Ruido blanco para mejorar el sueño en la Unidad de Cuidados Intensivos Médicos (MICU): un estudio piloto y de factibilidad
29 de marzo de 2019 actualizado por: Yale University
Ruido blanco para mejorar el sueño en la UCIN: un estudio piloto y de viabilidad
Un estudio de viabilidad para evaluar el uso de ruido blanco para mejorar las condiciones de sueño en un entorno de UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La UCI está llena de alarmas y pacientes críticos, por lo que no sorprende que el sueño sea muy fragmentado y deficiente en este entorno, como se documenta en numerosos estudios.
El ruido blanco es una intervención simple que ha demostrado mejorar el sueño, incluso en la UCI.
El objetivo es realizar una prueba piloto que evalúe la viabilidad de proporcionar ruido blanco a los pacientes en la UCI por la noche para ayudar a mejorar el sueño.
El plan para medir las métricas de viabilidad, incluida la aceptación del paciente, la tolerancia del paciente y la fidelidad de la intervención; también para buscar comentarios de pacientes, enfermeras y proveedores.
En segundo lugar, evaluar los beneficios de proporcionar ruido blanco durante la noche en la UCI sobre el sueño medido por actigrafía y los cuestionarios de sueño de Richards-Campbell y el sonido total de la habitación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos > 18 años admitidos en MICU con estadía prevista de al menos dos noches después de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Excluyendo pacientes intubados (para que la comunicación sea mejor) y pacientes con cánula nasal de alto flujo (que ya es un ruido de fondo alto).
- Los pacientes que están en hipotermia terapéutica o solo en medidas de comodidad también serán excluidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: pacientes expuestos a ruido blanco
Seis pacientes en el brazo de intervención tendrán ruido blanco (a través de estaciones de trabajo sobre ruedas en la habitación y sitios web de ruido blanco disponibles públicamente) durante la noche a un volumen estandarizado que se determinará; la pausa será a discreción de la enfermera, el proveedor y el paciente durante la atención de rutina y las conversaciones con los pacientes.
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Los pacientes en el brazo de intervención tendrán ruido blanco (a través de estaciones de trabajo sobre ruedas en la habitación y sitios web de ruido blanco disponibles públicamente) durante la noche a un volumen estandarizado que se determinará.
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Comparador de placebos: cuidado usual
Seis pacientes expuestos al ruido de actividad normal de la UCI.
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ruido de actividad normal de la UCI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fidelidad de la intervención: porcentaje del tiempo de intervención durante el cual se emite realmente ruido blanco
Periodo de tiempo: 48 horas
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porcentaje del tiempo de intervención durante el cual se emite realmente ruido blanco
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de sonido
Periodo de tiempo: 48 horas
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Los niveles de sonido ponderados en dBA y dBC de la habitación también se medirán en las habitaciones con medidores de sonido HD600 (Extech Instruments) cada 10 segundos durante el turno de noche; Los medidores de sonido se colocarán en la pared detrás y 10" por encima de la cabecera de la cama (establecidos cuando la cabecera de la cama esté a 30 grados).
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48 horas
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Cuestionario de Sueño: Cuestionario de Sueño. Los pacientes serán encuestados después de la Noche de estudio 1 y la Noche de estudio 2 con cuestionarios de sueño de Richards-Campbell.
Periodo de tiempo: 48 horas
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Cuestionario de sueño.
Los pacientes serán encuestados después de la Noche de estudio 1 y la Noche de estudio 2 con cuestionarios de sueño de Richards-Campbell.
Las puntuaciones se calificarán en una escala de 0 a 100, medida en mm en la escala visual; 100 representando una experiencia de sueño más positiva.
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48 horas
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Descanso-actividad actigráfico: los pacientes usarán dispositivos Actiwatch Spectrum para medir los patrones de descanso-actividad. El sueño se identificará mediante el software Actiwatch proporcionado por el fabricante.
Periodo de tiempo: 48 horas
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Los pacientes usarán dispositivos Actiwatch Spectrum para medir los patrones de actividad y descanso.
El sueño se identificará mediante el software Actiwatch proporcionado por el fabricante.
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48 horas
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Tolerancia del paciente: porcentaje de días que los pacientes aceptan continuar con el ruido blanco
Periodo de tiempo: 48 horas
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porcentaje de días que los pacientes aceptan continuar con el ruido blanco
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48 horas
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Aceptación del paciente: porcentaje de pacientes o sustitutos que aceptan recibir ruido blanco por la noche
Periodo de tiempo: 48 horas
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porcentaje de pacientes o sustitutos que aceptan recibir ruido blanco por la noche
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Catherine Gao, MD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000024300
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .