Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hvit støy for å forbedre søvnen i den medisinske intensivavdelingen (MICU): en pilot- og mulighetsstudie

29. mars 2019 oppdatert av: Yale University

Hvit støy for å forbedre søvn i MICU: en pilot- og mulighetsstudie

En mulighetsstudie for å evaluere bruken av hvit støy for å forbedre soveforholdene i en intensivavdeling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ICU er full av alarmer og kritisk syke pasienter, så det er ingen overraskelse at søvnen er veldig fragmentert og dårlig i denne innstillingen, som dokumentert i en rekke studier. Hvit støy er en enkel intervensjon som har vist seg å forbedre søvnen, inkludert i ICU-innstillingen. Målet er å gjennomføre en pilotforsøk som evaluerer muligheten for å gi hvit støy til pasienter på intensivavdelingen om natten for å forbedre søvnen. Planen for å måle gjennomførbarhetsmålinger inkludert pasientaksept, pasienttoleranse og intervensjonstrohet; også for å søke tilbakemelding fra pasienter, sykepleiere og forsørgere. For det andre er å evaluere fordelene ved å gi hvit støy om natten på intensivavdelingen ved søvn, målt ved aktigrafi og Richards-Campbell Sleep Questionnaires og total romlyd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne >18 år innlagt på MICU med forventet opphold på minst to netter etter påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluderer intuberte pasienter (så kommunikasjonen kan bli bedre) og pasienter på høyflytende nesekanyle (som allerede er høy bakgrunnsstøy).
  • Pasienter som er på terapeutisk hypotermi eller kun er på komforttiltak vil også bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasienter utsatt for hvit støy
Seks pasienter i intervensjonsarmen vil ha hvit støy (gjennom arbeidsstasjoner på rommet – på hjul og offentlig tilgjengelige nettsteder med hvit støy) som spiller over natten med et standardisert volum som skal bestemmes; pause vil være etter sykepleier, leverandør og pasient under rutinemessig behandling og samtaler med pasientene.
Enhet: hvit støy
Pasienter i intervensjonsarmen vil ha hvit støy (gjennom arbeidsstasjoner på rommet – på hjul og offentlig tilgjengelige nettsteder for hvit støy) som spilles over natten med et standardisert volum som skal bestemmes.
Placebo komparator: vanlig omsorg
Seks pasienter utsatt for normal ICU-aktivitetsstøy.
Atferdsmessig: vanlig omsorg
normal ICU-aktivitetsstøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjonstrohet: prosent av intervensjonstiden der hvit støy faktisk leveres
Tidsramme: 48 timer
prosent av intervensjonstiden der hvit støy faktisk leveres
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lydnivåer
Tidsramme: 48 timer
Rom-dBA- og dBC-veide lydnivåer vil bli målt i rommene også av HD600 lydmålere (Extech Instruments) hvert 10. sekund gjennom nattskiftet; lydmålere vil bli plassert på veggen bak og 10" over hodet på sengen (sett når sengehodet er på 30 grader).
48 timer
Sleep Questionnaire: Sleep Questionnaire. Pasientene vil bli undersøkt etter Study Night 1 og Study Night 2 med Richards-Campbell Sleep Questionnaires.
Tidsramme: 48 timer
Søvn spørreskjema. Pasientene vil bli undersøkt etter Study Night 1 og Study Night 2 med Richards-Campbell Sleep Questionnaires. Poeng vil bli gradert på en skala fra 0-100, målt i mm på den visuelle skalaen; 100 som representerer en mer positiv søvnopplevelse.
48 timer
Actigrafisk hvileaktivitet: Pasienter vil bruke Actiwatch Spectrum-enheter for å måle hvileaktivitetsmønstre. Søvn vil bli identifisert ved hjelp av Actiwatch-programvaren som levert av produsenten.
Tidsramme: 48 timer
Pasienter vil bruke Actiwatch Spectrum-enheter for å måle hvileaktivitetsmønstre. Søvn vil bli identifisert ved hjelp av Actiwatch-programvaren som levert av produsenten.
48 timer
Pasienttoleranse: prosent av dagene pasienter samtykker i å fortsette med hvit støy
Tidsramme: 48 timer
prosent av dagene pasientene samtykker i å fortsette med hvit støy
48 timer
Pasientaksept: prosent av pasienter eller surrogater som godtar å motta hvit støy om natten
Tidsramme: 48 timer
prosent av pasienter eller surrogater som godtar å motta hvit støy om natten
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catherine Gao, MD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000024300

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnmangel

Kliniske studier på hvit støy

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere