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関節リウマチ患者のサンプルにおける治療アドヒアランスに対する行動因子の影響 (MAINTAIN)

2020年6月19日 更新者:University Hospital, Bordeaux
関節リウマチ(RA)の治療は、生物療法の出現により、過去 10 年間に革命を起こしました。 治療を受けた患者のうち、遵守しているのはわずか 66% です。 それにもかかわらず、RA における服薬アドヒアランスを分析した研究はまれです。 したがって、この研究の目的は、人口統計データ、ワクチン接種率、摂食行動、および電子ヘルスツールの使用を考慮して、関節リウマチの治療遵守を評価することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

関節リウマチ(RA)の治療は、生物療法の出現により、過去 10 年間に革命を起こしました。 この治療戦略の成功は、服薬アドヒアランスなどのいくつかの要因に基づいています。 どのような方法が使用されたとしても、治療を受けた患者の約 66% はアドヒアランス評価が十分ではありません。 それにもかかわらず、RA における服薬アドヒアランスの予測因子を分析した研究はまれです。

関節リウマチ患者には、関節リウマチとその治療に関連する感染リスク、およびワクチン接種の重要性についても教育を受けています。 この決定に至った正確な要因が分からない場合、これらの推奨事項が常に患者に尊重されるとは限りません。 さらに、多くの患者は、食事療法や特別な摂食行動など、医師の同意や支援なしに個人的な取り組みを行っています。 最後に、慢性疾患に罹患している多くの患者が、そのような機器の有効性を示す実際の証拠がないまま、電子健康ツールを主張し、使用しています。

したがって、この研究の目的は、人口統計データ、ワクチン接種率、摂食行動、および電子ヘルスツールの使用を考慮して、関節リウマチの治療遵守を評価することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

590

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bordeaux、フランス
        • CHU de Bordeaux - service de rhumatologie
      • Clermont-Ferrand、フランス
        • Service de Rhumatologie
      • Limoges、フランス
        • Service de Rhumatologie
      • Montpellier、フランス
        • Service de Rhumatologie
      • Toulouse、フランス
        • Service de Rhumatologie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

18歳以上の患者で、ACR/EULAR 2010基準に基づく関節リウマチの影響を受けている

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者、
  • ACR/EULAR 2010 基準に従って RA の影響を受ける、
  • フランス語圏、
  • そして研究の目的について説明しました。

除外基準:

  • 後見患者、
  • 参加を拒否する患者さん。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
関節リウマチ患者
ACR/EULAR 2010基準に基づく関節リウマチ患者
アンケート

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
服薬アドヒアランスアンケートに従って良好な服薬アドヒアランスを示した患者の割合
時間枠:ベースライン時(0日目)
ベースライン時(0日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インフルエンザおよび肺炎球菌のワクチン接種を受けた患者の割合
時間枠:ベースライン時(0日目)
ベースライン時(0日目)
ワクチン接種を受けない理由の割合(全世界およびワクチンの種類ごと)。
時間枠:ベースライン時(0日目)
ベースライン時(0日目)
リウマチ専門医がワクチン接種を提案するのに影響を与える要因の割合。
時間枠:ベースライン時(0日目)
ベースライン時(0日目)
RA特異的治療法に対して良好な服薬遵守を示したワクチン接種患者の割合
時間枠:ベースライン時(0日目)
ベースライン時(0日目)
電子医療ツールを使用している患者の割合
時間枠:ベースライン時(0日目)
ベースライン時(0日目)
電子医療ツールを使用し、関節リウマチ特有の治療法に対して良好な服薬遵守を示している患者の割合
時間枠:ベースライン時(0日目)
ベースライン時(0日目)
特別な食事療法を受けている患者の割合(全世界および食事の種類別)
時間枠:ベースライン時(0日目)
ベースライン時(0日目)
機能性腸疾患を呈する患者の割合
時間枠:ベースライン時(0日目)
ベースライン時(0日目)
特別な食事を摂り、関節リウマチ特有の治療法に対して良好な服薬アドヒアランスを示す患者の割合
時間枠:ベースライン時(0日目)
ベースライン時(0日目)
服薬アドヒアランスが良好な患者数(年齢別)
時間枠:ベースライン時(0日目)
服薬遵守は服薬遵守アンケートで評価されます
ベースライン時(0日目)
服薬アドヒアランスが良好な患者数(男女別)
時間枠:ベースライン時(0日目)
服薬遵守は服薬遵守アンケートで評価されます
ベースライン時(0日目)
社会専門職カテゴリー別の、服薬アドヒアランスが良好な患者の数
時間枠:ベースライン時(0日目)
服薬遵守は服薬遵守アンケートで評価されます
ベースライン時(0日目)
教育レベルに応じた、服薬アドヒアランスが良好な患者の数
時間枠:ベースライン時(0日目)
服薬遵守は服薬遵守アンケートで評価されます
ベースライン時(0日目)
患者会への参加による、服薬アドヒアランスが良好な患者の数
時間枠:ベースライン時(0日目)
服薬遵守は服薬遵守アンケートで評価されます
ベースライン時(0日目)
アルコールおよび/またはタバコの摂取量に応じた、服薬アドヒアランスが良好な患者の数
時間枠:ベースライン時(0日目)
服薬遵守は服薬遵守アンケートで評価されます
ベースライン時(0日目)
罹患期間別の服薬アドヒアランスが良好な患者数
時間枠:ベースライン時(0日目)
服薬遵守は服薬遵守アンケートで評価されます
ベースライン時(0日目)
リウマチ因子および/またはACPA陽性に応じた、服薬アドヒアランスが良好な患者の数
時間枠:ベースライン時(0日目)
服薬遵守は服薬遵守アンケートで評価されます
ベースライン時(0日目)
DAS28スコアレベルに基づく、服薬アドヒアランスが良好な患者の数
時間枠:ベースライン時(0日目)
服薬遵守は服薬遵守アンケートで評価されます
ベースライン時(0日目)
実際の関節リウマチ治療による服薬アドヒアランスが良好な患者数
時間枠:ベースライン時(0日目)
服薬遵守は服薬遵守アンケートで評価されます
ベースライン時(0日目)
代替療法(鍼治療および/またはソフロロジー)の使用に応じて、服薬アドヒアランスが良好な患者の数。
時間枠:ベースライン時(0日目)
服薬遵守は服薬遵守アンケートで評価されます
ベースライン時(0日目)
各性格特性カテゴリーの患者数
時間枠:ベースライン時(0日目)
性格特性のカテゴリは、フランス版の Big Five Inventory アンケートによって評価されます。
ベースライン時(0日目)
各性格特性カテゴリーに応じた、服薬アドヒアランスが良好な患者の数
時間枠:ベースライン時(0日目)
服薬アドヒアランスは服薬アドヒアランスアンケートで評価されます。 性格特性のカテゴリは、フランス版の Big Five Inventory アンケートによって評価されます。
ベースライン時(0日目)
各性格特性カテゴリーに応じた、ワクチン接種を受けている患者の数。
時間枠:ベースライン時(0日目)
性格特性のカテゴリは、フランス版の Big Five Inventory アンケートによって評価されます。
ベースライン時(0日目)
性格特性カテゴリー別の特別な食事療法を行っている患者の数
時間枠:ベースライン時(0日目)
性格特性のカテゴリは、フランス版のビッグ 5 インベントリ アンケートによって評価されます。
ベースライン時(0日目)
電子医療ツールを使用している患者の数(性格特性カテゴリごと)
時間枠:ベースライン時(0日目)
性格特性のカテゴリは、フランス版のビッグ 5 インベントリ アンケートによって評価されます。
ベースライン時(0日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Marie-Elise TRUCHETET, MD, PhD、Chu Bordeaux

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月28日

一次修了 (実際)

2019年7月10日

研究の完了 (実際)

2019年7月10日

試験登録日

最初に提出

2018年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月22日

最初の投稿 (実際)

2018年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月19日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アンケートの臨床試験

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