Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rumore bianco per migliorare il sonno nell'unità di terapia intensiva medica (MICU): uno studio pilota e di fattibilità

29 marzo 2019 aggiornato da: Yale University

Rumore bianco per migliorare il sonno nel MICU: uno studio pilota e di fattibilità

Uno studio di fattibilità per valutare l'uso del rumore bianco per migliorare le condizioni del sonno in un ambiente di terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia intensiva è piena di allarmi e pazienti in condizioni critiche, quindi non sorprende che il sonno sia molto frammentato e povero in questo contesto, come documentato in numerosi studi. Il rumore bianco è un semplice intervento che ha dimostrato di migliorare il sonno, anche in terapia intensiva. L'obiettivo è condurre una sperimentazione pilota che valuti la fattibilità di fornire rumore bianco ai pazienti in terapia intensiva durante la notte per aiutare a migliorare il sonno. Il piano per misurare le metriche di fattibilità tra cui l'accettazione del paziente, la tolleranza del paziente e la fedeltà dell'intervento; anche per cercare feedback da pazienti, infermieri e fornitori. In secondo luogo è valutare i vantaggi di fornire rumore bianco durante la notte in terapia intensiva sul sonno misurato dall'attigrafia e dai questionari sul sonno di Richards-Campbell e dal suono totale della stanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti >18anni ammessi al MICU con soggiorno previsto di almeno due notti dopo l'iscrizione

Criteri di esclusione:

  • Esclusi i pazienti intubati (quindi la comunicazione può essere migliore) e i pazienti con cannula nasale ad alto flusso (che è già alto rumore di fondo).
  • Saranno esclusi anche i pazienti in ipotermia terapeutica o in sola misura di conforto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti esposti al rumore bianco
Sei pazienti nel braccio interventista sentiranno rumore bianco (attraverso postazioni di lavoro in camera, su ruote e siti Web di rumore bianco disponibili al pubblico) riprodotto durante la notte a un volume standardizzato da determinare; la pausa sarà a discrezione dell'infermiere, del fornitore e del paziente durante le cure di routine e le conversazioni con i pazienti.
Dispositivo: rumore bianco
I pazienti nel braccio interventistico sentiranno rumore bianco (attraverso postazioni di lavoro in camera, su ruote e siti Web di rumore bianco pubblicamente disponibili) riprodotto durante la notte a un volume standardizzato da determinare.
Comparatore placebo: solita cura
Sei pazienti esposti al rumore della normale attività di terapia intensiva.
Comportamentale: solita cura
normale rumore di attività in terapia intensiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fedeltà all'intervento: percentuale del tempo di intervento durante il quale il rumore bianco viene effettivamente erogato
Lasso di tempo: 48 ore
percentuale del tempo di intervento durante il quale viene effettivamente erogato rumore bianco
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sonori
Lasso di tempo: 48 ore
I livelli sonori dBA e dBC della stanza saranno misurati anche nelle stanze dai fonometri HD600 (Extech Instruments) ogni 10 secondi durante il turno di notte; i fonometri saranno posizionati sulla parete dietro e 10" sopra la testata del letto (impostati quando la testata del letto è a 30 gradi).
48 ore
Questionario sul sonno: questionario sul sonno. I pazienti verranno esaminati dopo la notte di studio 1 e la notte di studio 2 con i questionari sul sonno di Richards-Campbell.
Lasso di tempo: 48 ore
Questionario sul sonno. I pazienti verranno esaminati dopo la notte di studio 1 e la notte di studio 2 con i questionari sul sonno di Richards-Campbell. I punteggi saranno valutati su una scala da 0 a 100, misurata in mm sulla scala visiva; 100 che rappresentano un'esperienza di sonno più positiva.
48 ore
Attività di riposo attigrafica: i pazienti indosseranno dispositivi Actiwatch Spectrum per misurare i modelli di attività di riposo. Il sonno verrà identificato utilizzando il software Actiwatch fornito dal produttore.
Lasso di tempo: 48 ore
I pazienti indosseranno dispositivi Actiwatch Spectrum per misurare i modelli di attività di riposo. Il sonno verrà identificato utilizzando il software Actiwatch fornito dal produttore.
48 ore
Tolleranza del paziente: percentuale di giorni in cui i pazienti accettano di continuare il rumore bianco
Lasso di tempo: 48 ore
percentuale di giorni in cui i pazienti accettano di continuare il rumore bianco
48 ore
Accettazione del paziente: percentuale di pazienti o surrogati che accettano di ricevere rumore bianco durante la notte
Lasso di tempo: 48 ore
percentuale di pazienti o surrogati che accettano di ricevere rumore bianco durante la notte
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine Gao, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000024300

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Privazione del sonno

Prove cliniche su rumore bianco

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi