Impatto dei fattori comportamentali sull'aderenza al trattamento in un campione di pazienti affetti da artrite reumatoide (MAINTAIN)
19 giugno 2020 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
La cura dell'artrite reumatoide (AR) è stata rivoluzionata nell'ultimo decennio con l'avvento delle bioterapie.
Solo il 66% dei pazienti trattati è conforme.
Tuttavia, gli studi che analizzano l'aderenza ai farmaci nell'AR sono rari.
Lo scopo di questo studio è quindi valutare l'aderenza al trattamento dell'AR considerando i dati demografici, la copertura vaccinale, il comportamento alimentare e l'uso di strumenti di e-health.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cura dell'artrite reumatoide (AR) è stata rivoluzionata nell'ultimo decennio con l'avvento delle bioterapie. Il successo di questa strategia terapeutica si basa su diversi fattori, tra cui l'aderenza al farmaco. Qualunque sia il metodo utilizzato, la valutazione dell'aderenza non è sufficiente, circa il 66% dei pazienti trattati. Tuttavia, gli studi che analizzano i fattori predittivi dell'aderenza ai farmaci nell'AR sono rari.
I pazienti con AR sono anche istruiti sul rischio infettivo correlato all'AR e ai trattamenti e sull'importanza della vaccinazione. Queste raccomandazioni non sono sempre rispettate dai pazienti, senza conoscere i fattori esatti che hanno portato a questa decisione. Inoltre, molti pazienti prendono iniziative personali senza il consenso e l'aiuto del loro medico, come diete o comportamenti alimentari particolari. Infine, moltissimi pazienti affetti da malattie croniche dichiarano e utilizzano strumenti sanitari elettronici senza alcuna reale evidenza dell'efficacia di tale dispositivo.
Lo scopo di questo studio è quindi valutare l'aderenza al trattamento dell'AR considerando i dati demografici, la copertura vaccinale, il comportamento alimentare e l'uso di strumenti di e-health.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
590
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia
- CHU de Bordeaux - service de rhumatologie
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Clermont-Ferrand, Francia
- Service de Rhumatologie
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Limoges, Francia
- Service de Rhumatologie
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Montpellier, Francia
- Service de Rhumatologie
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Toulouse, Francia
- Service de Rhumatologie
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Paziente di età superiore ai 18 anni, affetto da AR secondo i criteri ACR/EULAR 2010
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente di età superiore ai 18 anni,
- affetti da AR secondo i criteri ACR/EULAR 2010,
- francofono,
- e informati sugli obiettivi dello studio.
Criteri di esclusione:
- paziente di tutela,
- paziente che si rifiuta di partecipare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con artrite reumatoide
pazienti affetti da AR secondo i criteri ACR/EULAR 2010
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Questionario
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti che hanno presentato una buona aderenza ai farmaci secondo il questionario di aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
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Al basale (giorno 0)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti vaccinati contro influenza e batteri pneumococcici
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
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Al basale (giorno 0)
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Proporzione di motivi di non vaccinazione, a livello globale e per ciascun tipo di vaccinazione.
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
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Al basale (giorno 0)
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Proporzione di fattori che influenzano i reumatologi a proporre la vaccinazione.
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
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Al basale (giorno 0)
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Proporzione di pazienti vaccinati che presentano una buona aderenza terapeutica alle terapie specifiche per l'AR
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
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Al basale (giorno 0)
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Percentuale di pazienti che utilizzano strumenti sanitari elettronici
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
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Al basale (giorno 0)
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Percentuale di pazienti che utilizzano strumenti sanitari elettronici che presentano una buona aderenza ai farmaci per le terapie specifiche per l'AR
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
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Al basale (giorno 0)
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Proporzione di pazienti con una dieta speciale, a livello globale e per tipo di dieta
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
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Al basale (giorno 0)
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Percentuale di pazienti che presentano disturbi intestinali funzionali
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
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Al basale (giorno 0)
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Proporzione di pazienti con una dieta speciale che presentano una buona aderenza farmacologica alle terapie specifiche per l'AR
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
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Al basale (giorno 0)
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Numero di pazienti con una buona aderenza ai farmaci, per età
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
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L'aderenza ai farmaci sarà valutata con questionari sull'aderenza ai farmaci
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Al basale (giorno 0)
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Numero di pazienti con una buona aderenza ai farmaci, suddivisi per genere
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
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L'aderenza ai farmaci sarà valutata con questionari sull'aderenza ai farmaci
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Al basale (giorno 0)
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Numero di pazienti con una buona aderenza ai farmaci, per categoria socio-professionale
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
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L'aderenza ai farmaci sarà valutata con questionari sull'aderenza ai farmaci
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Al basale (giorno 0)
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Numero di pazienti con una buona aderenza ai farmaci, per livello di istruzione
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
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L'aderenza ai farmaci sarà valutata con questionari sull'aderenza ai farmaci
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Al basale (giorno 0)
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Numero di pazienti con una buona aderenza ai farmaci, in base al coinvolgimento in un'associazione di pazienti
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
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L'aderenza ai farmaci sarà valutata con questionari sull'aderenza ai farmaci
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Al basale (giorno 0)
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Numero di pazienti con una buona aderenza ai farmaci, in base al consumo di alcol e/o tabacco
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
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L'aderenza ai farmaci sarà valutata con questionari sull'aderenza ai farmaci
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Al basale (giorno 0)
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Numero di pazienti con una buona aderenza ai farmaci, in base alla durata della malattia
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
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L'aderenza ai farmaci sarà valutata con questionari sull'aderenza ai farmaci
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Al basale (giorno 0)
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Numero di pazienti con una buona aderenza al farmaco, in base al fattore reumatoide e/o positività ACPA
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
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L'aderenza ai farmaci sarà valutata con questionari sull'aderenza ai farmaci
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Al basale (giorno 0)
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Numero di pazienti con una buona aderenza ai farmaci, secondo i livelli di punteggio DAS28
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
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L'aderenza ai farmaci sarà valutata con questionari sull'aderenza ai farmaci
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Al basale (giorno 0)
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Numero di pazienti con una buona aderenza ai farmaci, in base ai trattamenti effettivi per l'AR
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
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L'aderenza ai farmaci sarà valutata con questionari sull'aderenza ai farmaci
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Al basale (giorno 0)
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Numero di pazienti con una buona aderenza ai farmaci, in base all'utilizzo di terapie alternative (agopuntura e/o sofrologia).
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
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L'aderenza ai farmaci sarà valutata con questionari sull'aderenza ai farmaci
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Al basale (giorno 0)
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Numero di pazienti per ogni categoria di tratto di personalità
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
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Le categorie dei tratti della personalità saranno valutate dalla versione francese del questionario Big Five Inventory.
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Al basale (giorno 0)
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Numero di pazienti con una buona aderenza ai farmaci, per ogni categoria di tratto di personalità
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
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L'aderenza ai farmaci sarà valutata con questionari sull'aderenza ai farmaci.
Le categorie dei tratti della personalità saranno valutate dalla versione francese del questionario Big Five Inventory.
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Al basale (giorno 0)
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Numero di pazienti con copertura vaccinale, per ciascuna categoria di tratti di personalità.
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
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Le categorie dei tratti della personalità saranno valutate dalla versione francese del questionario Big Five Inventory.
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Al basale (giorno 0)
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Numero di pazienti con una dieta speciale, per ogni categoria di tratto di personalità
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
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Le categorie dei tratti della personalità saranno valutate dalla versione francese del questionario Big Five Inventory
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Al basale (giorno 0)
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Numero di pazienti che utilizzano strumenti sanitari elettronici, per ciascuna categoria di tratti di personalità
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
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Le categorie dei tratti della personalità saranno valutate dalla versione francese del questionario Big Five Inventory
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Al basale (giorno 0)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marie-Elise TRUCHETET, MD, PhD, CHU Bordeaux
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
10 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
10 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
27 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2018/07
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .