La vacuna contra la influenza como modelo experimental novedoso de la respuesta inmune conductual en la depresión
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar las diferencias entre las respuestas inmunitarias en personas sanas y deprimidas. Específicamente, a los sujetos se les proporciona un estímulo inmunológico suave, una vacuna contra la influenza y se monitorean sus respuestas. Los objetivos son determinar si los pacientes con depresión experimentan un empeoramiento temporal del estado de ánimo en respuesta al estímulo y si esto se asocia con diferencias medibles en la respuesta de las citoquinas a la vacuna. Además, es menos probable que los pacientes con depresión desarrollen una respuesta de anticuerpos exitosa a la vacunación como personas sanas según la evidencia circunstancial, y este estudio evaluará si este es el caso.
Este estudio tiene como objetivo reclutar una muestra de 15 participantes sanos y 60 deprimidos. Los 15 participantes sanos tendrán la misma edad y sexo que los primeros 15 participantes deprimidos reclutados. Se reclutarán tres conjuntos más de sujetos deprimidos de la misma edad y género. Esto dará como resultado 15 conjuntos de "quintillizos" (4 deprimidos y uno sano), que se emparejan por edad y género. El estudio consta de cuatro visitas. La primera visita es la evaluación inicial donde los participantes recibirán la vacuna contra la influenza. Luego, los participantes regresarán 1, 3 y 28 días después de recibir la vacuna para evaluar sus respuestas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
- Reclutamiento
- Marisa Toups
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Contacto:
- Project Coordinator
- Número de teléfono: 512-495-5595
- Correo electrónico: behavioral.immunology.lab@dellmed.utexas.edu
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Contacto:
- Alyssa Marron
- Número de teléfono: 512-495-5595
- Correo electrónico: alyssa.marron@austin.utexas.edu
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Investigador principal:
- Marisa Toups, MD
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para todas las materias
- Adultos de 18 a 60 años
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito directamente, sin el uso de un representante
- Capaz de hablar y escribir en inglés lo suficiente como para someterse a consentimiento y completar autoinformes
Criterios de inclusión para sujetos deprimidos
- Actualmente cumple con los criterios para un episodio depresivo y un diagnóstico de MDD según Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Severidad depresiva de ≥ 12 en el Inventario Rápido de Sintomatología de Depresión, Calificado por Clínicos (QIDS-C), correspondiente a una depresión más grave que leve, pero <21, lo que indica que no es grave
Criterios de inclusión para sujetos sanos
- Sin diagnóstico de por vida del Eje I en el MINI
- Puntuación QIDS-SR <6 que indica que no hay depresión
- CRP en la selección de <1 mg/L.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión para todas las materias
- Enfermedad médica activa, inestable o grave (p. que requieren atención ambulatoria urgente o un nivel superior de atención) según lo determinen los antecedentes y el examen de laboratorio en la selección. Por ejemplo, se excluirán los sujetos con enfermedades cardiovasculares no tratadas (presión arterial superior a 140/80 en mediciones repetidas, antecedentes de eventos cardíacos sin seguimiento médico) o diabetes no tratada (según los síntomas y el nivel elevado de azúcar en sangre en ayunas en la selección).
- Tomar medicamentos que tienen un efecto significativo en el sistema inmunológico. Esto incluye medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) diarios. Según sea necesario, los AINE no serán excluyentes, pero se les pedirá a los sujetos que se abstengan de usar AINE durante las 48 horas previas a la visita de vacunación y hasta la visita del día 3.
- Ha recibido la vacuna contra la influenza para la temporada actual o en los últimos 12 meses
- Infección con fiebre o de otra forma clínicamente significativa en las últimas dos semanas. También se excluirán los sujetos con un recuento elevado de glóbulos blancos en la selección.
- Actual y dentro de los últimos 3 meses que cumple con los criterios para el trastorno por consumo de tabaco.
- Evento adverso grave previo asociado con IIV
- Antecedentes de alergia a cualquier componente de la IIV
- Historia del Síndrome de Guillain-Barré
- El embarazo
- Considerado incapaz de cumplir con los procedimientos del estudio o inseguro para participar por el médico del estudio
Criterios de exclusión para sujetos deprimidos
- Historial de por vida de manía, hipomanía o psicosis en el MINI
- Cumple o ha cumplido los criterios de abuso o dependencia de sustancias en los últimos 6 meses (3 meses para la nicotina)
- Cumple o ha cumplido los criterios para cualquier trastorno alimentario en los últimos 6 meses
- Ideación suicida inicial por encima de "pasiva" definida como pensamientos de muerte o morir (p. deseo de muerte natural) sin pensar en métodos activos (p. sobredosis) o intención de morir, según lo determinado mediante la Escala Concisa de Seguimiento de Riesgos para la Salud (CHRT) (intervalo de evaluación "la última semana") y la entrevista con el médico.
Sin criterios de exclusión para sujetos sanos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Sujetos de depresión: vacuna contra la influenza
Los sujetos recibirán una vacuna antigripal tetravalente inactivada, para la temporada/año correspondiente de inscripción.
La vacuna será administrada por el PI o un médico capacitado de manera similar, en el músculo deltoides según las indicaciones.
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Se administrará a los sujetos la vacuna antigripal tetravalente adecuada para el año dado.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Sujetos sanos: vacuna contra la influenza
Los sujetos recibirán una vacuna antigripal tetravalente inactivada, para la temporada/año correspondiente de inscripción.
La vacuna será administrada por el PI o un médico capacitado de manera similar, en el músculo deltoides según las indicaciones.
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Se administrará a los sujetos la vacuna antigripal tetravalente adecuada para el año dado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Horarios de Afecto Positivo y Negativo
Periodo de tiempo: 1 día
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Calcularemos el cambio en las puntuaciones de las subescalas PANAS-x entre el inicio y el día 1. Evaluación autoinformada que contiene palabras y frases tanto positivas como negativas que describen diferentes sentimientos y emociones. Los sujetos leen cada elemento y marcan la respuesta adecuada sobre cómo se sienten en este momento mientras completan el formulario. Las posibles respuestas y la puntuación asociada son: (1) Nada, (2) Un poco, (3) Moderadamente, (4) Bastante, (5) Extremadamente. Para calificar, se suman las respuestas a los elementos de cada escala. Las escalas en PANAS se enumeran a continuación con el número de elementos en esa escala entre paréntesis seguido del rango total de la escala. Dimensiones Generales Afecto Negativo (10) 10-50 Dimensiones Generales Afecto Positivo (10) 10-50 Emoción Negativa Miedo (6) 6-30 Hostilidad (6): 6-30 Culpa (6): 6-30 Tristeza (5) 5- 25 Emoción positiva Jovialidad (8) 8-40 Seguridad en sí mismo (6) 6-30 Atención (4) 4-20 Otros estados afectivos Timidez (4) 4-20 Cansancio (4) 4-20 Serenidad (3) 3 -15 |
1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la concentración de citoquinas (pg/mL)
Periodo de tiempo: 3 días
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Calcularemos las diferencias en los valores de citoquinas (IFN-α, IFN-y, IL-6, IL1-β y TNF-α) para cada sujeto entre el inicio y el día 1 y los días 1 y 3. Utilizando la regresión OLS, calcularemos las regresiones entre puntos de tiempo apropiados de la hipótesis utilizando CRP basal, QIDS, puntaje PANAS e IMC como covariables.
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3 días
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Diferencia en la relación PGE4/LipoxinA4
Periodo de tiempo: 3 días
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Después de determinar la diferencia en la relación PGE4/LipoxinA4 entre los días 1 y 3, realizaremos una regresión similar.
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3 días
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Metabolitos de triptófano
Periodo de tiempo: 1 día
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Calcularemos la diferencia entre la línea de base y el día 1 en las proporciones KYN/TRP y KYNA/QUIN y las usaremos en modelos de regresión como se indicó anteriormente, con la corrección de dos pruebas.
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1 día
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Eje HPA
Periodo de tiempo: 3 días
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Para probar la hipótesis de que la ACTH/cortisol afecta los niveles máximos de citoquinas inflamatorias en MDD, usaremos modelos de regresión OLS similares que incluyen la respuesta del eje HPA como covariable y examinaremos su interacción con las citoquinas como variables dependientes.
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3 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de pliegue
Periodo de tiempo: 28 días
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: Se calculará el cambio de pliegue desde antes hasta 28 días después de la vacuna para cada una de las tres cepas de influenza a las que se dirige la vacuna.
El cambio de pliegue > 4 a cualquiera de las tres cepas se considerará "éxito".
La proporción de vacunación exitosa se comparará entre HC y MDD utilizando un modelo lineal ajustado por edad y título previo a la vacunación, que se ha demostrado que afecta la respuesta de anticuerpos.
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018030078
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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