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Weißes Rauschen zur Verbesserung des Schlafs auf der medizinischen Intensivstation (MICU): eine Pilot- und Machbarkeitsstudie

29. März 2019 aktualisiert von: Yale University

Weißes Rauschen zur Verbesserung des Schlafs auf der Intensivstation: eine Pilot- und Machbarkeitsstudie

Eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Verwendung von weißem Rauschen zur Verbesserung der Schlafbedingungen auf einer Intensivstation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Intensivstation ist voll von Alarmen und kritisch kranken Patienten, daher ist es nicht verwunderlich, dass der Schlaf in dieser Umgebung sehr fragmentiert und schlecht ist, wie in zahlreichen Studien dokumentiert ist. Weißes Rauschen ist eine einfache Intervention, die nachweislich den Schlaf verbessert, auch auf der Intensivstation. Das Ziel ist die Durchführung einer Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit der Bereitstellung von weißem Rauschen für Patienten auf der Intensivstation in der Nacht, um den Schlaf zu verbessern. Der Plan zur Messung von Durchführbarkeitsmetriken, einschließlich Patientenakzeptanz, Patiententoleranz und Interventionstreue; auch um Feedback von Patienten, Krankenschwestern und Anbietern einzuholen. Zweitens sollen die Vorteile der nächtlichen Bereitstellung von weißem Rauschen auf der Intensivstation für den Schlaf bewertet werden, gemessen durch Aktigraphie und Richards-Campbell-Schlaffragebögen und Gesamtraumgeräusche.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene über 18 Jahre werden auf der MICU mit einem erwarteten Aufenthalt von mindestens zwei Nächten nach der Einschreibung zugelassen

Ausschlusskriterien:

  • Ausgeschlossen sind intubierte Patienten (damit die Kommunikation besser sein kann) und Patienten mit High-Flow-Nasenkanüle (was bereits ein hohes Hintergrundgeräusch darstellt).
  • Patienten, die sich in therapeutischer Hypothermie befinden oder nur Komfortmaßnahmen erhalten, werden ebenfalls ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die weißem Rauschen ausgesetzt sind
Bei sechs Patienten im Interventionsarm wird weißes Rauschen (über mobile Workstations im Zimmer und öffentlich zugängliche Websites mit weißem Rauschen) über Nacht mit einer zu bestimmenden standardisierten Lautstärke abgespielt; Die Pausen liegen im Ermessen der Krankenschwester, des Anbieters und des Patienten während der Routineversorgung und bei Gesprächen mit den Patienten.
Gerät: weißes Rauschen
Bei Patienten im interventionellen Arm wird weißes Rauschen (über mobile Workstations im Zimmer und öffentlich zugängliche Websites mit weißem Rauschen) über Nacht mit einer zu bestimmenden standardisierten Lautstärke abgespielt.
Placebo-Komparator: übliche Pflege
Sechs Patienten, die normalem Aktivitätslärm auf der Intensivstation ausgesetzt waren.
Verhalten: übliche Pflege
normale Aktivitätsgeräusche auf der Intensivstation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionstreue: Prozentsatz der Interventionszeit, während der tatsächlich weißes Rauschen geliefert wird
Zeitfenster: 48 Stunden
Prozent der Interventionszeit, während der tatsächlich weißes Rauschen geliefert wird
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schallpegel
Zeitfenster: 48 Stunden
Die dBA- und dBC-gewichteten Raumschallpegel werden auch in den Räumen während der Nachtschicht alle 10 Sekunden mit HD600-Schallmessgeräten (Extech Instruments) gemessen; Schallmesser werden an der Wand hinter und 10 Zoll über dem Kopfende des Bettes angebracht (eingestellt, wenn das Kopfende des Bettes 30 Grad beträgt).
48 Stunden
Schlaffragebogen: Schlaffragebogen. Die Patienten werden nach Studiennacht 1 und Studiennacht 2 mit Richards-Campbell-Schlaffragebögen befragt.
Zeitfenster: 48 Stunden
Schlaffragebogen. Die Patienten werden nach Studiennacht 1 und Studiennacht 2 mit Richards-Campbell-Schlaffragebögen befragt. Die Punkte werden auf einer Skala von 0-100 bewertet, gemessen in mm auf der visuellen Skala; 100 steht für ein positiveres Schlaferlebnis.
48 Stunden
Aktigrafische Ruheaktivität: Patienten tragen Actiwatch Spectrum-Geräte, um Ruheaktivitätsmuster zu messen. Der Schlaf wird mit der vom Hersteller bereitgestellten Actiwatch-Software identifiziert.
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Patienten tragen Actiwatch Spectrum-Geräte, um Ruheaktivitätsmuster zu messen. Der Schlaf wird mit der vom Hersteller bereitgestellten Actiwatch-Software identifiziert.
48 Stunden
Patiententoleranz: Prozentsatz der Tage, an denen Patienten damit einverstanden sind, weißes Rauschen fortzusetzen
Zeitfenster: 48 Stunden
Prozent der Tage, an denen Patienten damit einverstanden sind, weißes Rauschen fortzusetzen
48 Stunden
Patientenakzeptanz: Prozentsatz der Patienten oder Ersatzpersonen, die damit einverstanden sind, nachts weißes Rauschen zu erhalten
Zeitfenster: 48 Stunden
Prozent der Patienten oder Ersatzpersonen, die damit einverstanden sind, nachts weißes Rauschen zu erhalten
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine Gao, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000024300

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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