Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biały szum poprawiający jakość snu na oddziale intensywnej terapii (OIOM): badanie pilotażowe i studium wykonalności

29 marca 2019 zaktualizowane przez: Yale University

Biały szum poprawiający jakość snu na OIT: badanie pilotażowe i studium wykonalności

Studium wykonalności mające na celu ocenę wykorzystania białego szumu w celu poprawy warunków snu na oddziale intensywnej terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OIOM jest pełen alarmów i pacjentów w stanie krytycznym, więc nie jest zaskoczeniem, że sen w tym otoczeniu jest bardzo fragmentaryczny i słaby, co udokumentowano w licznych badaniach. Biały szum to prosta interwencja, która, jak wykazano, poprawia sen, w tym na OIOM-ie. Celem jest przeprowadzenie pilotażowej próby oceniającej wykonalność dostarczania białego szumu pacjentom przebywającym na OIT w nocy, aby poprawić jakość snu. Plan pomiaru wskaźników wykonalności, w tym akceptacji pacjenta, tolerancji pacjenta i wierności interwencji; również w celu uzyskania informacji zwrotnych od pacjentów, pielęgniarek i usługodawców. Po drugie, ocena korzyści płynących z zapewniania białego szumu w nocy na OIOM-ie podczas snu, mierzonego za pomocą aktygrafii i kwestionariuszy Richardsa-Campbella podczas snu, oraz ogólnego dźwięku w pomieszczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli >18 lat przyjmowani na OIOM z przewidywanym pobytem co najmniej dwóch nocy po rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • Z wyłączeniem pacjentów zaintubowanych (dzięki czemu komunikacja może być lepsza) i pacjentów z kaniulą nosową o wysokim przepływie (co już jest dużym hałasem w tle).
  • Pacjenci, którzy są w hipotermii terapeutycznej lub stosują jedynie środki zapewniające komfort, również zostaną wykluczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pacjentów narażonych na biały szum
Sześciu pacjentów w ramieniu interwencyjnym będzie odtwarzać biały szum (poprzez stacjonarne stacje robocze na kółkach i publicznie dostępne strony internetowe z białym szumem) odtwarzane przez noc ze znormalizowaną głośnością do ustalenia; przerwa będzie w gestii pielęgniarki, usługodawcy i pacjenta podczas rutynowej opieki i rozmów z pacjentami.
Urządzenie: biały szum
Pacjenci w ramieniu interwencyjnym będą odtwarzać biały szum (poprzez stacjonarne stacje robocze na kółkach i publicznie dostępne strony internetowe z białym szumem) odtwarzany przez noc ze znormalizowaną głośnością do ustalenia.
Komparator placebo: zwykła opieka
Sześciu pacjentów narażonych na normalny hałas związany z pracą na OIOM-ie.
Behawioralne: zwykła opieka
normalny hałas podczas pracy na OIOM-ie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wierność interwencji: procent czasu interwencji, podczas którego faktycznie emitowany jest biały szum
Ramy czasowe: 48 godzin
procent czasu interwencji, podczas którego faktycznie emitowany jest biały szum
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy dźwięku
Ramy czasowe: 48 godzin
Poziomy dźwięku w dBA i dBC w pomieszczeniach będą mierzone również w pomieszczeniach za pomocą mierników dźwięku HD600 (Extech Instruments) co 10 sekund przez całą nocną zmianę; mierniki dźwięku zostaną umieszczone na ścianie za i 10 cali nad wezgłowiem łóżka (ustawione, gdy wezgłowie łóżka jest ustawione pod kątem 30 stopni).
48 godzin
Kwestionariusz snu: Kwestionariusz snu. Pacjenci zostaną przebadani po Nocy nauki 1 i Nocy nauki 2 za pomocą kwestionariuszy Richardsa-Campbella dotyczących snu.
Ramy czasowe: 48 godzin
Kwestionariusz snu. Pacjenci zostaną przebadani po Nocy nauki 1 i Nocy nauki 2 za pomocą kwestionariuszy Richardsa-Campbella dotyczących snu. Punkty będą oceniane w skali od 0 do 100, mierzonej w mm na skali wizualnej; 100 oznacza bardziej pozytywne wrażenia ze snu.
48 godzin
Aktigraficzna aktywność spoczynkowa: Pacjenci będą nosić urządzenia Actiwatch Spectrum, aby mierzyć wzorce aktywności spoczynkowej. Sen zostanie zidentyfikowany za pomocą oprogramowania Actiwatch dostarczonego przez producenta.
Ramy czasowe: 48 godzin
Pacjenci będą nosić urządzenia Actiwatch Spectrum do pomiaru wzorców aktywności spoczynkowej. Sen zostanie zidentyfikowany za pomocą oprogramowania Actiwatch dostarczonego przez producenta.
48 godzin
Tolerancja pacjenta: procent dni, w których pacjenci zgadzają się na kontynuowanie białego szumu
Ramy czasowe: 48 godzin
procent dni, w których pacjenci zgadzają się na kontynuowanie białego szumu
48 godzin
Akceptacja pacjentów: procent pacjentów lub zastępców, którzy zgadzają się na odbiór białego szumu w nocy
Ramy czasowe: 48 godzin
procent pacjentów lub zastępców, którzy zgadzają się na odbiór białego szumu w nocy
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine Gao, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000024300

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na biały szum

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj