A webes és mobilvezérelt pszichológiai beavatkozás hatékonysága a depressziós tünetek kezelésére Törökországban
2018. november 26. frissítette: Burçin Ünlü İnce
A depressziós tünetek kezelésére szolgáló webes és mobilvezérelt pszichológiai beavatkozás véletlenszerű, kontrollált vizsgálata Törökországban.
A tanulmány célja az irányított problémamegoldó terápia webes és mobilalkalmazásának klinikai hatásainak tesztelése a depressziós tünetekre a török lakosság körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Törökországban súlyos hiányosságok vannak a mentális egészségügyi ellátásban. Ezek közül az elmebetegek alulkezelése, a pszichológusok hiánya, valamint a betegek és hozzátartozóik nem megfelelő pszichoszociális és rehabilitációs lehetőségei fontos tiltó tényezők, amelyek csökkentik a betegek segítségnyújtás iránti igényét. Míg a depresszió nagyon elterjedt (4,4%), csak kevés ember kér szakmai segítséget (18%) Törökországban. Innovatív megoldásokra van szükség ennek a kezelési hiányosságnak a leküzdéséhez. Az online problémamegoldó terápia (PST) egy rövid beavatkozás, amely bizonyítottan hatékony a depresszió kezelésében, bár klinikai hatásairól Törökországban keveset tudunk.
A tanulmány célja, hogy tesztelje a PST webes és mobilalkalmazásának klinikai hatásait a depressziós tünetekre a török lakosság körében.
A résztvevőket a közösségi médiában és a Közel-Kelet Műszaki Egyetemen közzétett bejelentések útján toborozzák. Egy randomizált, kontrollált vizsgálatot alkalmaznak, amelyben 444 résztvevő vett részt, három csoportra randomizálva. Az első kísérleti csoport közvetlen hozzáférést kap a beavatkozás webes verziójához; a második kísérleti csoport közvetlen hozzáférést kap a beavatkozás mobilalkalmazásához, valamint a PST-n alapuló automatizált támogató szöveges üzenetekhez. A kontrollcsoport egy várólistából áll, és etikai okokból a csoport résztvevői az alapvonal után négy hónappal hozzáférnek a beavatkozáshoz (akár webes, akár mobilalkalmazásban). A beavatkozás a török lakosság számára meglévő PST-n, a "Her Sey Kontrol Altinda" (HSKA) alapul.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
444
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ankara
-
Çankaya, Ankara, Pulyka, 06800
- Toborzás
- Middle East Technical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Burçin Ünlü Ince, Ph.D.
- Telefonszám: +905307341776
- E-mail: unlu_burcin@outlook.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Didem Gökçay, Ph.D.
- Telefonszám: +903122103750
- E-mail: dgokcay@metu.edu.tr
-
Kutatásvezető:
- Didem Gökçay, Ph.D.
-
Kutatásvezető:
- Burçin Ünlü Ince, Ph.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Törökországban élő török résztvevők jogosultak arra, hogy a jelentkezők 18-55 év közöttiek, és enyhe vagy közepesen súlyos depressziós tüneteik vannak (10 és 29 közötti Beck Depression Inventory-II pontszám).
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőket kizárják, ha BDI-II pontszámuk 29 felett van, vagy közepes vagy magas az öngyilkossági kockázatuk (a MINI-International Neuropsychiatric Interview szerint), és tanácsos pszichiáterhez vagy klinikai pszichológushoz fordulni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HSKA - Web Csoport
Az első kísérleti csoport közvetlen hozzáférést kap a HSKA webes verziójához.
|
A HSKA 5 ülésből áll 5 héten keresztül, és a problémamegoldó terápián alapul.
A résztvevők rövid heti online üzenetekben kapnak visszajelzést házi feladatukról egy klinikai pszichológustól.
|
|
Kísérleti: HSKA - Mobil csoport
A második kísérleti csoport közvetlen hozzáférést kap a HSKA mobilalkalmazásához, valamint a PST-n alapuló automatikus támogató szöveges üzenetekhez.
|
A HSKA 5 ülésből áll 5 héten keresztül, és a problémamegoldó terápián alapul.
A résztvevők rövid heti online üzenetekben kapnak visszajelzést házi feladatukról egy klinikai pszichológustól.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport egy várólistából áll, és etikai okokból a csoport résztvevői az alapvonal után négy hónappal hozzáférnek a beavatkozáshoz (akár webes, akár mobilalkalmazásban).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Beck-depressziós leltáron-II
Időkeret: Szűrés; 6-8 héttel a kiindulás után és 4 hónappal a kiindulási érték után
|
Depressziós tünetek
|
Szűrés; 6-8 héttel a kiindulás után és 4 hónappal a kiindulási érték után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az állapot-vonási szorongás-leltárban (STAI)
Időkeret: 6-8 héttel a kiindulás után és 4 hónappal a kiindulási érték után
|
Szorongásos tünetek
|
6-8 héttel a kiindulás után és 4 hónappal a kiindulási érték után
|
|
Változás a Penn State Worry Questionnaire-ben (PSWQ)
Időkeret: 6-8 héttel a kiindulás után és 4 hónappal a kiindulási érték után
|
A PSWQ-t a kóros aggodalom mérésére fogják használni.
Összesen 16 elemet tartalmaz.
Minden tétel egy ötfokú skálán értékelhető 1-től (egyáltalán nem jellemző rám) 5-ig (nagyon jellemző rám), az összpontszám 16 és 80 között változik. A magasabb pontszámok nagyobb aggodalomra utalnak.
|
6-8 héttel a kiindulás után és 4 hónappal a kiindulási érték után
|
|
Az észlelt stressz skála (PSS) változása
Időkeret: 6-8 héttel a kiindulás után és 4 hónappal a kiindulási érték után
|
A PSS-t a stressz érzékelésének mérésére fogják használni.
10 tételből áll, amelyek összpontszáma 0-40.
Minden elem értékelése egy ötfokú skálán történik, 0-tól (soha) 4-ig (nagyon gyakran).
A magasabb pontszámok nagyobb stresszt jeleznek.
|
6-8 héttel a kiindulás után és 4 hónappal a kiindulási érték után
|
|
Változás az általános önhatékonysági skálán (GSE)
Időkeret: 6-8 héttel a kiindulás után és 4 hónappal a kiindulási érték után
|
A GSE az önhatékonyságra vonatkozó hiedelmek felmérésére szolgáló mérőszám.
10 tételt tartalmaz, amelyeket egy négyfokú skálán értékelnek 1-től (egyáltalán nem igaz) 5-ig (pontosan igaz).
Az összpontszám 10 és 50 között változik.
A magasabb pontszámok nagyobb önhatékonysági meggyőződést jeleznek.
|
6-8 héttel a kiindulás után és 4 hónappal a kiindulási érték után
|
|
Változás az EuroQol-5D-5L-en (EQ-5D-5L)
Időkeret: 6-8 héttel a kiindulás után és 4 hónappal a kiindulási érték után
|
Az EQ-5D-5L az életminőség mérésére szolgál.
5 elemből áll, amelyek mindegyike az egészségi állapot különböző dimenzióit méri (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió).
A tételeket egy ötfokú skálán értékelik 1-től 5-ig (nincs probléma; enyhe, közepes; súlyos és extrém problémák).
Az egyes tételekre adott összes válasz összevonva 3125 lehetséges állapotot eredményez, amelyek 11111-től (teljes állapot) 55555-ig (legrosszabb állapot) terjednek.
Ezenkívül létezik egy vizuális analóg skála (EQ-VAS), amely az önértékelés globális értékelését méri.
Ezt 0-tól (az elképzelhető legrosszabb egészségi állapottól) 100-ig (az elképzelhető legjobb egészségi állapot) pontozzák.
|
6-8 héttel a kiindulás után és 4 hónappal a kiindulási érték után
|
|
Elégedettség a beavatkozási kérdőívvel
Időkeret: 6-8 héttel a kiindulás után csak a két kísérleti csoportban
|
A résztvevőket minden egyes modulról megkérdezik, hogy meghatározzák, mennyire elégedettek az adott modullal ("Hasznos volt ez a lecke?").
A válaszokat egy 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon hasznos) 5-ös Likert-skálán lehet értékelni.
|
6-8 héttel a kiindulás után csak a két kísérleti csoportban
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MINI-Nemzetközi Neuropszichiátriai Interjú
Időkeret: Szűrés
|
Öngyilkossági gondolatok
|
Szűrés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 19.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 26.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 26.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- No: 53325897-115.02-E.263941
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .