskeder fra en klinisk psykolog.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen består af en venteliste, og af etiske årsager vil deltagere i denne gruppe få adgang til interventionen (enten web eller mobilapplikation) fire måneder efter baseline.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring på Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: Screening; baseline, 6-8 uger efter baseline og 4 måneder efter baseline
Depressive symptomer
Screening; baseline, 6-8 uger efter baseline og 4 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: baseline, 6-8 uger efter baseline og 4 måneder efter baseline
Angst symptomer
baseline, 6-8 uger efter baseline og 4 måneder efter baseline
Ændring på Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: baseline, 6-8 uger efter baseline og 4 måneder efter baseline
PSWQ vil blive brugt til at måle patologisk bekymring. Den har i alt 16 genstande. Hvert emne kan scores på en fem-punkts skala fra 1 (slet ikke typisk for mig) til 5 (meget typisk for mig), med en samlet score, der varierer fra 16 til 80. Højere score indikerer større bekymring.
baseline, 6-8 uger efter baseline og 4 måneder efter baseline
Ændring på Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: baseline, 6-8 uger efter baseline og 4 måneder efter baseline
PSS vil blive brugt til at måle opfattelsen af ​​stress. Den består af 10 emner, hvor den samlede score er 0-40. Hvert emne bedømmes på en fem-punkts skala, fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte). Højere score indikerer større stress.
baseline, 6-8 uger efter baseline og 4 måneder efter baseline
Ændring på General Self-Efficacy Scale (GSE)
Tidsramme: baseline, 6-8 uger efter baseline og 4 måneder efter baseline
GSE er et mål til at vurdere overbevisninger om selveffektivitet. Den indeholder 10 punkter, som er vurderet på en fire-trins skala fra 1 (slet ikke sandt) til 5 (præcis sandt). Den samlede score varierer fra 10 til 50. Højere score indikerer større overbevisninger om selveffektivitet.
baseline, 6-8 uger efter baseline og 4 måneder efter baseline
Skift på EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)
Tidsramme: baseline, 6-8 uger efter baseline og 4 måneder efter baseline
EQ-5D-5L vil blive brugt til at måle livskvalitet. Den består af 5 punkter, der hver måler forskellige dimensioner af sundhedsstatus (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression). Emnerne er bedømt på en fem-trins skala fra niveau 1 til niveau 5 (ingen problemer; lette, moderate; alvorlige og ekstreme problemer). Alle svarene til hvert punkt er kombineret, hvilket resulterer i 3125 mulige sundhedstilstande, der spænder fra 11111 (fuldt helbred) til 55555 (dårligste helbred). Desuden er der en visuel analog skala (EQ-VAS), der måler en global vurdering af selvopfattet sundhed. Dette scores med 0 (det værste helbred, du kan forestille dig) til 100 (det bedste helbred, du kan forestille dig).
baseline, 6-8 uger efter baseline og 4 måneder efter baseline
Tilfredshed med interventionsspørgeskemaet
Tidsramme: 6-8 uger efter baseline kun i de to forsøgsgrupper
Deltagerne vil blive spurgt om hvert modul for at definere deres tilfredshed med det pågældende modul ('Var denne lektion nyttig for dig?'). Svarene kan bedømmes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke) til 5 (meget nyttigt).
6-8 uger efter baseline kun i de to forsøgsgrupper

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MINI-International Neuropsykiatrisk Interview
Tidsramme: Screening
Selvmordstanker
Screening

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Burçin Ünlü İnce

Samarbejdspartnere

VU University of Amsterdam
Middle East Technical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2018

Først opslået (Faktiske)

27. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • No: 53325897-115.02-E.263941

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressive symptomer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner