改善医疗重症监护病房 (MICU) 睡眠的白噪声：试点和可行性研究
2019年3月29日 更新者：Yale University
改善 MICU 睡眠的白噪声：试点和可行性研究
评估使用白噪声改善 ICU 环境中睡眠条件的可行性研究。
研究概览
详细说明
ICU 充满了警报和危重病人，因此正如许多研究所记录的那样，在这种环境下睡眠非常零散和糟糕也就不足为奇了。
白噪声是一种简单的干预措施，已被证明可以改善睡眠，包括在 ICU 环境中。
目的是进行一项试点试验，评估在夜间为 ICU 中的患者提供白噪声以帮助改善睡眠的可行性。
衡量可行性指标的计划，包括患者接受度、患者耐受性和干预保真度；还可以从患者、护士和提供者那里寻求反馈。
其次是评估夜间在 ICU 中提供白噪声对睡眠的好处，通过活动记录仪和理查兹-坎贝尔睡眠问卷和房间总声音来衡量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale New Haven Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入住 MICU 且预计在入学后至少入住两晚的 18 岁以上成人
排除标准：
- 不包括插管患者（这样可以更好地沟通）和使用高流量鼻插管的患者（背景噪音已经很高）。
- 接受低温治疗或仅接受舒适措施的患者也将被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：接触白噪声的患者
介入组的六名患者将有白噪声（通过室内工作站 - 轮子和公开的白噪声网站）以待确定的标准音量播放一整夜；在日常护理和与患者交谈期间，护士、提供者和患者将自行决定是否暂停。
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介入组的患者将有白噪声（通过室内工作站 - 轮子和公开可用的白噪声网站）以待确定的标准音量整夜播放。
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安慰剂比较：日常护理
六名患者暴露在正常的 ICU 活动噪音中。
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正常 ICU 活动噪音
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预保真度：实际传递白噪声的干预时间百分比
大体时间：48小时
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实际传递白噪声的干预时间百分比
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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声级
大体时间：48小时
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在整个夜班期间，每 10 秒将在房间内以及 HD600 声级计（Extech Instruments）测量房间 dBA 和 dBC 加权声级；声音计将放置在床头上方 10 英寸处的后墙上（当床头处于 30 度时设置）。
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48小时
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睡眠问卷：睡眠问卷。在第 1 夜研究和第 2 夜研究之后，将使用 Richards-Campbell 睡眠问卷对患者进行调查。
大体时间：48小时
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睡眠问卷。
在第 1 夜研究和第 2 夜研究之后，将使用 Richards-Campbell 睡眠问卷对患者进行调查。
分数将按照 0-100 的等级进行评分，在视觉等级上以毫米为单位进行测量； 100 代表更积极的睡眠体验。
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48小时
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静息活动记录：患者将佩戴 Actiwatch Spectrum 设备来测量静息活动模式。将使用制造商提供的 Actiwatch 软件识别睡眠。
大体时间：48小时
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患者将佩戴 Actiwatch Spectrum 设备来测量休息活动模式。
将使用制造商提供的 Actiwatch 软件识别睡眠。
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48小时
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患者耐受性：患者同意继续白噪声的天数百分比
大体时间：48小时
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患者同意继续接受白噪声的天数百分比
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48小时
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患者接受度：同意在夜间接受白噪声的患者或代理人的百分比
大体时间：48小时
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同意在晚上接受白噪音的患者或代理人的百分比
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48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Catherine Gao, MD、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月27日
初级完成 (实际的)
2019年3月15日
研究完成 (实际的)
2019年3月15日
研究注册日期
首次提交
2018年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月26日
首次发布 (实际的)
2018年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月29日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
白噪声的临床试验
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Bern University of Applied Sciences完全的
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Universidad Pontificia ComillasUniversidad Complutense de Madrid; University of Seville完全的
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Bern University of Applied SciencesGoethe University; Maastricht University Medical Center; Swiss Federal Institute of Technology完全的
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Ohio State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA); The California Walnut Commission招聘中