Ruído branco para melhorar o sono na unidade de terapia intensiva médica (MICU): um estudo piloto e de viabilidade
29 de março de 2019 atualizado por: Yale University
Ruído branco para melhorar o sono na MICU: um estudo piloto e de viabilidade
Um estudo de viabilidade para avaliar o uso de ruído branco para melhorar as condições de sono em uma UTI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A UTI está cheia de alarmes e pacientes gravemente enfermos, por isso não é surpresa que o sono seja muito fragmentado e ruim nesse ambiente, conforme documentado em vários estudos.
O ruído branco é uma intervenção simples que demonstrou melhorar o sono, inclusive no ambiente de UTI.
O objetivo é realizar um teste piloto avaliando a viabilidade de fornecer ruído branco para pacientes na UTI durante a noite para ajudar a melhorar o sono.
O plano para medir as métricas de viabilidade, incluindo aceitação do paciente, tolerância do paciente e fidelidade da intervenção; também para buscar feedback de pacientes, enfermeiros e provedores.
Em segundo lugar, avaliar os benefícios de fornecer ruído branco à noite na UTI no sono, medido por actigrafia e questionários de sono de Richards-Campbell e som ambiente total.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos > 18 anos internados na MICU com permanência prevista de pelo menos duas noites após a inscrição
Critério de exclusão:
- Excluindo pacientes intubados (para que a comunicação seja melhor) e pacientes com cânula nasal de alto fluxo (que já é ruído de fundo alto).
- Os pacientes que estão em hipotermia terapêutica ou apenas em medidas de conforto também serão excluídos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: pacientes expostos a ruído branco
Seis pacientes no braço de intervenção terão ruído branco (através de estações de trabalho sobre rodas na sala e sites de ruído branco disponíveis ao público) tocando durante a noite em um volume padronizado a ser determinado; a pausa ficará a critério da enfermeira, do provedor e do paciente durante os cuidados de rotina e as conversas com os pacientes.
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Os pacientes no braço de intervenção terão ruído branco (através de estações de trabalho sobre rodas no quarto e sites de ruído branco disponíveis ao público) tocando durante a noite em um volume padronizado a ser determinado.
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Comparador de Placebo: Cuidados usuais
Seis pacientes expostos ao ruído de atividade normal da UTI.
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ruído de atividade normal da UTI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fidelidade da intervenção: porcentagem do tempo de intervenção durante o qual o ruído branco é realmente fornecido
Prazo: 48 horas
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porcentagem do tempo de intervenção durante o qual o ruído branco é realmente fornecido
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de Som
Prazo: 48 horas
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Os níveis sonoros ponderados em dBA e dBC nas salas serão medidos nas salas também por medidores de som HD600 (Extech Instruments) a cada 10 segundos durante o turno da noite; medidores de som serão colocados na parede atrás e 10" acima da cabeceira da cama (ajustados quando a cabeceira da cama estiver a 30 graus).
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48 horas
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Questionário de Sono: Questionário de Sono. Os pacientes serão avaliados após a Noite de Estudo 1 e a Noite de Estudo 2 com os Questionários de Sono Richards-Campbell.
Prazo: 48 horas
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Questionário de Sono.
Os pacientes serão avaliados após a Noite de Estudo 1 e a Noite de Estudo 2 com os Questionários de Sono Richards-Campbell.
As pontuações serão graduadas em uma escala de 0-100, medida em mm na escala visual; 100 representando uma experiência de sono mais positiva.
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48 horas
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Atividade de repouso actigráfica: os pacientes usarão dispositivos Actiwatch Spectrum para medir os padrões de atividade de repouso. O sono será identificado usando o software Actiwatch fornecido pelo fabricante.
Prazo: 48 horas
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Os pacientes usarão dispositivos Actiwatch Spectrum para medir os padrões de repouso-atividade.
O sono será identificado usando o software Actiwatch fornecido pelo fabricante.
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48 horas
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Tolerância do paciente: porcentagem de dias em que os pacientes concordam em continuar com o ruído branco
Prazo: 48 horas
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porcentagem de dias em que os pacientes concordam em continuar com o ruído branco
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48 horas
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Aceitação do paciente: porcentagem de pacientes ou substitutos que concordam em receber ruído branco à noite
Prazo: 48 horas
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porcentagem de pacientes ou substitutos que concordam em receber ruído branco à noite
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Gao, MD, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000024300
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Privação de sono
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Haseki Training and Research HospitalAinda não está recrutandoRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)