Эффективность веб- и мобильного психологического вмешательства при депрессивных симптомах в Турции
26 ноября 2018 г. обновлено: Burçin Ünlü İnce
Рандомизированное контролируемое исследование веб- и мобильного психологического вмешательства при депрессивных симптомах в Турции.
Целью данного исследования является проверка клинических эффектов веб-приложения и мобильного приложения направленной терапии решения проблем при депрессивных симптомах среди населения Турции в целом.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Турции существуют серьезные недостатки в области охраны психического здоровья. Среди них недостаточное лечение психически больных, отсутствие психологов и неадекватные психосоциальные и реабилитационные возможности для пациентов и их родственников являются важными сдерживающими факторами, снижающими охват пациентов за помощью. В то время как депрессия широко распространена (4,4%), только небольшое количество людей обращается за профессиональной помощью (18%) в Турции. Для преодоления этого пробела в лечении необходимы инновационные решения. Онлайн-терапия для решения проблем (PST) — это краткосрочное вмешательство, доказавшее свою эффективность в лечении депрессии, хотя мало что известно о его клинических эффектах в Турции.
Целью данного исследования является проверка клинических эффектов веб-приложения и мобильного приложения PST на депрессивные симптомы среди населения Турции в целом.
Набор участников будет осуществляться через объявления в социальных сетях и Ближневосточном техническом университете. Будет использовано рандомизированное контролируемое исследование с размером выборки 444 участника, рандомизированных по трем группам. Первая экспериментальная группа получит прямой доступ к веб-версии вмешательства; вторая экспериментальная группа получит прямой доступ к мобильному приложению вмешательства, а также автоматические поддерживающие текстовые сообщения на основе PST. Контрольная группа состоит из списка ожидания, и по этическим соображениям участники этой группы получат доступ к вмешательству (либо через веб-приложение, либо через мобильное приложение) через четыре месяца после исходного уровня. Вмешательство основано на существующей PST для турецкого населения «Her Sey Kontrol Altinda» (HSKA).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
444
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ankara
-
Çankaya, Ankara, Турция, 06800
- Рекрутинг
- Middle East Technical University
-
Контакт:
- Burçin Ünlü Ince, Ph.D.
- Номер телефона: +905307341776
- Электронная почта: unlu_burcin@outlook.com
-
Контакт:
- Didem Gökçay, Ph.D.
- Номер телефона: +903122103750
- Электронная почта: dgokcay@metu.edu.tr
-
Главный следователь:
- Didem Gökçay, Ph.D.
-
Главный следователь:
- Burçin Ünlü Ince, Ph.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Турецкие участники, проживающие в Турции, имеют право на участие, если заявители в возрасте от 18 до 55 лет и имеют симптомы депрессии от легкой до умеренной степени (оценка Beck Depression Inventory-II от 10 до 29).
Критерий исключения:
- Участники будут исключены, если их оценка BDI-II выше 29 или средний или высокий суицидальный риск (согласно MINI-International Neuropsychiatric Interview), и им будет рекомендовано обратиться к психиатру или клиническому психологу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HSKA - Веб-группа
Первая экспериментальная группа получит прямой доступ к веб-версии HSKA.
|
HSKA состоит из 5 сеансов в течение 5 недель и основан на терапии решения проблем.
Участники получают отзывы о своих домашних заданиях в кратких еженедельных онлайн-сообщениях от клинического психолога.
|
|
Экспериментальный: HSKA - Мобильная группа
Вторая экспериментальная группа получит прямой доступ к мобильному приложению HSKA, а также к автоматическим поддерживающим текстовым сообщениям на основе PST.
|
HSKA состоит из 5 сеансов в течение 5 недель и основан на терапии решения проблем.
Участники получают отзывы о своих домашних заданиях в кратких еженедельных онлайн-сообщениях от клинического психолога.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа состоит из списка ожидания, и по этическим соображениям участники этой группы получат доступ к вмешательству (либо через веб-приложение, либо через мобильное приложение) через четыре месяца после исходного уровня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в инвентаризации депрессии Бека-II
Временное ограничение: Скрининг; исходный уровень, через 6-8 недель после исходного уровня и через 4 месяца после исходного уровня
|
Депрессивные симптомы
|
Скрининг; исходный уровень, через 6-8 недель после исходного уровня и через 4 месяца после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в опроснике тревожных состояний (STAI)
Временное ограничение: исходный уровень, через 6-8 недель после исходного уровня и через 4 месяца после исходного уровня
|
Симптомы тревоги
|
исходный уровень, через 6-8 недель после исходного уровня и через 4 месяца после исходного уровня
|
|
Изменения в анкете для беспокойства штата Пенсильвания (PSWQ)
Временное ограничение: исходный уровень, через 6-8 недель после исходного уровня и через 4 месяца после исходного уровня
|
PSWQ будет использоваться для измерения патологического беспокойства.
Всего в нем 16 предметов.
Каждый пункт можно оценить по пятибалльной шкале от 1 (совсем не типично для меня) до 5 (очень типично для меня), при этом общий балл варьируется от 16 до 80. Более высокие баллы указывают на большее беспокойство.
|
исходный уровень, через 6-8 недель после исходного уровня и через 4 месяца после исходного уровня
|
|
Изменение шкалы воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: исходный уровень, через 6-8 недель после исходного уровня и через 4 месяца после исходного уровня
|
PSS будет использоваться для измерения восприятия стресса.
Он состоит из 10 пунктов, по которым общий диапазон баллов составляет от 0 до 40.
Каждый пункт оценивается по пятибалльной шкале от 0 (никогда) до 4 (очень часто).
Более высокие баллы указывают на больший стресс.
|
исходный уровень, через 6-8 недель после исходного уровня и через 4 месяца после исходного уровня
|
|
Изменение общей шкалы самоэффективности (GSE)
Временное ограничение: исходный уровень, через 6-8 недель после исходного уровня и через 4 месяца после исходного уровня
|
GSE — это мера оценки убеждений в самоэффективности.
Он содержит 10 пунктов, которые оцениваются по четырехбалльной шкале от 1 (совсем неправда) до 5 (совершенно верно).
Сумма баллов варьируется от 10 до 50.
Более высокие баллы указывают на большую уверенность в собственной эффективности.
|
исходный уровень, через 6-8 недель после исходного уровня и через 4 месяца после исходного уровня
|
|
Замена на EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: исходный уровень, через 6-8 недель после исходного уровня и через 4 месяца после исходного уровня
|
EQ-5D-5L будет использоваться для измерения качества жизни.
Он состоит из 5 пунктов, каждый из которых измеряет различные параметры состояния здоровья (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия).
Элементы оцениваются по пятибалльной шкале от уровня 1 до уровня 5 (нет проблем; незначительные, умеренные; серьезные и экстремальные проблемы).
Все ответы на каждый вопрос объединяются, что дает 3125 возможных состояний здоровья, от 11111 (полное здоровье) до 55555 (худшее здоровье).
Кроме того, существует визуальная аналоговая шкала (EQ-VAS), измеряющая общую оценку самооценки здоровья.
Это оценивается от 0 (самое плохое здоровье, которое вы можете себе представить) до 100 (самое лучшее здоровье, которое вы можете себе представить).
|
исходный уровень, через 6-8 недель после исходного уровня и через 4 месяца после исходного уровня
|
|
Удовлетворенность интервенционной анкетой
Временное ограничение: 6-8 недель после исходного уровня только в двух экспериментальных группах
|
Участникам будет задан вопрос о каждом модуле, чтобы определить их удовлетворенность соответствующим модулем («Был ли этот урок полезным для вас?»).
Ответы можно оценить по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (совсем нет) до 5 (очень полезно).
|
6-8 недель после исходного уровня только в двух экспериментальных группах
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МИНИ-Международное нейропсихиатрическое интервью
Временное ограничение: Скрининг
|
Суицидальные мысли
|
Скрининг
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 марта 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- No: 53325897-115.02-E.263941
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .