医療集中治療室 (MICU) での睡眠を改善するためのホワイト ノイズ: パイロットおよび実現可能性調査
2019年3月29日 更新者：Yale University
MICU での睡眠を改善するためのホワイト ノイズ: パイロットおよび実現可能性調査
ICU環境での睡眠状態を改善するためのホワイトノイズの使用を評価するための実現可能性調査。
調査の概要
詳細な説明
ICU は警報と重病患者でいっぱいなので、多数の研究で実証されているように、この環境では睡眠が非常に断片的で質が悪いのは当然のことです。
ホワイト ノイズは、ICU の設定を含め、睡眠を改善することが示されている単純な介入です。
その目的は、夜間に ICU 内の患者にホワイト ノイズを提供して睡眠を改善することの実現可能性を評価するパイロット トライアルを実施することです。
患者の受け入れ、患者の寛容、介入の忠実度などの実現可能性指標を測定する計画。また、患者、看護師、プロバイダーからのフィードバックを求めます。
第二に、アクチグラフィーとリチャーズ・キャンベル睡眠質問票および全部屋音によって測定された、夜間にICUで睡眠に関するホワイトノイズを提供することの利点を評価することです.
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale New Haven Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- MICUに入学した18歳以上の成人で、入学後2泊以上の滞在が予定されている
除外基準:
- 挿管された患者 (コミュニケーションを改善するため) と高流量の鼻カニューレを使用している患者 (バックグラウンド ノイズが既に高い) を除外します。
- 低体温療法を受けている患者、または快適な対策のみを行っている患者も除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ホワイトノイズにさらされた患者
インターベンショナル アームの 6 人の患者は、決定される標準化された音量で一晩中ホワイト ノイズを再生します (室内のワークステーション、車輪付きのワークステーション、および公開されているホワイト ノイズの Web サイトを介して)。一時停止は、通常のケアや患者との会話中に、看護師、医療提供者、および患者の裁量に委ねられます。
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インターベンショナル アームの患者には、決定される標準化された音量で一晩中再生されるホワイト ノイズがあります (室内のワークステーション、車輪付きのワークステーション、および公開されているホワイト ノイズの Web サイトを介して)。
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プラセボコンパレーター：普段のお手入れ
通常の ICU 活動騒音にさらされた 6 人の患者。
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通常の ICU 活動音
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入忠実度: ホワイト ノイズが実際に配信される介入時間の割合
時間枠：48時間
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ホワイトノイズが実際に配信された介入時間の割合
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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騒音レベル
時間枠：48時間
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部屋のdBAおよびdBCで重み付けされた騒音レベルは、夜勤中に10秒ごとにHD600サウンドメーター（Extech Instruments）によって部屋で測定されます。サウンドメーターは、ベッドの頭の後ろの壁と頭の 10 インチ上に配置されます (ベッドの頭が 30 度のときに設定)。
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48時間
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睡眠アンケート：睡眠アンケート。研究夜１および研究夜２の後に、リチャーズ・キャンベル睡眠アンケートを用いて患者を調査する。
時間枠：48時間
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睡眠アンケート。
研究夜１および研究夜２の後に、リチャーズ・キャンベル睡眠アンケートを用いて患者を調査する。
スコアは、視覚的なスケールで mm 単位で測定される 0 ～ 100 のスケールで評価されます。 100 は、よりポジティブな睡眠体験を表します。
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48時間
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Actigraphic Rest-Activity : 患者は Actiwatch Spectrum デバイスを装着して、安静時の活動パターンを測定します。睡眠は、メーカーが提供する Actiwatch ソフトウェアを使用して識別されます。
時間枠：48時間
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患者は Actiwatch Spectrum デバイスを装着して、安静時の活動パターンを測定します。
睡眠は、メーカーが提供する Actiwatch ソフトウェアを使用して識別されます。
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48時間
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患者の耐性: 患者がホワイト ノイズの継続に同意した日の割合
時間枠：48時間
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患者がホワイトノイズを続けることに同意した日の割合
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48時間
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患者の受け入れ: 夜間にホワイト ノイズを受信することに同意した患者または代理人の割合
時間枠：48時間
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夜間にホワイト ノイズを受信することに同意した患者または代理人の割合
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Catherine Gao, MD、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月27日
一次修了 (実際)
2019年3月15日
研究の完了 (実際)
2019年3月15日
試験登録日
最初に提出
2018年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月26日
最初の投稿 (実際)
2018年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月29日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
白色雑音の臨床試験
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Bern University of Applied Sciences完了
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Bern University of Applied SciencesGoethe University; Maastricht University Medical Center; Swiss Federal Institute of Technology完了
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Ohio State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA); The California Walnut Commission募集
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VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Pittsburgh募集
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Giulia Manzini募集
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University Hospital TuebingenGerman Research Foundation; Uppsala Universityまだ募集していません