Effectiviteit van een web- en mobielgeleide psychologische interventie voor depressieve symptomen in Turkije
26 november 2018 bijgewerkt door: Burçin Ünlü İnce
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een web- en mobielgeleide psychologische interventie voor depressieve symptomen in Turkije.
Het doel van deze studie is het testen van de klinische effecten van een web- en mobiele toepassing van begeleide probleemoplossende therapie voor depressieve symptomen bij de algemene bevolking in Turkije.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In Turkije zijn er ernstige tekortkomingen in de geestelijke gezondheidszorg. Hiervan zijn onderbehandeling van geesteszieke patiënten, gebrek aan psychologen en ontoereikende psychosociale en rehabilitatiemogelijkheden voor patiënten en hun familieleden belangrijke belemmerende factoren die het bereik van patiënten om hulp te krijgen verminderen. Hoewel depressie veel voorkomt (4,4%), slechts een klein aantal mensen zoekt professionele hulp (18%) in Turkije. Er zijn innovatieve oplossingen nodig om deze behandelingskloof te overbruggen. Online Probleemoplossende Therapie (PST) is een korte interventie waarvan bewezen is dat het effectief is bij de behandeling van depressie, hoewel er weinig bekend is over de klinische effecten ervan in Turkije.
Het doel van deze studie is het testen van de klinische effecten van een web- en mobiele toepassing van PST op depressieve symptomen bij de algemene bevolking in Turkije.
Deelnemers worden geworven via aankondigingen op sociale media en de Middle East Technical University. Er zal gebruik worden gemaakt van een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een steekproefomvang van 444 deelnemers, gerandomiseerd over drie groepen. De eerste experimentele groep krijgt direct toegang tot de webversie van de interventie; de tweede experimentele groep krijgt direct toegang tot de mobiele app van de interventie en geautomatiseerde ondersteunende sms-berichten op basis van PST. De controlegroep bestaat uit een wachtlijst en om ethische redenen krijgen deelnemers in deze groep vier maanden na de baseline toegang tot de interventie (web of mobiele applicatie). De interventie is gebaseerd op een bestaande PST voor de Turkse bevolking, "Her Sey Kontrol Altinda" (HSKA).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
444
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ankara
-
Çankaya, Ankara, Kalkoen, 06800
- Werving
- Middle East Technical University
-
Contact:
- Burçin Ünlü Ince, Ph.D.
- Telefoonnummer: +905307341776
- E-mail: unlu_burcin@outlook.com
-
Contact:
- Didem Gökçay, Ph.D.
- Telefoonnummer: +903122103750
- E-mail: dgokcay@metu.edu.tr
-
Hoofdonderzoeker:
- Didem Gökçay, Ph.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- Burçin Ünlü Ince, Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Turkse deelnemers die in Turkije wonen, komen in aanmerking als de aanvragers tussen de 18 en 55 jaar oud zijn en milde tot matige depressieve symptomen hebben (Beck Depression Inventory-II score tussen 10 en 29).
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers worden uitgesloten als ze een BDI-II-score van meer dan 29 hebben, of een gemiddeld tot hoog suïcidaal risico hebben (volgens het MINI-International Neuropsychiatric Interview) en worden geadviseerd om contact op te nemen met een psychiater of klinisch psycholoog.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HSKA - Webgroep
De eerste experimentele groep krijgt direct toegang tot de webversie van HSKA.
|
HSKA bestaat uit 5 sessies verspreid over 5 weken en is gebaseerd op Problem Solving therapie.
Deelnemers krijgen feedback op hun huiswerkopdrachten in korte wekelijkse online berichten van een klinisch psycholoog.
|
|
Experimenteel: HSKA - Mobiele Groep
De tweede experimentele groep krijgt direct toegang tot de mobiele app van HSKA en geautomatiseerde ondersteunende sms-berichten op basis van PST.
|
HSKA bestaat uit 5 sessies verspreid over 5 weken en is gebaseerd op Problem Solving therapie.
Deelnemers krijgen feedback op hun huiswerkopdrachten in korte wekelijkse online berichten van een klinisch psycholoog.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep bestaat uit een wachtlijst en om ethische redenen krijgen deelnemers in deze groep vier maanden na de baseline toegang tot de interventie (web of mobiele applicatie).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering op Beck Depression Inventory-II
Tijdsspanne: Screening; baseline, 6-8 weken na baseline en 4 maanden na baseline
|
Depressieve symptomen
|
Screening; baseline, 6-8 weken na baseline en 4 maanden na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in inventarisatie van staatskenmerken (STAI)
Tijdsspanne: baseline, 6-8 weken na baseline en 4 maanden na baseline
|
Symptomen van angst
|
baseline, 6-8 weken na baseline en 4 maanden na baseline
|
|
Verandering op Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tijdsspanne: baseline, 6-8 weken na baseline en 4 maanden na baseline
|
De PSWQ zal worden gebruikt om pathologische zorgen te meten.
Het heeft in totaal 16 items.
Elk item kan worden gescoord op een vijfpuntsschaal van 1 (helemaal niet typisch voor mij) tot 5 (zeer typisch voor mij), met een totaalscore variërend van 16 tot 80. Hogere scores wijzen op meer zorgen.
|
baseline, 6-8 weken na baseline en 4 maanden na baseline
|
|
Verandering op waargenomen stressschaal (PSS)
Tijdsspanne: baseline, 6-8 weken na baseline en 4 maanden na baseline
|
De PSS wordt gebruikt om de beleving van stress te meten.
Het bestaat uit 10 items waarvoor het totale scorebereik 0-40 is.
Elk item wordt gescoord op een vijfpuntsschaal, van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak).
Hogere scores wijzen op meer stress.
|
baseline, 6-8 weken na baseline en 4 maanden na baseline
|
|
Verandering op General Self-Efficacy Scale (GSE)
Tijdsspanne: baseline, 6-8 weken na baseline en 4 maanden na baseline
|
De GSE is een maatstaf om overtuigingen over zelfeffectiviteit te beoordelen.
Het bevat 10 items, die worden beoordeeld op een vierpuntsschaal van 1 (helemaal niet waar) tot 5 (helemaal waar).
De totaalscore varieert van 10 tot 50.
Hogere scores duiden op grotere overtuigingen over zelfredzaamheid.
|
baseline, 6-8 weken na baseline en 4 maanden na baseline
|
|
Wijziging op EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: baseline, 6-8 weken na baseline en 4 maanden na baseline
|
EQ-5D-5L zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te meten.
Het bestaat uit 5 items die elk verschillende dimensies van de gezondheidstoestand meten (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie).
De items worden gescoord op een vijfpuntsschaal van niveau 1 tot niveau 5 (geen problemen; licht, matig; ernstige en extreme problemen).
Alle antwoorden op elk item worden gecombineerd, wat resulteert in 3125 mogelijke gezondheidstoestanden, variërend van 11111 (volledige gezondheid) tot 55555 (slechtste gezondheid).
Verder is er een visuele analoge schaal (EQ-VAS) die een globale beoordeling van de zelf ervaren gezondheid meet.
Dit wordt gescoord van 0 (de slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen) tot 100 (de beste gezondheid die je je kunt voorstellen).
|
baseline, 6-8 weken na baseline en 4 maanden na baseline
|
|
Tevredenheid over de interventievragenlijst
Tijdsspanne: 6-8 weken na baseline alleen in de twee experimentele groepen
|
Deelnemers wordt per module gevraagd om hun tevredenheid over de betreffende module te omschrijven ('Was deze les nuttig voor u?').
De antwoorden kunnen worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (zeer nuttig).
|
6-8 weken na baseline alleen in de twee experimentele groepen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MINI-Internationaal neuropsychiatrisch interview
Tijdsspanne: Screening
|
Zelfmoordgedachten
|
Screening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 maart 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- No: 53325897-115.02-E.263941
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .