Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitt brus för att förbättra sömnen på den medicinska intensivvårdsavdelningen (MICU): en pilot- och genomförbarhetsstudie

29 mars 2019 uppdaterad av: Yale University

Vitt brus för att förbättra sömnen i MICU: en pilot- och genomförbarhetsstudie

En genomförbarhetsstudie för att utvärdera användningen av vitt brus för att förbättra sovförhållandena i en intensivvårdsmiljö.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ICU är full av larm och kritiskt sjuka patienter, så det är ingen överraskning att sömnen är väldigt splittrad och dålig i den här miljön, vilket dokumenterats i många studier. Vitt brus är ett enkelt ingrepp som har visat sig förbättra sömnen, inklusive i ICU-inställningen. Syftet är att genomföra ett pilotförsök som utvärderar möjligheten att tillhandahålla vitt brus till patienter på intensiven nattetid för att förbättra sömnen. Planen för att mäta genomförbarhetsmått inklusive patientacceptans, patienttolerans och interventionstrohet; även att söka feedback från patienter, sjuksköterskor och vårdgivare. För det andra är att utvärdera fördelarna med att ge vitt brus på natten på intensivvårdsavdelningen vid sömn, mätt med aktigrafi och Richards-Campbell sömnformulär och totalt rumsljud.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna >18 år inlagda på MICU med förväntad vistelse på minst två nätter efter inskrivning

Exklusions kriterier:

  • Exklusive intuberade patienter (så att kommunikationen kan bli bättre) och patienter på högflödes näskanyl (som redan är högt bakgrundsljud).
  • Patienter som är på terapeutisk hypotermi eller endast på komfortåtgärder kommer också att uteslutas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: patienter som utsätts för vitt brus
Sex patienter i interventionsarmen kommer att ha vitt brus (genom arbetsstationer på rummet, på hjul och allmänt tillgängliga webbplatser med vitt brus) som spelar över natten med en standardiserad volym som ska fastställas; paus kommer att ske på sjuksköterska, vårdgivare och patient under rutinvård och samtal med patienterna.
Enhet: vitt brus
Patienter i interventionsarmen kommer att ha vitt brus (genom arbetsstationer på rummet - på hjul och allmänt tillgängliga webbplatser för vitt brus) som spelas över natten med en standardiserad volym som ska fastställas.
Placebo-jämförare: vanlig skötsel
Sex patienter exponerades för normalt ICU-aktivitetsljud.
Beteende: vanlig skötsel
normalt ICU-aktivitetsljud

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intervention fidelity: procent av interventionstiden under vilken vitt brus faktiskt levereras
Tidsram: 48 timmar
procent av interventionstiden under vilken vitt brus faktiskt levereras
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ljudnivåer
Tidsram: 48 timmar
Rummets dBA och dBC-vägda ljudnivåer kommer att mätas i rummen samt med HD600 ljudmätare (Extech Instruments) var 10:e sekund under hela nattskiftet; ljudmätare kommer att placeras på väggen bakom och 10" ovanför sänghuvudet (ställs in när sänghuvudet är 30 grader).
48 timmar
Sömn frågeformulär: Sömn frågeformulär. Patienterna kommer att undersökas efter Study Night 1 och Study Night 2 med Richards-Campbell Sleep Questionnaires.
Tidsram: 48 timmar
Sömn frågeformulär. Patienterna kommer att undersökas efter Study Night 1 och Study Night 2 med Richards-Campbell Sleep Questionnaires. Poäng kommer att betygsättas på en skala från 0-100, mätt i mm på den visuella skalan; 100 som representerar en mer positiv sömnupplevelse.
48 timmar
Actigraphic viloaktivitet: Patienter kommer att bära Actiwatch Spectrum-enheter för att mäta viloaktivitetsmönster. Sömn kommer att identifieras med hjälp av Actiwatch-programvaran som tillhandahålls av tillverkaren.
Tidsram: 48 timmar
Patienter kommer att bära Actiwatch Spectrum-enheter för att mäta viloaktivitetsmönster. Sömn kommer att identifieras med hjälp av Actiwatch-programvaran som tillhandahålls av tillverkaren.
48 timmar
Patienttolerans: procent av dagarna som patienter går med på att fortsätta med vitt brus
Tidsram: 48 timmar
procent av dagarna som patienter går med på att fortsätta med vitt brus
48 timmar
Patientacceptans: procent av patienter eller surrogat som går med på att få vitt brus på natten
Tidsram: 48 timmar
procent av patienterna eller surrogaten som går med på att få vitt brus på natten
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Utredare

  • Huvudutredare: Catherine Gao, MD, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2018

Första postat (Faktisk)

27 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000024300

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnbrist

Kliniska prövningar på vitt brus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera