Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Белый шум для улучшения сна в отделении интенсивной терапии (MICU): пилотное исследование и технико-экономическое обоснование

29 марта 2019 г. обновлено: Yale University

Белый шум для улучшения сна в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии: пилотный проект и технико-экономическое обоснование

Технико-экономическое обоснование для оценки использования белого шума для улучшения условий сна в условиях отделения интенсивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Отделение интенсивной терапии заполнено тревогами и тяжелобольными пациентами, поэтому неудивительно, что сон в этих условиях очень фрагментирован и скуден, что подтверждается многочисленными исследованиями. Белый шум — это простое вмешательство, которое, как было показано, улучшает сон, в том числе в условиях отделения интенсивной терапии. Цель состоит в том, чтобы провести пилотное испытание, чтобы оценить возможность использования белого шума для пациентов в отделении интенсивной терапии в ночное время, чтобы помочь улучшить сон. План измерения показателей осуществимости, включая приемлемость пациента, толерантность пациента и достоверность вмешательства; также для получения отзывов от пациентов, медсестер и поставщиков медицинских услуг. Во-вторых, оценить преимущества использования белого шума ночью в отделении интенсивной терапии для сна, измеренные с помощью актиграфии и опросников сна Ричардса-Кэмпбелла, а также общего шума в помещении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые старше 18 лет, поступившие в отделение интенсивной терапии интенсивной терапии с предполагаемым пребыванием не менее двух ночей после зачисления

Критерий исключения:

  • За исключением интубированных пациентов (чтобы общение могло быть лучше) и пациентов с назальной канюлей с высоким потоком (что уже является высоким фоновым шумом).
  • Пациенты, которые находятся на терапевтической гипотермии или находятся только на мерах комфорта, также будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пациенты, подвергающиеся воздействию белого шума
Шесть пациентов в интервенционной группе будут иметь белый шум (через рабочие станции на колесах в помещении и общедоступные веб-сайты белого шума), воспроизводимый в течение ночи со стандартной громкостью, которая будет определена; пауза будет на усмотрение медсестры, поставщика медицинских услуг и пациента во время обычного ухода и бесед с пациентами.
Устройство: белый шум
Пациенты в интервенционной группе будут иметь белый шум (через рабочие станции на колесах в помещении и общедоступные веб-сайты белого шума), воспроизводимый в течение ночи со стандартной громкостью, которая будет определена.
Плацебо Компаратор: обычный уход
Шесть пациентов, подвергшихся обычному шуму в отделении интенсивной терапии.
Поведенческий: обычный уход
нормальный шум деятельности отделения интенсивной терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность вмешательства: процент времени вмешательства, в течение которого фактически воспроизводится белый шум.
Временное ограничение: 48 часов
процент времени вмешательства, в течение которого фактически воспроизводится белый шум
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни звука
Временное ограничение: 48 часов
Уровни шума в помещении, дБА и дБА, также будут измеряться в помещениях с помощью шумомеров HD600 (Extech Instruments) каждые 10 секунд в течение ночной смены; Шумометры будут размещены на стене позади и на 10 дюймов выше изголовья кровати (устанавливаются, когда изголовье кровати находится под углом 30 градусов).
48 часов
Анкета сна: Анкета сна. Пациенты будут опрошены после Ночи исследования 1 и Ночи исследования 2 с помощью опросников сна Ричардса-Кэмпбелла.
Временное ограничение: 48 часов
Анкета сна. Пациенты будут опрошены после Ночи исследования 1 и Ночи исследования 2 с помощью опросников сна Ричардса-Кэмпбелла. Баллы будут оцениваться по шкале от 0 до 100, измеренной в миллиметрах по визуальной шкале; 100 — более позитивный сон.
48 часов
Актиграфическая активность в состоянии покоя: пациенты будут носить устройства Actiwatch Spectrum для измерения характеристик активности в состоянии покоя. Сон будет определяться с помощью программного обеспечения Actiwatch, предоставленного производителем.
Временное ограничение: 48 часов
Пациенты будут носить устройства Actiwatch Spectrum для измерения паттернов отдыха и активности. Сон будет определяться с помощью программного обеспечения Actiwatch, предоставленного производителем.
48 часов
Толерантность пациента: процент дней, в течение которых пациенты соглашаются продолжать использовать белый шум.
Временное ограничение: 48 часов
процент дней, в течение которых пациенты соглашаются продолжать использовать белый шум
48 часов
Принятие пациентов: процент пациентов или суррогатов, которые согласны получать белый шум ночью
Временное ограничение: 48 часов
процент пациентов или суррогатов, которые согласны получать белый шум ночью
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Следователи

  • Главный следователь: Catherine Gao, MD, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000024300

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования белый шум

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться