Virkning av atferdsfaktorer på behandlingsoverholdelse hos en prøve av pasienter med revmatoid artritt (MAINTAIN)
19. juni 2020 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
Revmatoid artritt (RA) omsorg har blitt revolusjonert det siste tiåret med bruken av bioterapier.
Bare 66 % av behandlede pasienter er kompatible.
Likevel er studier som analyserer medisinoverholdelse ved RA sjeldne.
Målet med denne studien er derfor å evaluere etterlevelse av RA-behandling med tanke på demografiske data, vaksinasjonsdekning, fôringsatferd og bruk av e-helseverktøy.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Revmatoid artritt (RA) omsorg har blitt revolusjonert det siste tiåret med bruken av bioterapier. Suksessen til denne terapeutiske strategien er basert på flere faktorer, inkludert medisinering. Uansett metode som brukes, er etterlevelsesevaluering ikke tilstrekkelig, rundt 66 % av de behandlede pasientene. Likevel er studier som analyserer de prediktive faktorene for medisinoverholdelse ved RA sjeldne.
RA-pasienter er også utdannet om smittsom risiko knyttet til RA og behandlinger, og viktigheten av vaksinasjon. Disse anbefalingene blir ikke alltid respektert av pasientene uten å vite de eksakte faktorene som fører til denne beslutningen. I tillegg tar mange pasienter personlige initiativ uten avtale og hjelp fra sin behandler, som dietter eller spesiell fôringsatferd. Til slutt, mange pasienter som er berørt av kroniske sykdommer, hevder og bruker elektroniske helseverktøy uten noen reell bevis på effektiviteten til en slik enhet.
Målet med denne studien er derfor å evaluere etterlevelse av RA-behandling med tanke på demografiske data, vaksinasjonsdekning, fôringsatferd og bruk av e-helseverktøy.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
590
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU de Bordeaux - service de rhumatologie
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Service de Rhumatologie
-
Limoges, Frankrike
- Service de Rhumatologie
-
Montpellier, Frankrike
- Service de Rhumatologie
-
Toulouse, Frankrike
- Service de Rhumatologie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasient over 18 år, rammet av RA i henhold til ACR/EULAR 2010-kriterier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient over 18 år,
- berørt av RA i henhold til ACR/EULAR 2010-kriterier,
- frankofon,
- og informert om formålet med studien.
Ekskluderingskriterier:
- vergepasient,
- pasient som nekter å delta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med revmatoid artritt
pasienter rammet av RA i henhold til ACR/EULAR 2010 kriterier
|
Spørreskjema
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter som presenterte god medikamentetterlevelse i henhold til legemiddeloverholdelsesspørreskjemaet
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
|
Ved baseline (dag 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter vaksinert mot influensa og pneumokokkbakterier
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
|
Ved baseline (dag 0)
|
|
|
Andel årsaker til ikke-vaksinering, globalt og for hver type vaksinasjon.
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
|
Ved baseline (dag 0)
|
|
|
Andel faktorer som påvirker revmatologer til å foreslå vaksinasjon.
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
|
Ved baseline (dag 0)
|
|
|
Andel vaksinerte pasienter som viser god medisinoverholdelse til RA-spesifikke behandlinger
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
|
Ved baseline (dag 0)
|
|
|
Andel pasienter som bruker elektroniske helseverktøy
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
|
Ved baseline (dag 0)
|
|
|
Andel pasienter som bruker elektroniske helseverktøy som viser god medisinoverholdelse til RA-spesifikke terapier
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
|
Ved baseline (dag 0)
|
|
|
Andel pasienter med spesialkost, globalt og etter type diett
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
|
Ved baseline (dag 0)
|
|
|
Andel pasienter med funksjonell tarmlidelse
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
|
Ved baseline (dag 0)
|
|
|
Andel pasienter med spesialdiett som viser god medisinoverholdelse til RA-spesifikke behandlinger
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
|
Ved baseline (dag 0)
|
|
|
Antall pasienter med god medisinetterlevelse, etter alder
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
|
Medisinoverholdelse vil bli evaluert med spørreskjemaer om medikamentoverholdelse
|
Ved baseline (dag 0)
|
|
Antall pasienter med god medisinetterlevelse, etter kjønn
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
|
Medisinoverholdelse vil bli evaluert med spørreskjemaer om medikamentoverholdelse
|
Ved baseline (dag 0)
|
|
Antall pasienter med god medikamentetterlevelse, etter sosiofaglig kategori
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
|
Medisinoverholdelse vil bli evaluert med spørreskjemaer om medikamentoverholdelse
|
Ved baseline (dag 0)
|
|
Antall pasienter med god medisinetterlevelse, etter utdanningsnivå
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
|
Medisinoverholdelse vil bli evaluert med spørreskjemaer om medikamentoverholdelse
|
Ved baseline (dag 0)
|
|
Antall pasienter med god medisinoverholdelse, i henhold til engasjement i en pasientforening
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
|
Medisinoverholdelse vil bli evaluert med spørreskjemaer om medikamentoverholdelse
|
Ved baseline (dag 0)
|
|
Antall pasienter med god medisinetterlevelse, i henhold til alkohol- og/eller tobakksforbruk
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
|
Medisinoverholdelse vil bli evaluert med spørreskjemaer om medikamentoverholdelse
|
Ved baseline (dag 0)
|
|
Antall pasienter med god medisinetterlevelse, etter sykdomsvarighet
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
|
Medisinoverholdelse vil bli evaluert med spørreskjemaer om medikamentoverholdelse
|
Ved baseline (dag 0)
|
|
Antall pasienter med god medisinoverholdelse, i henhold til revmatoid faktor og/eller ACPA-positivitet
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
|
Medisinoverholdelse vil bli evaluert med spørreskjemaer om medikamentoverholdelse
|
Ved baseline (dag 0)
|
|
Antall pasienter med god medisinoverholdelse, i henhold til DAS28-skårenivåer
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
|
Medisinoverholdelse vil bli evaluert med spørreskjemaer om medikamentoverholdelse
|
Ved baseline (dag 0)
|
|
Antall pasienter med god medisinoverholdelse, i henhold til faktiske RA-behandlinger
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
|
Medisinoverholdelse vil bli evaluert med spørreskjemaer om medikamentoverholdelse
|
Ved baseline (dag 0)
|
|
Antall pasienter med god medisinoverholdelse, i henhold til bruk av alternative behandlingsformer (akupunktur og/eller soprologi).
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
|
Medisinoverholdelse vil bli evaluert med spørreskjemaer om medikamentoverholdelse
|
Ved baseline (dag 0)
|
|
Antall pasienter for hver personlighetstrekkkategori
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
|
Personlighetstrekkkategorier vil bli evaluert av den franske versjonen av Big Five Inventory-spørreskjemaet.
|
Ved baseline (dag 0)
|
|
Antall pasienter med god medisinoverholdelse, i henhold til hver personlighetstrekkkategori
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
|
Medisinoverholdelse vil bli evaluert med spørreskjemaer om medikamentoverholdelse.
Personlighetstrekkkategorier vil bli evaluert av den franske versjonen av Big Five Inventory-spørreskjemaet.
|
Ved baseline (dag 0)
|
|
Antall pasienter med vaksinasjonsdekning, i henhold til hver personlighetstrekkkategori.
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
|
Personlighetstrekkkategorier vil bli evaluert av den franske versjonen av Big Five Inventory-spørreskjemaet.
|
Ved baseline (dag 0)
|
|
Antall pasienter med spesiell diett, i henhold til hver personlighetstrekkkategori
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
|
Personlighetstrekkkategorier vil bli evaluert av den franske versjonen av Big Five Inventory-spørreskjemaet
|
Ved baseline (dag 0)
|
|
Antall pasienter som bruker elektroniske helseverktøy, i henhold til hver personlighetstrekkkategori
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
|
Personlighetstrekkkategorier vil bli evaluert av den franske versjonen av Big Five Inventory-spørreskjemaet
|
Ved baseline (dag 0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie-Elise TRUCHETET, MD, PhD, CHU Bordeaux
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
10. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
10. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
27. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2018/07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leddgikt, revmatoid
-
Novartis PharmaceuticalsHar ikke rekruttert ennåEnthesitis-relatert leddgikt (ERA) | Juvenile Psoriasic Arthritis (JPSA)