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의료 집중 치료실(MICU)의 수면 개선을 위한 백색 소음: 파일럿 및 타당성 조사

2019년 3월 29일 업데이트: Yale University

MICU에서 수면을 개선하기 위한 백색 소음: 파일럿 및 타당성 조사

ICU 설정에서 수면 조건을 개선하기 위해 백색 소음의 사용을 평가하기 위한 타당성 조사.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ICU는 알람과 위독한 환자들로 가득 차 있기 때문에 수많은 연구에서 기록된 것처럼 이 환경에서 수면이 매우 세분화되고 열악하다는 것은 놀라운 일이 아닙니다. 백색 소음은 ICU 설정을 포함하여 수면을 개선하는 것으로 나타난 간단한 개입입니다. 목표는 수면 개선을 돕기 위해 밤에 ICU에 있는 환자에게 백색 소음을 제공할 가능성을 평가하는 파일럿 시험을 수행하는 것입니다. 환자 수용, 환자 내성 및 개입 충실도를 포함한 타당성 지표를 측정하기 위한 계획 또한 환자, 간호사 및 제공자로부터 피드백을 구합니다. 두 번째는 액티그래피와 Richards-Campbell 수면 설문지 및 전체 방 소리로 측정한 수면 중 ICU에서 밤에 백색 소음을 제공하는 것의 이점을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale New Haven Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인이 등록 후 최소 2박 이상 체류할 것으로 예상되는 MICU에 입원

제외 기준:

  • 삽관된 환자(의사소통이 더 잘 이루어질 수 있도록)와 고유량 비강 캐뉼라를 사용하는 환자(이미 배경 소음이 높음)는 제외합니다.
  • 치료적 저체온 요법을 받거나 안락한 조치만 받는 환자도 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 백색소음에 노출된 환자
중재적 팔에 있는 6명의 환자는 결정될 표준화된 볼륨으로 밤새 재생되는 백색 소음(차량 내 워크스테이션 및 공개적으로 사용 가능한 백색 소음 웹사이트를 통해)을 듣게 됩니다. 일시 중지는 일상적인 치료 및 환자와의 대화 중에 간호사, 제공자 및 환자 재량에 따라 결정됩니다.
장치: 백색 잡음
중재 팔에 있는 환자는 결정할 표준화된 볼륨으로 밤새 재생되는 백색 소음(휠체어형 실내 워크스테이션 및 공개적으로 사용 가능한 백색 소음 웹사이트를 통해)을 듣게 됩니다.
위약 비교기: 평상시 관리
정상적인 ICU 활동 소음에 노출된 6명의 환자.
행동: 평상시 관리
정상적인 ICU 활동 소음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 충실도: 백색 소음이 실제로 전달되는 개입 시간의 비율
기간: 48 시간
백색 소음이 실제로 전달되는 개입 시간의 비율
48 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사운드 레벨
기간: 48 시간
실내 dBA 및 dBC 가중 사운드 레벨은 야간 근무 내내 HD600 사운드 미터(Extech Instruments)로 10초마다 실내에서 측정됩니다. 사운드 미터는 침대 뒤의 벽과 침대 머리 위 10인치에 배치됩니다(침대 머리가 30도일 때 설정됨).
48 시간
수면 설문지: 수면 설문지. Richards-Campbell Sleep Questionnaires를 사용하여 연구 밤 1 및 연구 밤 2 후에 환자를 조사합니다.
기간: 48 시간
수면 설문지. Richards-Campbell Sleep Questionnaires를 사용하여 연구 밤 1 및 연구 밤 2 후에 환자를 조사합니다. 점수는 시각 척도에서 mm 단위로 측정된 0-100 척도로 등급이 매겨집니다. 100은 보다 긍정적인 수면 경험을 나타냅니다.
48 시간
Actigraphic 휴식 활동 :환자는 휴식 활동 패턴을 측정하기 위해 Actiwatch Spectrum 장치를 착용합니다. 제조업체에서 제공하는 Actiwatch 소프트웨어를 사용하여 수면을 식별합니다.
기간: 48 시간
환자는 휴식 활동 패턴을 측정하기 위해 Actiwatch Spectrum 장치를 착용합니다. 제조업체에서 제공하는 Actiwatch 소프트웨어를 사용하여 수면을 식별합니다.
48 시간
환자 허용 오차: 환자가 백색 소음을 계속하는 데 동의하는 날의 비율
기간: 48 시간
환자가 백색 소음을 계속하는 데 동의하는 날의 비율
48 시간
환자 수용: 밤에 백색 소음을 받는 데 동의한 환자 또는 대리인의 비율
기간: 48 시간
밤에 백색 소음을 받는 데 동의한 환자 또는 대리인의 비율
48 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

수사관

  • 수석 연구원: Catherine Gao, MD, Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 27일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2000024300

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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