Käyttäytymistekijöiden vaikutus hoitoon sitoutumiseen nivelreumapotilaiden näytteessä (MAINTAIN)
perjantai 19. kesäkuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux
Nivelreuman (RA) hoito on mullistanut viime vuosikymmenen aikana bioterapioiden myötä.
Vain 66 % hoidetuista potilaista noudattaa vaatimuksia.
Siitä huolimatta tutkimukset, joissa analysoidaan nivelreuman lääkitystä, ovat harvinaisia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis arvioida nivelreumahoitoon sitoutumista demografisten tietojen, rokotuskattavuuden, ruokintakäyttäytymisen ja sähköisten terveystyökalujen käytön perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelreuman (RA) hoito on mullistanut viime vuosikymmenen aikana bioterapioiden myötä. Tämän terapeuttisen strategian menestys perustuu useisiin tekijöihin, mukaan lukien lääkityksen noudattamiseen. Käytetystä menetelmästä riippumatta hoitoon sitoutumisen arviointi ei ole riittävä, noin 66 % hoidetuista potilaista. Siitä huolimatta tutkimukset, joissa analysoidaan nivelreuman lääkitykseen sitoutumisen ennustavia tekijöitä, ovat harvinaisia.
Nivelreumapotilaille kerrotaan myös nivelreuman ja hoitojen tartuntariskistä sekä rokotuksen tärkeydestä. Potilaat eivät aina noudata näitä suosituksia tietämättä tarkalleen tähän päätökseen johtavia tekijöitä. Lisäksi monet potilaat tekevät henkilökohtaisia aloitteita ilman lääkärin suostumusta ja apua, kuten ruokavalioita tai erityisiä ruokintakäyttäytymistä. Lopuksi monet potilaat, joilla on krooninen sairaus, väittävät ja käyttävät sähköisiä terveystyökaluja ilman todellista näyttöä tällaisen laitteen tehokkuudesta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis arvioida nivelreumahoitoon sitoutumista demografisten tietojen, rokotuskattavuuden, ruokintakäyttäytymisen ja sähköisten terveystyökalujen käytön perusteella.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
590
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- CHU de Bordeaux - service de rhumatologie
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Service de Rhumatologie
-
Limoges, Ranska
- Service de Rhumatologie
-
Montpellier, Ranska
- Service de Rhumatologie
-
Toulouse, Ranska
- Service de Rhumatologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 18-vuotias potilas, jolla on nivelreuma ACR/EULAR 2010 -kriteerien mukaan
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotias potilas,
- RA:n vaikutuksesta ACR/EULAR 2010 -kriteerien mukaan,
- ranskankielinen,
- ja tiedotettiin tutkimuksen tavoitteista.
Poissulkemiskriteerit:
- edunvalvontapotilas,
- potilas, joka kieltäytyy osallistumasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Nivelreumapotilaat
nivelreumaa sairastavat potilaat ACR/EULAR 2010 -kriteerien mukaan
|
Kyselylomake
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka osoittivat hyvän lääkityksen hoitoon sitoutumisen lääkityssidonnaisuuskyselyn mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0)
|
Lähtötilanteessa (päivä 0)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Influenssaa ja pneumokokkibakteeria vastaan rokotettujen potilaiden osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0)
|
Lähtötilanteessa (päivä 0)
|
|
|
Rokottamatta jättämisen syiden osuus maailmanlaajuisesti ja kunkin rokotustyypin osalta.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0)
|
Lähtötilanteessa (päivä 0)
|
|
|
Niiden tekijöiden osuus, jotka vaikuttavat reumatologien ehdottamaan rokotusta.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0)
|
Lähtötilanteessa (päivä 0)
|
|
|
Niiden rokotettujen potilaiden osuus, joiden lääkitys noudattaa hyvin nivelreumakohtaisia hoitoja
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0)
|
Lähtötilanteessa (päivä 0)
|
|
|
Sähköisiä terveydenhuoltovälineitä käyttävien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0)
|
Lähtötilanteessa (päivä 0)
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka käyttävät sähköisiä terveydenhuoltotyökaluja ja joilla on hyvä lääkityssidonnaisuus nivelreumakohtaisiin hoitoihin
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0)
|
Lähtötilanteessa (päivä 0)
|
|
|
Erityisruokavaliota noudattavien potilaiden osuus maailmanlaajuisesti ja ruokavaliotyypeittäin
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0)
|
Lähtötilanteessa (päivä 0)
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on toiminnallinen suolistosairaus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0)
|
Lähtötilanteessa (päivä 0)
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on erityisruokavalio ja jotka noudattavat hyvin lääkitystä nivelreuman spesifisiin hoitoihin
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0)
|
Lähtötilanteessa (päivä 0)
|
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on hyvä lääkityshoito, iän mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0)
|
Lääkityshoitoa arvioidaan lääkitysmyöntyvyyttä koskevilla kyselylomakkeilla
|
Lähtötilanteessa (päivä 0)
|
|
Potilaiden määrä, joiden lääkityshoito on hyvä, sukupuolen mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0)
|
Lääkityshoitoa arvioidaan lääkitysmyöntyvyyttä koskevilla kyselylomakkeilla
|
Lähtötilanteessa (päivä 0)
|
|
Potilaiden määrä, joilla on hyvä lääkityshoito, sosioammattiluokan mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0)
|
Lääkityshoitoa arvioidaan lääkitysmyöntyvyyttä koskevilla kyselylomakkeilla
|
Lähtötilanteessa (päivä 0)
|
|
Hyvin lääkityshoidossa olevien potilaiden määrä koulutustason mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0)
|
Lääkityshoitoa arvioidaan lääkitysmyöntyvyyttä koskevilla kyselylomakkeilla
|
Lähtötilanteessa (päivä 0)
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on hyvä lääkityshoito, riippuen osallistumisesta potilasyhdistykseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0)
|
Lääkityshoitoa arvioidaan lääkitysmyöntyvyyttä koskevilla kyselylomakkeilla
|
Lähtötilanteessa (päivä 0)
|
|
Hyvin lääkityshoidossa olevien potilaiden määrä alkoholin ja/tai tupakan kulutuksen mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0)
|
Lääkityshoitoa arvioidaan lääkitysmyöntyvyyttä koskevilla kyselylomakkeilla
|
Lähtötilanteessa (päivä 0)
|
|
Potilaiden määrä, joilla on hyvä lääkityshoito, sairauden keston mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0)
|
Lääkityshoitoa arvioidaan lääkitysmyöntyvyyttä koskevilla kyselylomakkeilla
|
Lähtötilanteessa (päivä 0)
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on hyvä lääkityshoito, nivelreumatekijän ja/tai ACPA-positiivisuuden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0)
|
Lääkityshoitoa arvioidaan lääkitysmyöntyvyyttä koskevilla kyselylomakkeilla
|
Lähtötilanteessa (päivä 0)
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hyvä lääkityshoito, DAS28-pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0)
|
Lääkityshoitoa arvioidaan lääkitysmyöntyvyyttä koskevilla kyselylomakkeilla
|
Lähtötilanteessa (päivä 0)
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hyvä lääkityshoito, todellisten nivelreumahoitojen mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0)
|
Lääkityshoitoa arvioidaan lääkitysmyöntyvyyttä koskevilla kyselylomakkeilla
|
Lähtötilanteessa (päivä 0)
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on hyvä lääkityshoito, vaihtoehtoisten hoitomuotojen (akupunktio ja/tai sofrologia) käytön mukaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0)
|
Lääkityshoitoa arvioidaan lääkitysmyöntyvyyttä koskevilla kyselylomakkeilla
|
Lähtötilanteessa (päivä 0)
|
|
Potilaiden lukumäärä kussakin persoonallisuuspiirrekategoriassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0)
|
Persoonallisuuspiirteiden luokat arvioidaan Big Five Inventory -kyselylomakkeen ranskankielisellä versiolla.
|
Lähtötilanteessa (päivä 0)
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hyvä lääkityshoito, kunkin persoonallisuuspiirreluokan mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0)
|
Lääkityshoitoa arvioidaan lääkitysmyöntyvyyttä koskevilla kyselylomakkeilla.
Persoonallisuuspiirteiden luokat arvioidaan Big Five Inventory -kyselylomakkeen ranskankielisellä versiolla.
|
Lähtötilanteessa (päivä 0)
|
|
Rokotuksen saaneiden potilaiden määrä kunkin persoonallisuuspiirreluokan mukaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0)
|
Persoonallisuuspiirteiden luokat arvioidaan Big Five Inventory -kyselylomakkeen ranskankielisellä versiolla.
|
Lähtötilanteessa (päivä 0)
|
|
Erityisruokavaliota noudattavien potilaiden lukumäärä kunkin persoonallisuuspiirreluokan mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0)
|
Persoonallisuuspiirteiden luokat arvioidaan Big Five Inventory -kyselylomakkeen ranskankielisellä versiolla
|
Lähtötilanteessa (päivä 0)
|
|
Sähköisiä terveystyökaluja käyttävien potilaiden määrä kunkin persoonallisuuspiirreluokan mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0)
|
Persoonallisuuspiirteiden luokat arvioidaan Big Five Inventory -kyselylomakkeen ranskankielisellä versiolla
|
Lähtötilanteessa (päivä 0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marie-Elise TRUCHETET, MD, PhD, CHU Bordeaux
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2018/07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Niveltulehdus, nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina