Bílý šum pro zlepšení spánku na jednotce lékařské intenzivní péče (MICU): pilotní studie a studie proveditelnosti
29. března 2019 aktualizováno: Yale University
Bílý šum pro zlepšení spánku v MICU: Pilotní studie a studie proveditelnosti
Studie proveditelnosti k vyhodnocení využití bílého šumu ke zlepšení podmínek spánku na JIP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
JIP je plná alarmů a kriticky nemocných pacientů, takže není překvapením, že spánek je v tomto prostředí velmi roztříštěný a špatný, jak dokládají četné studie.
Bílý šum je jednoduchý zásah, který prokazatelně zlepšuje spánek, a to i na JIP.
Cílem je provést pilotní studii hodnotící proveditelnost poskytování bílého šumu pacientům na JIP v noci, aby pomohl zlepšit spánek.
Plán na měření metrik proveditelnosti včetně akceptace pacientem, tolerance pacientem a věrnosti intervence; také hledat zpětnou vazbu od pacientů, sester a poskytovatelů.
Zadruhé je třeba vyhodnotit přínosy poskytování bílého šumu v noci na JIP při spánku, měřeno pomocí aktigrafie a Richards-Campbellových dotazníků spánku a celkového zvuku v místnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí >18 let byli přijati na MICU s očekávaným pobytem minimálně dvě noci po zápisu
Kritéria vyloučení:
- S výjimkou intubovaných pacientů (takže komunikace může být lepší) a pacientů s vysokoprůtokovou nosní kanylou (což je již vysoký hluk pozadí).
- Vyloučeni budou také pacienti, kteří jsou na terapeutické hypotermii nebo jsou pouze na komfortních opatřeních
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pacientů vystavených bílému šumu
Šest pacientů v intervenčním rameni bude mít bílý šum (prostřednictvím pracovních stanic na pokoji a veřejně dostupných webových stránek s bílým šumem) přehrávaný přes noc při standardizované hlasitosti, která bude určena; pauza bude na uvážení sestry, poskytovatele a pacienta během běžné péče a rozhovorů s pacienty.
|
U pacientů v intervenčním rameni bude přes noc hrát bílý šum (prostřednictvím pracovních stanic na pokoji a veřejně dostupných webových stránek s bílým šumem) ve standardizované hlasitosti, která bude určena.
|
|
Komparátor placeba: běžná péče
Šest pacientů vystaveno normálnímu hluku činnosti JIP.
|
normální hluk činnosti JIP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Věrnost zásahu: procento doby zásahu, během kterého je skutečně dodán bílý šum
Časové okno: 48 hodin
|
procento doby zásahu, během kterého je bílý šum skutečně dodáván
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny zvuku
Časové okno: 48 hodin
|
Pokojové dBA a dBC-vážené hladiny zvuku budou měřeny také v místnostech zvukoměry HD600 (Extech Instruments) každých 10 sekund během noční směny; zvukoměry budou umístěny na stěně za a 10" nad čelem postele (nastaveno, když je čelo postele na 30 stupních).
|
48 hodin
|
|
Dotazník spánku: Dotazník spánku. Pacienti budou po Study Night 1 a Study Night 2 vyšetřeni pomocí Richards-Campbell Sleep Questionnaires.
Časové okno: 48 hodin
|
Spánek dotazník.
Pacienti budou po Study Night 1 a Study Night 2 vyšetřeni pomocí Richards-Campbell Sleep Questionnaires.
Skóre bude hodnoceno na stupnici 0-100, měřeno v mm na vizuální stupnici; 100 představuje pozitivnější zážitek ze spánku.
|
48 hodin
|
|
Aktigrafická klidová aktivita: Pacienti budou nosit zařízení Actiwatch Spectrum k měření vzorců klidové aktivity. Spánek bude identifikován pomocí softwaru Actiwatch, který poskytuje výrobce.
Časové okno: 48 hodin
|
Pacienti budou nosit zařízení Actiwatch Spectrum k měření vzorců klidové aktivity.
Spánek bude identifikován pomocí softwaru Actiwatch, který poskytuje výrobce.
|
48 hodin
|
|
Tolerance pacienta: procento dní, kdy pacienti souhlasí s pokračováním bílého šumu
Časové okno: 48 hodin
|
procent dní, kdy pacienti souhlasí s pokračováním bílého šumu
|
48 hodin
|
|
Akceptace pacienty: procento pacientů nebo náhradníků, kteří souhlasí s přijímáním bílého šumu v noci
Časové okno: 48 hodin
|
procent pacientů nebo náhradníků, kteří souhlasí s přijímáním bílého šumu v noci
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine Gao, MD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
15. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
27. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000024300
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .