Impacto de Fatores Comportamentais na Adesão ao Tratamento em uma Amostra de Pacientes com Artrite Reumatoide (MAINTAIN)
19 de junho de 2020 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
Os cuidados com a artrite reumatoide (AR) foram revolucionados na última década com o advento das bioterapias.
Apenas 66% dos pacientes tratados são compatíveis.
No entanto, são raros os estudos que analisam a adesão medicamentosa na AR.
O objetivo deste estudo é, portanto, avaliar a adesão ao tratamento da AR considerando dados demográficos, cobertura vacinal, comportamento alimentar e uso de ferramentas de e-saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os cuidados com a artrite reumatoide (AR) foram revolucionados na última década com o advento das bioterapias. O sucesso desta estratégia terapêutica baseia-se em vários fatores, entre eles a adesão medicamentosa. Seja qual for o método utilizado, a avaliação da adesão não é suficiente, cerca de 66% dos pacientes tratados. No entanto, são raros os estudos que analisam os fatores preditivos da adesão medicamentosa na AR.
Os pacientes com AR também são instruídos sobre o risco infeccioso relacionado à AR e tratamentos, e a importância da vacinação. Essas recomendações nem sempre são respeitadas pelos pacientes, sem que se saiba exatamente os fatores que levaram a essa decisão. Além disso, muitos pacientes tomam iniciativas pessoais sem o consentimento e a ajuda de seu médico, como dietas ou comportamentos alimentares especiais. Por fim, muitos pacientes afetados por doenças crônicas afirmam e usam ferramentas eletrônicas de saúde sem nenhuma evidência real da eficácia de tal dispositivo.
O objetivo deste estudo é, portanto, avaliar a adesão ao tratamento da AR considerando dados demográficos, cobertura vacinal, comportamento alimentar e uso de ferramentas de e-saúde.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
590
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bordeaux, França
- CHU de Bordeaux - service de rhumatologie
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Clermont-Ferrand, França
- Service de Rhumatologie
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Limoges, França
- Service de Rhumatologie
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Montpellier, França
- Service de Rhumatologie
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Toulouse, França
- Service de Rhumatologie
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Paciente com idade superior a 18 anos, acometido por AR de acordo com os critérios ACR/EULAR 2010
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente com idade superior a 18 anos,
- afetados pela AR de acordo com os critérios ACR/EULAR 2010,
- francófona,
- e informado sobre os objetivos do estudo.
Critério de exclusão:
- paciente de tutela,
- paciente que se recusa a participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com Artrite Reumatoide
pacientes afetados por AR de acordo com os critérios ACR/EULAR 2010
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Questionário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de pacientes que apresentaram boa adesão medicamentosa segundo o questionário de adesão medicamentosa
Prazo: Na linha de base (dia 0)
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Na linha de base (dia 0)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes vacinados contra influenza e bactérias pneumocócicas
Prazo: Na linha de base (dia 0)
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Na linha de base (dia 0)
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Proporção de motivos de não vacinação, globalmente e para cada tipo de vacinação.
Prazo: Na linha de base (dia 0)
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Na linha de base (dia 0)
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Proporção de fatores que influenciam os reumatologistas a propor a vacinação.
Prazo: Na linha de base (dia 0)
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Na linha de base (dia 0)
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Proporção de pacientes vacinados que apresentam boa adesão medicamentosa a terapias específicas para AR
Prazo: Na linha de base (dia 0)
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Na linha de base (dia 0)
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Proporção de pacientes que usam ferramentas eletrônicas de saúde
Prazo: Na linha de base (dia 0)
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Na linha de base (dia 0)
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Proporção de pacientes usuários de ferramentas eletrônicas de saúde que apresentam boa adesão medicamentosa a terapias específicas para AR
Prazo: Na linha de base (dia 0)
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Na linha de base (dia 0)
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Proporção de pacientes com dieta especial, globalmente e por tipo de dieta
Prazo: Na linha de base (dia 0)
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Na linha de base (dia 0)
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Proporção de pacientes com distúrbio intestinal funcional
Prazo: Na linha de base (dia 0)
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Na linha de base (dia 0)
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Proporção de pacientes com dieta especial que apresentam boa adesão medicamentosa às terapias específicas para AR
Prazo: Na linha de base (dia 0)
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Na linha de base (dia 0)
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Número de pacientes com boa adesão medicamentosa, segundo a idade
Prazo: Na linha de base (dia 0)
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A adesão à medicação será avaliada com questionários de adesão à medicação
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Na linha de base (dia 0)
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Número de pacientes com boa adesão medicamentosa, segundo sexo
Prazo: Na linha de base (dia 0)
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A adesão à medicação será avaliada com questionários de adesão à medicação
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Na linha de base (dia 0)
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Número de pacientes com boa adesão medicamentosa, segundo categoria socioprofissional
Prazo: Na linha de base (dia 0)
|
A adesão à medicação será avaliada com questionários de adesão à medicação
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Na linha de base (dia 0)
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Número de pacientes com boa adesão medicamentosa, segundo nível de escolaridade
Prazo: Na linha de base (dia 0)
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A adesão à medicação será avaliada com questionários de adesão à medicação
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Na linha de base (dia 0)
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Número de doentes com boa adesão à medicação, segundo envolvimento numa associação de doentes
Prazo: Na linha de base (dia 0)
|
A adesão à medicação será avaliada com questionários de adesão à medicação
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Na linha de base (dia 0)
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Número de pacientes com boa adesão medicamentosa, segundo consumo de álcool e/ou tabaco
Prazo: Na linha de base (dia 0)
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A adesão à medicação será avaliada com questionários de adesão à medicação
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Na linha de base (dia 0)
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Número de pacientes com boa adesão à medicação, de acordo com o tempo de doença
Prazo: Na linha de base (dia 0)
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A adesão à medicação será avaliada com questionários de adesão à medicação
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Na linha de base (dia 0)
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Número de pacientes com boa adesão medicamentosa, segundo fator reumatóide e/ou positividade para ACPA
Prazo: Na linha de base (dia 0)
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A adesão à medicação será avaliada com questionários de adesão à medicação
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Na linha de base (dia 0)
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Número de pacientes com boa adesão à medicação, de acordo com os níveis de pontuação do DAS28
Prazo: Na linha de base (dia 0)
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A adesão à medicação será avaliada com questionários de adesão à medicação
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Na linha de base (dia 0)
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Número de pacientes com boa adesão à medicação, de acordo com os tratamentos atuais para AR
Prazo: Na linha de base (dia 0)
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A adesão à medicação será avaliada com questionários de adesão à medicação
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Na linha de base (dia 0)
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Número de pacientes com boa adesão medicamentosa, segundo uso de terapias alternativas (acupuntura e/ou sofrologia).
Prazo: Na linha de base (dia 0)
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A adesão à medicação será avaliada com questionários de adesão à medicação
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Na linha de base (dia 0)
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Número de pacientes para cada categoria de traço de personalidade
Prazo: Na linha de base (dia 0)
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As categorias de traços de personalidade serão avaliadas pela versão francesa do questionário Big Five Inventory.
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Na linha de base (dia 0)
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Número de pacientes com boa adesão à medicação, de acordo com cada categoria de traço de personalidade
Prazo: Na linha de base (dia 0)
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A adesão à medicação será avaliada com questionários de adesão à medicação.
As categorias de traços de personalidade serão avaliadas pela versão francesa do questionário Big Five Inventory.
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Na linha de base (dia 0)
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Número de pacientes com cobertura vacinal, de acordo com cada categoria de traço de personalidade.
Prazo: Na linha de base (dia 0)
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As categorias de traços de personalidade serão avaliadas pela versão francesa do questionário Big Five Inventory.
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Na linha de base (dia 0)
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Número de pacientes com dieta especial, de acordo com cada categoria de traço de personalidade
Prazo: Na linha de base (dia 0)
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As categorias de traços de personalidade serão avaliadas pela versão francesa do questionário Big Five Inventory
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Na linha de base (dia 0)
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Número de pacientes que utilizam ferramentas eletrônicas de saúde, de acordo com cada categoria de traço de personalidade
Prazo: Na linha de base (dia 0)
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As categorias de traços de personalidade serão avaliadas pela versão francesa do questionário Big Five Inventory
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Na linha de base (dia 0)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Elise TRUCHETET, MD, PhD, CHU Bordeaux
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
10 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
10 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2018/07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .