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Einfluss von Verhaltensfaktoren auf die Therapietreue bei einer Stichprobe von Patienten mit rheumatoider Arthritis (MAINTAIN)

19. Juni 2020 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Die Behandlung von rheumatoider Arthritis (RA) wurde im letzten Jahrzehnt mit dem Aufkommen von Biotherapien revolutioniert. Nur 66 % der behandelten Patienten sind konform. Dennoch sind Studien, die die Medikamenteneinhaltung bei RA analysieren, selten. Ziel dieser Studie ist es daher, die Einhaltung der RA-Behandlung unter Berücksichtigung demografischer Daten, der Durchimpfungsrate, des Ernährungsverhaltens und des Einsatzes von E-Health-Tools zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von rheumatoider Arthritis (RA) wurde im letzten Jahrzehnt mit dem Aufkommen von Biotherapien revolutioniert. Der Erfolg dieser Therapiestrategie basiert auf mehreren Faktoren, unter anderem auf der Einhaltung der Medikamente. Unabhängig von der verwendeten Methode reicht die Beurteilung der Therapietreue bei etwa 66 % der behandelten Patienten nicht aus. Dennoch sind Studien, die die prädiktiven Faktoren der Medikamenteneinhaltung bei RA analysieren, selten.

RA-Patienten werden außerdem über das Infektionsrisiko im Zusammenhang mit RA und Behandlungen sowie über die Bedeutung von Impfungen aufgeklärt. Diese Empfehlungen werden von den Patienten nicht immer respektiert, ohne die genauen Faktoren zu kennen, die zu dieser Entscheidung geführt haben. Darüber hinaus ergreifen viele Patienten ohne die Zustimmung und die Hilfe ihres Arztes persönliche Initiativen, wie etwa Diäten oder spezielle Ernährungsgewohnheiten. Schließlich beanspruchen und verwenden viele Patienten mit chronischen Krankheiten elektronische Gesundheitstools, ohne dass es einen echten Beweis für die Wirksamkeit eines solchen Geräts gibt.

Ziel dieser Studie ist es daher, die Einhaltung der RA-Behandlung unter Berücksichtigung demografischer Daten, der Durchimpfungsrate, des Ernährungsverhaltens und des Einsatzes von E-Health-Tools zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

590

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU de Bordeaux - service de rhumatologie
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Service de Rhumatologie
      • Limoges, Frankreich
        • Service de Rhumatologie
      • Montpellier, Frankreich
        • Service de Rhumatologie
      • Toulouse, Frankreich
        • Service de Rhumatologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patient im Alter von über 18 Jahren, der gemäß den Kriterien von ACR/EULAR 2010 von RA betroffen ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre alt,
  • von RA betroffen gemäß ACR/EULAR 2010-Kriterien,
  • frankophon,
  • und über die Ziele der Studie informiert.

Ausschlusskriterien:

  • Vormundschaftspatient,
  • Patient, der die Teilnahme verweigert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit rheumatoider Arthritis
Patienten mit RA gemäß ACR/EULAR 2010-Kriterien
Verhalten: Fragebogen
Fragebogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die laut Fragebogen zur Medikamenteneinhaltung eine gute Medikamenteneinhaltung zeigten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
Zu Studienbeginn (Tag 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der gegen Influenza und Pneumokokken geimpften Patienten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
Zu Studienbeginn (Tag 0)
Anteil der Gründe für eine Nichtimpfung, weltweit und für jede Art von Impfung.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
Zu Studienbeginn (Tag 0)
Anteil der Faktoren, die Rheumatologen dazu beeinflussen, eine Impfung vorzuschlagen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
Zu Studienbeginn (Tag 0)
Anteil der geimpften Patienten, die eine gute Medikamenteneinhaltung bei RA-spezifischen Therapien zeigen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
Zu Studienbeginn (Tag 0)
Anteil der Patienten, die elektronische Gesundheitstools nutzen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
Zu Studienbeginn (Tag 0)
Anteil der Patienten, die elektronische Gesundheitstools verwenden und eine gute Medikamenteneinhaltung bei RA-spezifischen Therapien aufweisen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
Zu Studienbeginn (Tag 0)
Anteil der Patienten mit einer speziellen Diät, weltweit und nach Art der Diät
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
Zu Studienbeginn (Tag 0)
Anteil der Patienten mit funktioneller Darmstörung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
Zu Studienbeginn (Tag 0)
Anteil der Patienten mit einer speziellen Diät, die eine gute Medikamenteneinhaltung bei RA-spezifischen Therapien aufweisen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
Zu Studienbeginn (Tag 0)
Anzahl der Patienten mit guter Medikamenteneinhaltung, nach Alter
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
Die Einhaltung von Medikamenten wird anhand von Fragebögen zur Medikamenteneinhaltung bewertet
Zu Studienbeginn (Tag 0)
Anzahl der Patienten mit guter Medikamenteneinhaltung, aufgeschlüsselt nach Geschlecht
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
Die Einhaltung von Medikamenten wird anhand von Fragebögen zur Medikamenteneinhaltung bewertet
Zu Studienbeginn (Tag 0)
Anzahl der Patienten mit guter Medikamenteneinhaltung, nach sozioprofessioneller Kategorie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
Die Einhaltung von Medikamenten wird anhand von Fragebögen zur Medikamenteneinhaltung bewertet
Zu Studienbeginn (Tag 0)
Anzahl der Patienten mit guter Medikamenteneinhaltung, je nach Bildungsniveau
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
Die Einhaltung von Medikamenten wird anhand von Fragebögen zur Medikamenteneinhaltung bewertet
Zu Studienbeginn (Tag 0)
Anzahl der Patienten mit guter Medikamenteneinhaltung, entsprechend der Beteiligung an einer Patientenvereinigung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
Die Einhaltung von Medikamenten wird anhand von Fragebögen zur Medikamenteneinhaltung bewertet
Zu Studienbeginn (Tag 0)
Anzahl der Patienten mit guter Medikamenteneinhaltung, je nach Alkohol- und/oder Tabakkonsum
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
Die Einhaltung von Medikamenten wird anhand von Fragebögen zur Medikamenteneinhaltung bewertet
Zu Studienbeginn (Tag 0)
Anzahl der Patienten mit guter Medikamenteneinhaltung, nach Krankheitsdauer
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
Die Einhaltung von Medikamenten wird anhand von Fragebögen zur Medikamenteneinhaltung bewertet
Zu Studienbeginn (Tag 0)
Anzahl der Patienten mit guter Medikamenteneinhaltung, je nach Rheumafaktor- und/oder ACPA-Positivität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
Die Einhaltung von Medikamenten wird anhand von Fragebögen zur Medikamenteneinhaltung bewertet
Zu Studienbeginn (Tag 0)
Anzahl der Patienten mit guter Medikamenteneinhaltung gemäß DAS28-Score-Stufen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
Die Einhaltung von Medikamenten wird anhand von Fragebögen zur Medikamenteneinhaltung bewertet
Zu Studienbeginn (Tag 0)
Anzahl der Patienten mit guter Medikamenteneinhaltung, gemessen an den tatsächlichen RA-Behandlungen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
Die Einhaltung von Medikamenten wird anhand von Fragebögen zur Medikamenteneinhaltung bewertet
Zu Studienbeginn (Tag 0)
Anzahl der Patienten mit guter Medikamenteneinhaltung, entsprechend der Nutzung alternativer Therapien (Akupunktur und/oder Sophrologie).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
Die Einhaltung von Medikamenten wird anhand von Fragebögen zur Medikamenteneinhaltung bewertet
Zu Studienbeginn (Tag 0)
Anzahl der Patienten für jede Persönlichkeitsmerkmalskategorie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
Kategorien von Persönlichkeitsmerkmalen werden anhand der französischen Version des Big Five Inventory-Fragebogens bewertet.
Zu Studienbeginn (Tag 0)
Anzahl der Patienten mit guter Medikamenteneinhaltung, je nach Persönlichkeitsmerkmalskategorie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
Die Einhaltung von Medikamenten wird anhand von Fragebögen zur Medikamenteneinhaltung bewertet. Kategorien von Persönlichkeitsmerkmalen werden anhand der französischen Version des Big Five Inventory-Fragebogens bewertet.
Zu Studienbeginn (Tag 0)
Anzahl der Patienten mit einem Impfschutz, je nach Persönlichkeitsmerkmalskategorie.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
Kategorien von Persönlichkeitsmerkmalen werden anhand der französischen Version des Big Five Inventory-Fragebogens bewertet.
Zu Studienbeginn (Tag 0)
Anzahl der Patienten mit einer speziellen Diät, je nach Persönlichkeitsmerkmalskategorie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
Kategorien von Persönlichkeitsmerkmalen werden anhand der französischen Version des Big Five Inventory-Fragebogens bewertet
Zu Studienbeginn (Tag 0)
Anzahl der Patienten, die elektronische Gesundheitstools nutzen, nach jeder Persönlichkeitsmerkmalskategorie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
Kategorien von Persönlichkeitsmerkmalen werden anhand der französischen Version des Big Five Inventory-Fragebogens bewertet
Zu Studienbeginn (Tag 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Mitarbeiter

Association Aquitaine de Recherche Clinique en Rhumatologie

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie-Elise TRUCHETET, MD, PhD, CHU Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2018/07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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