Le bruit blanc pour améliorer le sommeil dans l'unité de soins intensifs médicaux (MICU) : une étude pilote et de faisabilité
29 mars 2019 mis à jour par: Yale University
Bruit blanc pour améliorer le sommeil dans le MICU : une étude pilote et de faisabilité
Une étude de faisabilité pour évaluer l'utilisation du bruit blanc pour améliorer les conditions de sommeil dans une unité de soins intensifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'unité de soins intensifs est pleine d'alarmes et de patients gravement malades, il n'est donc pas surprenant que le sommeil soit très fragmenté et pauvre dans ce cadre, comme le montrent de nombreuses études.
Le bruit blanc est une intervention simple dont il a été démontré qu'elle améliore le sommeil, y compris dans le cadre des soins intensifs.
L'objectif est de mener un essai pilote évaluant la faisabilité de fournir un bruit blanc aux patients en soins intensifs la nuit pour aider à améliorer le sommeil.
Le plan pour mesurer les paramètres de faisabilité, y compris l'acceptation du patient, la tolérance du patient et la fidélité à l'intervention ; également pour solliciter les commentaires des patients, des infirmières et des prestataires.
Deuxièmement, il s'agit d'évaluer les avantages de fournir un bruit blanc la nuit dans l'unité de soins intensifs sur le sommeil, tel que mesuré par l'actigraphie et les questionnaires sur le sommeil de Richards-Campbell et le son total de la pièce.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes > 18 ans admis au MICU avec un séjour prévu d'au moins deux nuits après l'inscription
Critère d'exclusion:
- Excluant les patients intubés (pour que la communication puisse être meilleure) et les patients sous canule nasale à haut débit (ce qui est déjà un bruit de fond élevé).
- Les patients en hypothermie thérapeutique ou en mesures de confort uniquement seront également exclus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: patients exposés au bruit blanc
Six patients du groupe interventionnel auront un bruit blanc (via des postes de travail mobiles dans la chambre et des sites Web de bruit blanc accessibles au public) pendant la nuit à un volume standardisé à déterminer ; les pauses seront à la discrétion de l'infirmière, du prestataire et du patient pendant les soins de routine et les conversations avec les patients.
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Les patients du groupe interventionnel verront un bruit blanc (via des postes de travail mobiles dans la chambre et des sites Web de bruit blanc accessibles au public) jouer pendant la nuit à un volume standardisé à déterminer.
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Comparateur placebo: soins habituels
Six patients exposés à un bruit d'activité normal en USI.
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bruit d'activité normal de l'USI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fidélité de l'intervention : pourcentage du temps d'intervention pendant lequel un bruit blanc est réellement émis
Délai: 48 heures
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pourcentage du temps d'intervention pendant lequel un bruit blanc est réellement émis
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux sonores
Délai: 48 heures
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Les niveaux sonores pondérés en dBA et en dBC des salles seront également mesurés dans les salles par des sonomètres HD600 (Extech Instruments) toutes les 10 secondes tout au long du quart de nuit ; Les sonomètres seront placés sur le mur derrière et 10" au-dessus de la tête du lit (réglé lorsque la tête du lit est à 30 degrés).
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48 heures
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Questionnaire sur le sommeil : Questionnaire sur le sommeil. Les patients seront interrogés après la nuit d'étude 1 et la nuit d'étude 2 avec des questionnaires sur le sommeil de Richards-Campbell.
Délai: 48 heures
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Questionnaire sur le sommeil.
Les patients seront interrogés après la nuit d'étude 1 et la nuit d'étude 2 avec des questionnaires sur le sommeil de Richards-Campbell.
Les scores seront notés sur une échelle de 0 à 100, mesurés en mm sur l'échelle visuelle ; 100 représentant une expérience de sommeil plus positive.
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48 heures
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Activité de repos actigraphique : les patients porteront des appareils Actiwatch Spectrum pour mesurer les schémas d'activité de repos. Le sommeil sera identifié à l'aide du logiciel Actiwatch fourni par le fabricant.
Délai: 48 heures
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Les patients porteront des appareils Actiwatch Spectrum pour mesurer les schémas d'activité de repos.
Le sommeil sera identifié à l'aide du logiciel Actiwatch fourni par le fabricant.
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48 heures
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Tolérance des patients : pourcentage de jours pendant lesquels les patients acceptent de continuer le bruit blanc
Délai: 48 heures
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pourcentage de jours pendant lesquels les patients acceptent de continuer le bruit blanc
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48 heures
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Acceptation des patients : pourcentage de patients ou de substituts qui acceptent de recevoir du bruit blanc la nuit
Délai: 48 heures
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pourcentage de patients ou de substituts qui acceptent de recevoir du bruit blanc la nuit
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Catherine Gao, MD, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
15 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2018
Première publication (Réel)
27 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000024300
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .