Witte ruis om de slaap op de medische intensive care (MICU) te verbeteren: een pilot- en haalbaarheidsstudie
29 maart 2019 bijgewerkt door: Yale University
Witte ruis om de slaap in de MICU te verbeteren: een pilot- en haalbaarheidsstudie
Een haalbaarheidsstudie om het gebruik van witte ruis te evalueren om de slaapomstandigheden op een IC-omgeving te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ICU ligt vol met alarmen en ernstig zieke patiënten, dus het is geen verrassing dat de slaap in deze omgeving erg gefragmenteerd en slecht is, zoals gedocumenteerd in tal van onderzoeken.
Witte ruis is een eenvoudige ingreep waarvan is aangetoond dat het de slaap verbetert, ook op de IC-setting.
Het doel is om een pilotproef uit te voeren waarin de haalbaarheid wordt geëvalueerd van het leveren van witte ruis aan patiënten op de IC 's nachts om de slaap te helpen verbeteren.
Het plan om haalbaarheidsstatistieken te meten, waaronder patiëntacceptatie, patiënttolerantie en interventietrouw; ook om feedback te krijgen van patiënten, verpleegkundigen en zorgverleners.
Ten tweede is het evalueren van de voordelen van het leveren van witte ruis 's nachts op de IC op slaap zoals gemeten door actigrafie en Richards-Campbell Sleep Questionnaires en totaal kamergeluid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen >18 jaar die zijn opgenomen in MICU met een verwacht verblijf van ten minste twee nachten na inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Exclusief geïntubeerde patiënten (zodat de communicatie beter kan) en patiënten op een high-flow neuscanule (wat al een hoog achtergrondgeluid is).
- Patiënten die therapeutische onderkoeling ondergaan of alleen comfortmaatregelen nemen, worden ook uitgesloten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: patiënten die worden blootgesteld aan witte ruis
Zes patiënten in de interventionele arm zullen 's nachts witte ruis horen (via werkstations op de kamer op wielen en openbaar beschikbare witte ruis-websites) op een nader te bepalen gestandaardiseerd volume; pauzeren is naar goeddunken van de verpleegkundige, zorgverlener en patiënt tijdens routinematige zorg en gesprekken met de patiënten.
|
Patiënten in de interventionele arm zullen 's nachts witte ruis horen (via werkstations op de kamer op wielen en openbaar beschikbare witte ruis-websites) op een nader te bepalen gestandaardiseerd volume.
|
|
Placebo-vergelijker: Gebruikelijke zorg
Zes patiënten blootgesteld aan normaal geluid van ICU-activiteiten.
|
normaal ICU-activiteitsgeluid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interventietrouw: percentage van de interventietijd waarin witte ruis daadwerkelijk wordt afgegeven
Tijdsspanne: 48 uur
|
percentage van de interventietijd waarin witte ruis daadwerkelijk wordt afgegeven
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geluidsniveaus
Tijdsspanne: 48 uur
|
De dBA- en dBC-gewogen geluidsniveaus in de kamers worden tijdens de nachtdienst elke 10 seconden gemeten door HD600-geluidsmeters (Extech Instruments); geluidsmeters worden op de muur achter en 25 cm boven het hoofdeinde van het bed geplaatst (ingesteld wanneer het hoofdeinde van het bed op 30 graden staat).
|
48 uur
|
|
Slaapvragenlijst: Slaapvragenlijst. Patiënten zullen na Studienacht 1 en Studienacht 2 worden ondervraagd met Richards-Campbell Sleep Questionnaires.
Tijdsspanne: 48 uur
|
Slaap vragenlijst.
Patiënten zullen na Studienacht 1 en Studienacht 2 worden ondervraagd met Richards-Campbell Sleep Questionnaires.
Scores worden beoordeeld op een schaal van 0-100, zoals gemeten in mm op de visuele schaal; 100 staat voor een positievere slaapervaring.
|
48 uur
|
|
Actigraphic rust-activiteit: Patiënten zullen Actiwatch Spectrum-apparaten dragen om rust-activiteitspatronen te meten. Slaap wordt geïdentificeerd met behulp van Actiwatch-software zoals geleverd door de fabrikant.
Tijdsspanne: 48 uur
|
Patiënten zullen Actiwatch Spectrum-apparaten dragen om rust-activiteitspatronen te meten.
Slaap wordt geïdentificeerd met behulp van Actiwatch-software zoals geleverd door de fabrikant.
|
48 uur
|
|
Patiënttolerantie: percentage dagen dat patiënten ermee instemmen witte ruis voort te zetten
Tijdsspanne: 48 uur
|
procent van de dagen dat patiënten ermee instemmen om door te gaan met witte ruis
|
48 uur
|
|
Patiëntacceptatie: percentage patiënten of surrogaten dat ermee instemt om 's nachts witte ruis te ontvangen
Tijdsspanne: 48 uur
|
procent van de patiënten of surrogaten die ermee instemmen om 's nachts witte ruis te ontvangen
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Catherine Gao, MD, Yale University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000024300
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .