Impact des facteurs comportementaux sur l'adhésion au traitement dans un échantillon de patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (MAINTAIN)
19 juin 2020 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux
La prise en charge de la polyarthrite rhumatoïde (PR) a été révolutionnée au cours de la dernière décennie avec l'avènement des biothérapies.
Seuls 66% des patients traités sont observants.
Néanmoins, les études analysant l'observance médicamenteuse dans la PR sont rares.
L'objectif de cette étude est donc d'évaluer l'adhésion au traitement de la PR en tenant compte des données démographiques, de la couverture vaccinale, du comportement alimentaire et de l'utilisation des outils de e-santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prise en charge de la polyarthrite rhumatoïde (PR) a été révolutionnée au cours de la dernière décennie avec l'avènement des biothérapies. Le succès de cette stratégie thérapeutique repose sur plusieurs facteurs, dont l'observance médicamenteuse. Quelle que soit la méthode utilisée, l'évaluation de l'observance n'est pas suffisante, environ 66 % des patients traités. Néanmoins, les études analysant les facteurs prédictifs de l'observance médicamenteuse dans la PR sont rares.
Les patients atteints de PR sont également sensibilisés au risque infectieux lié à la PR et aux traitements, et à l'importance de la vaccination. Ces recommandations ne sont pas toujours respectées par les patients, sans connaître les facteurs exacts ayant conduit à cette décision. De plus, beaucoup de patients prennent des initiatives personnelles sans l'accord et l'aide de leur praticien, comme des régimes ou des comportements alimentaires particuliers. Enfin, de nombreux patients atteints de maladies chroniques revendiquent et utilisent des outils électroniques de santé sans réelle preuve de l'efficacité de tels dispositifs.
L'objectif de cette étude est donc d'évaluer l'adhésion au traitement de la PR en tenant compte des données démographiques, de la couverture vaccinale, du comportement alimentaire et de l'utilisation des outils de e-santé.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
590
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bordeaux, France
- CHU de Bordeaux - service de rhumatologie
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Clermont-Ferrand, France
- Service de Rhumatologie
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Limoges, France
- Service de Rhumatologie
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Montpellier, France
- Service de Rhumatologie
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Toulouse, France
- Service de Rhumatologie
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patient âgé de plus de 18 ans, atteint de PR selon les critères ACR/EULAR 2010
La description
Critère d'intégration:
- patient âgé de plus de 18 ans,
- atteints de PR selon les critères ACR/EULAR 2010,
- francophone,
- et informé des objectifs de l'étude.
Critère d'exclusion:
- patient de tutelle,
- patient qui refuse de participer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
patients atteints de PR selon les critères ACR/EULAR 2010
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Questionnaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients ayant présenté une bonne observance médicamenteuse selon le questionnaire d'observance médicamenteuse
Délai: Au départ (jour 0)
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Au départ (jour 0)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients vaccinés contre la grippe et les bactéries pneumococciques
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Proportion de motifs de non-vaccination, globalement et pour chaque type de vaccination.
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Proportion de facteurs incitant les rhumatologues à proposer la vaccination.
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Au départ (jour 0)
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Proportion de patients vaccinés qui présentent une bonne observance médicamenteuse des thérapeutiques spécifiques PR
Délai: Au départ (jour 0)
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Au départ (jour 0)
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Proportion de patients utilisant des outils de santé électroniques
Délai: Au départ (jour 0)
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Au départ (jour 0)
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Proportion de patients utilisant des outils de santé électroniques qui présentent une bonne observance médicamenteuse des thérapies spécifiques à la PR
Délai: Au départ (jour 0)
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Au départ (jour 0)
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Proportion de patients ayant un régime spécial, dans le monde et par type de régime
Délai: Au départ (jour 0)
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Au départ (jour 0)
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Proportion de patients présentant un trouble fonctionnel intestinal
Délai: Au départ (jour 0)
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Au départ (jour 0)
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Proportion de patients ayant un régime alimentaire particulier qui présentent une bonne observance médicamenteuse des thérapies spécifiques à la PR
Délai: Au départ (jour 0)
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Nombre de patients avec une bonne observance médicamenteuse, selon l'âge
Délai: Au départ (jour 0)
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L'adhésion aux médicaments sera évaluée à l'aide de questionnaires d'adhésion aux médicaments
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Au départ (jour 0)
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Nombre de patients avec une bonne observance thérapeutique, selon le sexe
Délai: Au départ (jour 0)
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L'adhésion aux médicaments sera évaluée à l'aide de questionnaires d'adhésion aux médicaments
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Au départ (jour 0)
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Nombre de patients avec une bonne observance médicamenteuse, selon la catégorie socioprofessionnelle
Délai: Au départ (jour 0)
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L'adhésion aux médicaments sera évaluée à l'aide de questionnaires d'adhésion aux médicaments
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Au départ (jour 0)
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Nombre de patients avec une bonne observance médicamenteuse, selon le niveau d'éducation
Délai: Au départ (jour 0)
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L'adhésion aux médicaments sera évaluée à l'aide de questionnaires d'adhésion aux médicaments
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Au départ (jour 0)
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Nombre de patients avec une bonne observance médicamenteuse, selon l'implication dans une association de patients
Délai: Au départ (jour 0)
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L'adhésion aux médicaments sera évaluée à l'aide de questionnaires d'adhésion aux médicaments
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Au départ (jour 0)
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Nombre de patients avec une bonne observance médicamenteuse, selon la consommation d'alcool et/ou de tabac
Délai: Au départ (jour 0)
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L'adhésion aux médicaments sera évaluée à l'aide de questionnaires d'adhésion aux médicaments
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Au départ (jour 0)
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Nombre de patients avec une bonne observance thérapeutique, selon la durée de la maladie
Délai: Au départ (jour 0)
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L'adhésion aux médicaments sera évaluée à l'aide de questionnaires d'adhésion aux médicaments
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Au départ (jour 0)
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Nombre de patients avec une bonne observance médicamenteuse, selon facteur rhumatoïde et/ou positivité ACPA
Délai: Au départ (jour 0)
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L'adhésion aux médicaments sera évaluée à l'aide de questionnaires d'adhésion aux médicaments
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Au départ (jour 0)
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Nombre de patients avec une bonne observance médicamenteuse, selon les niveaux de score DAS28
Délai: Au départ (jour 0)
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L'adhésion aux médicaments sera évaluée à l'aide de questionnaires d'adhésion aux médicaments
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Au départ (jour 0)
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Nombre de patients avec une bonne observance médicamenteuse, selon les traitements actuels de la PR
Délai: Au départ (jour 0)
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L'adhésion aux médicaments sera évaluée à l'aide de questionnaires d'adhésion aux médicaments
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Au départ (jour 0)
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Nombre de patients avec une bonne observance médicamenteuse, selon l'utilisation de thérapies alternatives (acupuncture et/ou sophrologie).
Délai: Au départ (jour 0)
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L'adhésion aux médicaments sera évaluée à l'aide de questionnaires d'adhésion aux médicaments
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Au départ (jour 0)
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Nombre de patients pour chaque catégorie de traits de personnalité
Délai: Au départ (jour 0)
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Les catégories de traits de personnalité seront évaluées par la version française du questionnaire Big Five Inventory.
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Au départ (jour 0)
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Nombre de patients avec une bonne observance médicamenteuse, selon chaque catégorie de trait de personnalité
Délai: Au départ (jour 0)
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L'adhésion aux médicaments sera évaluée à l'aide de questionnaires d'adhésion aux médicaments.
Les catégories de traits de personnalité seront évaluées par la version française du questionnaire Big Five Inventory.
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Au départ (jour 0)
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Nombre de patients ayant une couverture vaccinale, selon chaque catégorie de trait de personnalité.
Délai: Au départ (jour 0)
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Les catégories de traits de personnalité seront évaluées par la version française du questionnaire Big Five Inventory.
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Au départ (jour 0)
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Nombre de patients ayant un régime alimentaire particulier, selon chaque catégorie de trait de personnalité
Délai: Au départ (jour 0)
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Les catégories de traits de personnalité seront évaluées par la version française du questionnaire Big Five Inventory
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Au départ (jour 0)
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Nombre de patients utilisant des outils de santé électroniques, selon chaque catégorie de traits de personnalité
Délai: Au départ (jour 0)
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Les catégories de traits de personnalité seront évaluées par la version française du questionnaire Big Five Inventory
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Au départ (jour 0)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marie-Elise TRUCHETET, MD, PhD, CHU Bordeaux
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
10 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
10 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2018
Première publication (Réel)
27 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2018/07
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .