Efficacia di un intervento psicologico guidato via web e mobile per i sintomi depressivi in Turchia
26 novembre 2018 aggiornato da: Burçin Ünlü İnce
Una sperimentazione controllata randomizzata di un intervento psicologico guidato da Web e dispositivi mobili per i sintomi depressivi in Turchia.
Lo scopo di questo studio è testare gli effetti clinici di un'applicazione web e mobile di terapia guidata per la risoluzione dei problemi per i sintomi depressivi tra la popolazione generale in Turchia.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In Turchia ci sono gravi carenze nella cura della salute mentale. Tra questi, il sottotrattamento dei pazienti con malattie mentali, la mancanza di psicologi e opzioni psicosociali e riabilitative inadeguate per i pazienti ei loro parenti sono importanti fattori che impediscono ai pazienti di ottenere aiuto. Mentre la depressione è molto diffusa (4,4%), solo un piccolo numero di persone cerca aiuto professionale (18%) in Turchia. Sono necessarie soluzioni innovative per colmare questa lacuna terapeutica. La terapia di risoluzione dei problemi online (PST) è un breve intervento che si è dimostrato efficace nel trattamento della depressione, anche se in Turchia si sa poco dei suoi effetti clinici.
Lo scopo di questo studio è testare gli effetti clinici di un'applicazione web e mobile di PST per i sintomi depressivi tra la popolazione generale in Turchia.
I partecipanti saranno reclutati tramite annunci sui social media e presso la Middle East Technical University. Verrà utilizzato uno studio controllato randomizzato con un campione di 444 partecipanti randomizzati in tre gruppi. Il primo gruppo sperimentale avrà accesso diretto alla versione web dell'intervento; il secondo gruppo sperimentale riceverà l'accesso diretto all'app mobile dell'intervento e messaggi di testo automatizzati di supporto basati su PST. Il gruppo di controllo è costituito da una lista di attesa e, per motivi etici, i partecipanti a questo gruppo avranno accesso all'intervento (applicazione web o mobile) quattro mesi dopo la linea di base. L'intervento si basa su un PST esistente per la popolazione turca, "Her Sey Kontrol Altinda" (HSKA).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
444
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ankara
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Çankaya, Ankara, Tacchino, 06800
- Reclutamento
- Middle East Technical University
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Contatto:
- Burçin Ünlü Ince, Ph.D.
- Numero di telefono: +905307341776
- Email: unlu_burcin@outlook.com
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Contatto:
- Didem Gökçay, Ph.D.
- Numero di telefono: +903122103750
- Email: dgokcay@metu.edu.tr
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Investigatore principale:
- Didem Gökçay, Ph.D.
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Investigatore principale:
- Burçin Ünlü Ince, Ph.D.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti turchi che vivono in Turchia sono idonei se i candidati hanno un'età compresa tra 18 e 55 anni e presentano sintomi depressivi da lievi a moderati (punteggio Beck Depression Inventory-II tra 10 e 29).
Criteri di esclusione:
- I partecipanti saranno esclusi se hanno un punteggio BDI-II superiore a 29 o un rischio suicidario medio-alto (secondo il MINI-International Neuropsychiatric Interview) e sono invitati a contattare uno psichiatra o uno psicologo clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: HSKA - Gruppo web
Il primo gruppo sperimentale avrà accesso diretto alla versione web di HSKA.
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HSKA consiste in 5 sessioni nell'arco di 5 settimane e si basa sulla terapia di risoluzione dei problemi.
I partecipanti ricevono feedback sui loro compiti a casa in brevi messaggi online settimanali da uno psicologo clinico.
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Sperimentale: HSKA - Gruppo mobile
Il secondo gruppo sperimentale riceverà l'accesso diretto all'app mobile di HSKA e messaggi di testo di supporto automatizzati basati su PST.
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HSKA consiste in 5 sessioni nell'arco di 5 settimane e si basa sulla terapia di risoluzione dei problemi.
I partecipanti ricevono feedback sui loro compiti a casa in brevi messaggi online settimanali da uno psicologo clinico.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo è costituito da una lista di attesa e, per motivi etici, i partecipanti a questo gruppo avranno accesso all'intervento (applicazione web o mobile) quattro mesi dopo la linea di base.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica su Beck Depression Inventory-II
Lasso di tempo: Selezione; basale, 6-8 settimane dopo il basale e 4 mesi dopo il basale
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Sintomi depressivi
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Selezione; basale, 6-8 settimane dopo il basale e 4 mesi dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI)
Lasso di tempo: basale, 6-8 settimane dopo il basale e 4 mesi dopo il basale
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Sintomi di ansia
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basale, 6-8 settimane dopo il basale e 4 mesi dopo il basale
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Modifica al questionario sulle preoccupazioni della Penn State (PSWQ)
Lasso di tempo: basale, 6-8 settimane dopo il basale e 4 mesi dopo il basale
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Il PSWQ sarà utilizzato per misurare la preoccupazione patologica.
Ha 16 articoli in totale.
Ogni item può essere valutato su una scala a cinque punti da 1 (per niente tipico di me) a 5 (molto tipico di me), con un punteggio totale che varia da 16 a 80. Punteggi più alti indicano maggiore preoccupazione.
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basale, 6-8 settimane dopo il basale e 4 mesi dopo il basale
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Variazione sulla scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: basale, 6-8 settimane dopo il basale e 4 mesi dopo il basale
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Il PSS sarà utilizzato per misurare la percezione dello stress.
Consiste di 10 elementi per i quali l'intervallo di punteggio totale è 0-40.
Ogni item è valutato su una scala a cinque punti, da 0 (mai) a 4 (molto spesso).
Punteggi più alti indicano maggiore stress.
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basale, 6-8 settimane dopo il basale e 4 mesi dopo il basale
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Modifica della Scala Generale di Autoefficacia (GSE)
Lasso di tempo: basale, 6-8 settimane dopo il basale e 4 mesi dopo il basale
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Il GSE è una misura per valutare le convinzioni di autoefficacia.
Contiene 10 item, che sono valutati su una scala a quattro punti da 1 (per niente vero) a 5 (esattamente vero).
Il punteggio totale varia da 10 a 50.
Punteggi più alti che indicano maggiori convinzioni di autoefficacia.
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basale, 6-8 settimane dopo il basale e 4 mesi dopo il basale
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Modifica su EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: basale, 6-8 settimane dopo il basale e 4 mesi dopo il basale
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EQ-5D-5L sarà utilizzato per misurare la qualità della vita.
Consiste di 5 item ciascuno che misura diverse dimensioni dello stato di salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione).
Gli item sono valutati su una scala a cinque punti dal livello 1 al livello 5 (nessun problema; problemi lievi, moderati; gravi ed estremi).
Tutte le risposte a ciascun elemento vengono combinate risultando in 3125 possibili stati di salute, che vanno da 11111 (salute completa) a 55555 (salute peggiore).
Inoltre, esiste una scala analogica visiva (EQ-VAS) che misura una valutazione globale della salute percepita.
Questo è valutato da 0 (la peggiore salute che puoi immaginare) a 100 (la migliore salute che puoi immaginare).
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basale, 6-8 settimane dopo il basale e 4 mesi dopo il basale
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Soddisfazione del questionario di intervento
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo il basale solo nei due gruppi sperimentali
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Ai partecipanti verrà chiesto in merito a ciascun modulo di definire la loro soddisfazione rispetto al modulo in questione ("Questa lezione ti è stata utile?").
Le risposte possono essere valutate su una scala Likert a 5 punti da 1 (per niente) a 5 (molto utile).
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6-8 settimane dopo il basale solo nei due gruppi sperimentali
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MINI-Intervista neuropsichiatrica internazionale
Lasso di tempo: Selezione
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Ideazioni suicide
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Selezione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 marzo 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
27 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- No: 53325897-115.02-E.263941
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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