Vliv faktorů chování na adherenci k léčbě u vzorku pacientů s revmatoidní artritidou (MAINTAIN)
19. června 2020 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Péče o revmatoidní artritidu (RA) přinesla v posledním desetiletí revoluci s příchodem bioterapie.
Pouze 66 % léčených pacientů vyhovuje.
Nicméně studie analyzující adherenci k léčbě u RA jsou vzácné.
Cílem této studie je tedy vyhodnotit adherenci k léčbě RA s ohledem na demografická data, pokrytí očkováním, stravovací návyky a používání nástrojů elektronického zdravotnictví.
Přehled studie
Detailní popis
Péče o revmatoidní artritidu (RA) přinesla v posledním desetiletí revoluci s příchodem bioterapie. Úspěch této terapeutické strategie je založen na několika faktorech, včetně adherence k léčbě. Ať už byla použita jakákoli metoda, hodnocení adherence není dostatečné, kolem 66 % léčených pacientů. Nicméně studie analyzující prediktivní faktory adherence k medikaci u RA jsou vzácné.
Pacienti s RA jsou také poučeni o infekčním riziku souvisejícím s RA a léčbou ao důležitosti očkování. Tato doporučení nejsou vždy pacienty respektována, aniž by znali přesné faktory vedoucí k tomuto rozhodnutí. Kromě toho mnoho pacientů přebírá osobní iniciativy bez souhlasu a pomoci svého lékaře, jako jsou diety nebo zvláštní stravovací návyky. A konečně, mnoho pacientů postižených chronickými nemocemi tvrdí a používá elektronické zdravotnické nástroje bez jakéhokoli skutečného důkazu o účinnosti takového zařízení.
Cílem této studie je tedy vyhodnotit adherenci k léčbě RA s ohledem na demografická data, pokrytí očkováním, stravovací návyky a používání nástrojů elektronického zdravotnictví.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
590
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie
- CHU de Bordeaux - service de rhumatologie
-
Clermont-Ferrand, Francie
- Service de Rhumatologie
-
Limoges, Francie
- Service de Rhumatologie
-
Montpellier, Francie
- Service de Rhumatologie
-
Toulouse, Francie
- Service de Rhumatologie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacient starší 18 let, postižený RA podle kritérií ACR/EULAR 2010
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient starší 18 let,
- postižené RA podle kritérií ACR/EULAR 2010,
- frankofonní,
- a informoval o cílech studie.
Kritéria vyloučení:
- opatrovnický pacient,
- pacient, který se odmítne zúčastnit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s revmatoidní artritidou
pacientů postižených RA podle kritérií ACR/EULAR 2010
|
Dotazník
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří vykazovali dobrou adherenci k lékům podle dotazníku o dodržování léků
Časové okno: Na začátku (den 0)
|
Na začátku (den 0)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů očkovaných proti chřipce a pneumokokovým bakteriím
Časové okno: Na začátku (den 0)
|
Na začátku (den 0)
|
|
|
Podíl důvodů neočkování, globálně a pro každý typ očkování.
Časové okno: Na začátku (den 0)
|
Na začátku (den 0)
|
|
|
Podíl faktorů ovlivňujících revmatology k návrhu očkování.
Časové okno: Na začátku (den 0)
|
Na začátku (den 0)
|
|
|
Podíl očkovaných pacientů, kteří vykazují dobrou adherenci ke specifickým terapiím RA
Časové okno: Na začátku (den 0)
|
Na začátku (den 0)
|
|
|
Podíl pacientů využívajících elektronické zdravotnické nástroje
Časové okno: Na začátku (den 0)
|
Na začátku (den 0)
|
|
|
Podíl pacientů používajících elektronické zdravotnické nástroje, kteří vykazují dobrou adherenci ke specifickým terapiím RA
Časové okno: Na začátku (den 0)
|
Na začátku (den 0)
|
|
|
Podíl pacientů se speciální dietou, globálně a podle typu diety
Časové okno: Na začátku (den 0)
|
Na začátku (den 0)
|
|
|
Podíl pacientů s funkční poruchou střev
Časové okno: Na začátku (den 0)
|
Na začátku (den 0)
|
|
|
Podíl pacientů se speciální dietou, kteří vykazují dobrou lékovou adherenci ke specifickým terapiím RA
Časové okno: Na začátku (den 0)
|
Na začátku (den 0)
|
|
|
Počet pacientů s dobrou adherencí k medikaci podle věku
Časové okno: Na začátku (den 0)
|
Dodržování léků bude hodnoceno pomocí dotazníků o dodržování léků
|
Na začátku (den 0)
|
|
Počet pacientů s dobrou adherencí k medikaci podle pohlaví
Časové okno: Na začátku (den 0)
|
Dodržování léků bude hodnoceno pomocí dotazníků o dodržování léků
|
Na začátku (den 0)
|
|
Počet pacientů s dobrou adherencí k medikaci podle socioprofesní kategorie
Časové okno: Na začátku (den 0)
|
Dodržování léků bude hodnoceno pomocí dotazníků o dodržování léků
|
Na začátku (den 0)
|
|
Počet pacientů s dobrou adherencí k medikaci podle úrovně vzdělání
Časové okno: Na začátku (den 0)
|
Dodržování léků bude hodnoceno pomocí dotazníků o dodržování léků
|
Na začátku (den 0)
|
|
Počet pacientů s dobrou adherencí k medikaci podle zapojení do sdružení pacientů
Časové okno: Na začátku (den 0)
|
Dodržování léků bude hodnoceno pomocí dotazníků o dodržování léků
|
Na začátku (den 0)
|
|
Počet pacientů s dobrou adherencí k lékům podle spotřeby alkoholu a/nebo tabáku
Časové okno: Na začátku (den 0)
|
Dodržování léků bude hodnoceno pomocí dotazníků o dodržování léků
|
Na začátku (den 0)
|
|
Počet pacientů s dobrou adherencí k medikaci podle délky onemocnění
Časové okno: Na začátku (den 0)
|
Dodržování léků bude hodnoceno pomocí dotazníků o dodržování léků
|
Na začátku (den 0)
|
|
Počet pacientů s dobrou adherencí k medikaci podle revmatoidního faktoru a/nebo pozitivity ACPA
Časové okno: Na začátku (den 0)
|
Dodržování léků bude hodnoceno pomocí dotazníků o dodržování léků
|
Na začátku (den 0)
|
|
Počet pacientů s dobrou adherencí k medikaci podle úrovní skóre DAS28
Časové okno: Na začátku (den 0)
|
Dodržování léků bude hodnoceno pomocí dotazníků o dodržování léků
|
Na začátku (den 0)
|
|
Počet pacientů s dobrou adherencí k medikaci podle aktuální léčby RA
Časové okno: Na začátku (den 0)
|
Dodržování léků bude hodnoceno pomocí dotazníků o dodržování léků
|
Na začátku (den 0)
|
|
Počet pacientů s dobrou adherencí k medikaci podle využití alternativních terapií (akupunktura a/nebo sofrologie).
Časové okno: Na začátku (den 0)
|
Dodržování léků bude hodnoceno pomocí dotazníků o dodržování léků
|
Na začátku (den 0)
|
|
Počet pacientů pro každou kategorii osobnostních rysů
Časové okno: Na začátku (den 0)
|
Kategorie osobnostních rysů budou hodnoceny francouzskou verzí dotazníku Big Five Inventory.
|
Na začátku (den 0)
|
|
Počet pacientů s dobrou adherencí k lékům podle jednotlivých kategorií osobnostních rysů
Časové okno: Na začátku (den 0)
|
Dodržování léků bude hodnoceno pomocí dotazníků o dodržování léků.
Kategorie osobnostních rysů budou hodnoceny francouzskou verzí dotazníku Big Five Inventory.
|
Na začátku (den 0)
|
|
Počet pacientů s proočkovaností podle jednotlivých kategorií osobnostních rysů.
Časové okno: Na začátku (den 0)
|
Kategorie osobnostních rysů budou hodnoceny francouzskou verzí dotazníku Big Five Inventory.
|
Na začátku (den 0)
|
|
Počet pacientů se speciální dietou podle jednotlivých kategorií osobnostních rysů
Časové okno: Na začátku (den 0)
|
Kategorie osobnostních rysů budou hodnoceny francouzskou verzí dotazníku Big Five Inventory
|
Na začátku (den 0)
|
|
Počet pacientů používajících elektronické zdravotnické nástroje podle každé kategorie osobnostních rysů
Časové okno: Na začátku (den 0)
|
Kategorie osobnostních rysů budou hodnoceny francouzskou verzí dotazníku Big Five Inventory
|
Na začátku (den 0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marie-Elise TRUCHETET, MD, PhD, CHU Bordeaux
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
10. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
10. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
27. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2018/07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .