Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvid støj for at forbedre søvnen på den medicinske intensivafdeling (MICU): en pilot- og gennemførlighedsundersøgelse

29. marts 2019 opdateret af: Yale University

Hvid støj for at forbedre søvn i MICU: en pilot- og gennemførlighedsundersøgelse

En gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere brugen af ​​hvid støj til at forbedre soveforholdene i en intensivafdeling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ICU er fuld af alarmer og kritisk syge patienter, så det er ingen overraskelse, at søvnen er meget fragmenteret og dårlig i disse omgivelser, som dokumenteret i adskillige undersøgelser. Hvid støj er et simpelt indgreb, der har vist sig at forbedre søvnen, også i ICU-indstillingen. Målet er at gennemføre et pilotforsøg, der evaluerer muligheden for at give hvid støj til patienter på intensivafdelingen om natten for at hjælpe med at forbedre søvnen. Planen til at måle gennemførlighedsmålinger, herunder patientaccept, patienttolerance og interventionstrohed; også at søge feedback fra patienter, sygeplejersker og udbydere. For det andet er det at evaluere fordelene ved at give hvid støj om natten på intensivafdelingen ved søvn målt ved aktigrafi og Richards-Campbell Sleep Questionnaires og total rumlyd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne >18 år indlagt på MICU med forventet ophold på mindst to nætter efter indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluderer intuberede patienter (så kommunikationen kan blive bedre) og patienter på high-flow næsekanyle (som allerede er høj baggrundsstøj).
  • Patienter, der er i terapeutisk hypotermi eller kun er på komfortforanstaltninger, vil også blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patienter udsat for hvid støj
Seks patienter i interventionsarmen vil have hvid støj (via arbejdsstationer på værelset, på hjul og offentligt tilgængelige websteder med hvid støj) afspillet natten over med en standardiseret lydstyrke, der skal bestemmes; pauser vil være på sygeplejerske, udbyder og patientens skøn under rutinepleje og samtaler med patienterne.
Enhed: hvid støj
Patienter i interventionsarmen vil have hvid støj (via arbejdsstationer på værelset, på hjul og offentligt tilgængelige websteder med hvid støj), der spiller natten over med en standardiseret lydstyrke, der skal bestemmes.
Placebo komparator: sædvanlig pleje
Seks patienter udsat for normal ICU-aktivitetsstøj.
Adfærdsmæssigt: sædvanlig pleje
normal ICU aktivitetsstøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intervention fidelity: procent af interventionstiden, hvor hvid støj faktisk afgives
Tidsramme: 48 timer
procent af interventionstiden, hvor hvid støj faktisk leveres
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lydniveauer
Tidsramme: 48 timer
Rum dBA og dBC-vægtede lydniveauer vil blive målt i rummene såvel som HD600 lydmålere (Extech Instruments) hvert 10. sekund gennem hele nattevagten; lydmålere vil blive placeret på væggen bagved og 10" over hovedet af sengen (indstillet når hovedet af sengen er på 30 grader).
48 timer
Sleep Questionnaire: Sovespørgeskema. Patienterne vil blive undersøgt efter Study Night 1 og Study Night 2 med Richards-Campbell Sleep Questionnaires.
Tidsramme: 48 timer
Søvn spørgeskema. Patienterne vil blive undersøgt efter Study Night 1 og Study Night 2 med Richards-Campbell Sleep Questionnaires. Scorer vil blive bedømt på en skala fra 0-100, målt i mm på den visuelle skala; 100 repræsenterer en mere positiv søvnoplevelse.
48 timer
Actigraphic hvile-aktivitet: Patienter vil bære Actiwatch Spectrum-enheder til at måle hvile-aktivitetsmønstre. Søvn vil blive identificeret ved hjælp af Actiwatch-software som leveret af producenten.
Tidsramme: 48 timer
Patienter vil bære Actiwatch Spectrum-enheder til at måle hvile-aktivitetsmønstre. Søvn vil blive identificeret ved hjælp af Actiwatch-software som leveret af producenten.
48 timer
Patienttolerance: procent af dage, hvor patienterne accepterer at fortsætte med hvid støj
Tidsramme: 48 timer
procent af dage, hvor patienterne accepterer at fortsætte hvid støj
48 timer
Patientaccept: procent af patienter eller surrogater, der accepterer at modtage hvid støj om natten
Tidsramme: 48 timer
procent af patienter eller surrogater, der accepterer at modtage hvid støj om natten
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine Gao, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2018

Først opslået (Faktiske)

27. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000024300

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnmangel

Kliniske forsøg med hvid støj

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner