Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az influenza elleni védőoltás, mint a depressziós viselkedési immunválasz új kísérleti modellje

2019. június 25. frissítette: University of Texas at Austin
A tanulmány célja az egészséges és depressziós emberek immunválaszai közötti különbségek meghatározása. A résztvevők megkapják az influenza elleni védőoltást, és nyomon követik válaszaikat. Ez a tanulmány 15 egészséges és 60 depressziós résztvevőt von be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja az egészséges és depressziós emberek immunválaszai közötti különbségek meghatározása. Konkrétan az alanyokat enyhe immunstimulációval, influenza elleni védőoltással látják el, és válaszaikat monitorozzák. A cél annak meghatározása, hogy a depresszióban szenvedő betegek hangulata átmenetileg romlik-e az inger hatására, és hogy ez összefügg-e mérhető különbségekkel a vakcinára adott citokinválaszban. Ezenkívül közvetett bizonyítékok alapján a depresszióban szenvedő betegek kevésbé valószínű, hogy sikeres antitest választ adnak az oltásra, mint egészségesek, és ez a tanulmány azt fogja felmérni, hogy ez az eset áll-e fenn.

A tanulmány célja 15 egészséges és 60 depressziós résztvevőből álló minta toborzása. A 15 egészséges résztvevő életkora és neme megegyezik az első 15 depressziós résztvevővel. További három korú és nemű depressziós alany csoportját toborozzák. Ez 15 "ötös" sorozatot eredményez (4 depressziós és egy egészséges), amelyek életkor és nem szerint illeszkednek. A tanulmány négy látogatásból áll. Az első látogatás az alapfelmérés, ahol a résztvevők megkapják az influenza elleni védőoltást. A résztvevők ezután 1, 3 és 28 nappal az oltás beérkezése után visszatérnek, hogy értékeljék válaszaikat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

75

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Bevételi kritériumok minden tantárgyhoz

  • 18-60 éves felnőttek
  • Képes írásos beleegyezést adni közvetlenül, meghatalmazott használata nélkül
  • Képes elegendő angol nyelvű beszédre és írásra ahhoz, hogy beleegyezzenek, és önbevallást készítsenek

Bevételi kritériumok depressziós alanyok számára

  • A Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) szerint jelenleg megfelel a depressziós epizód és az MDD diagnózisának kritériumainak.
  • A depresszió súlyossága ≥ 12 a Quick Inventory of Depression Symptomatology, Clinician Rated (QIDS-C) szerint, ami enyhe depressziónál nagyobb súlyosságnak felel meg, de <21, ami azt jelzi, hogy nem súlyos

Bevételi kritériumok egészséges alanyok számára

  • Nincs élettartamra szóló Axis I diagnózis a MINI-n
  • A QIDS-SR pontszám <6, ami azt jelzi, hogy nincs depresszió
  • CRP <1mg/l szűréskor.

Kizárási kritériumok:

Kizárási kritériumok minden tantárgyhoz

  • Aktív, instabil vagy súlyos egészségügyi betegség (pl. sürgős járóbeteg vagy magasabb szintű ellátást igényel) a kórelőzmény és a szűréskor végzett laborvizsgálat alapján. Például a kezeletlen szív- és érrendszeri betegségben szenvedő alanyok (vérnyomás ismételt mérések alapján 140/80 feletti, szívesemény anamnézisében orvosi nyomon követés nélkül) vagy kezeletlen cukorbetegek (a tünetek és a szűréskor megemelkedett éhgyomri vércukorszint alapján) kizárásra kerülnek.
  • Olyan gyógyszerek szedése, amelyek jelentős hatással vannak az immunrendszerre. Ez magában foglalja a napi nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket (NSAID). Szükség esetén az NSAID-ok nem kizáróak, de az alanyokat arra kérik, hogy tartózkodjanak az NSAID használatától az oltási látogatás előtt 48 órában és a 3. napon keresztül.
  • Az aktuális szezonban vagy az elmúlt 12 hónapban megkapta az influenza elleni védőoltást
  • Lázas vagy egyéb klinikailag jelentős fertőzés az elmúlt két hétben. A szűréskor emelkedett fehérvérsejtszámú alanyok szintén kizárásra kerülnek.
  • Jelenleg és az elmúlt 3 hónapban megfelel a dohányzási zavar kritériumainak.
  • Az IIV-hez kapcsolódó korábbi súlyos nemkívánatos esemény
  • Az anamnézisben előforduló allergia az IIV bármely összetevőjére
  • A Guillain-Barre-szindróma története
  • Terhesség
  • Ellenkező esetben úgy ítélték meg, hogy a vizsgálati klinikus nem tudja betartani a vizsgálati eljárásokat, vagy nem biztonságos a részvétel

Kizárási kritériumok depressziós alanyok számára

  • Mánia, hipománia vagy pszichózis élethosszig tartó története a MINI-n
  • Megfelel vagy teljesített a kábítószerrel való visszaélés vagy függőség kritériumainak az elmúlt 6 hónapban (3 hónap a nikotin esetében)
  • Megfelel vagy teljesített bármely étkezési zavar kritériumát az elmúlt 6 hónapban
  • A „passzív” feletti öngyilkossági gondolatok kiindulási állapota, mint a halálra vagy a halálra vonatkozó gondolatok (pl. természetes halál kívánsága) aktív módszerek gondolata nélkül (pl. túladagolás) vagy halálozási szándék, amint azt a Concise Health Risk Tracking Scale (CHRT) (értékelési intervallum "az elmúlt hét") és a klinikai interjú segítségével határozták meg.

Nincs kizárási kritérium az egészséges alanyok számára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Depressziós alanyok: Influenza elleni védőoltás
Az alanyok négyértékű inaktivált influenza vakcinát kapnak a beiratkozás megfelelő évszakában/évében. A vakcinát a PI vagy hasonló képzettségű klinikus fogja beadni a deltoid izomba az utasításoknak megfelelően
Biológiai: Influenza elleni védőoltás
Az adott évre megfelelő négyértékű influenza vakcinát kapnak az alanyok.
Más nevek:
  • influenza elleni védőoltás
  • influenza oltás
ACTIVE_COMPARATOR: Egészséges alanyok: Influenza elleni védőoltás
Az alanyok négyértékű inaktivált influenza vakcinát kapnak a beiratkozás megfelelő évszakában/évében. A vakcinát a PI vagy hasonló képzettségű klinikus fogja beadni a deltoid izomba az utasításoknak megfelelően
Biológiai: Influenza elleni védőoltás
Az adott évre megfelelő négyértékű influenza vakcinát kapnak az alanyok.
Más nevek:
  • influenza elleni védőoltás
  • influenza oltás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitív és negatív hatások ütemezésének pontszáma
Időkeret: 1 nap

Kiszámoljuk a PANAS-x alskálák pontszámainak változását az alapvonal és az 1. nap között. Önálló értékelés, amely pozitív és negatív szavakat és kifejezéseket is tartalmaz, amelyek különböző érzéseket és érzelmeket írnak le. Az alanyok elolvassák az egyes tételeket, és megjelölik a megfelelő választ arra vonatkozóan, hogyan érzik magukat jelenleg, amikor kitöltik az űrlapot. A lehetséges válaszok és a hozzá tartozó pontszám: (1) egyáltalán nem, (2) kicsit, (3) közepesen, (4) eléggé, (5) rendkívül. Az értékeléshez az egyes skálák elemeire adott válaszokat összegzik. A PANAS skálái az alábbiakban vannak felsorolva, zárójelben a skála elemeinek számával, majd a skála teljes tartományával.

Általános dimenziók Negatív Affektus (10) 10-50 A pozitív hatás általános dimenziói (10) 10-50 Negatív érzelmek Félelem (6) 6-30 Ellenségesség (6): 6-30 Bűntudat (6): 6-30 Szomorúság (5) 5-25 Pozitív érzelmek Joviality (8) 8-40 Önbizalom (6) 6-30 Figyelmesség (4) 4-20 Egyéb érzelmi állapotok Félénkség (4) 4-20 Fáradtság (4) 4-20 Nyugalom (3) 3 -15
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A citokinkoncentráció változása (pg/ml)
Időkeret: 3 nap
Kiszámítjuk a citokin (IFN-α, IFN-y, IL-6, IL1-β és TNF-α) értékek közötti különbségeket minden egyes alany esetében a kiindulási érték és az 1. nap, valamint az 1. és 3. nap között. OLS regressziót használva regressziókat számítunk hipotézis megfelelő időpontokat használva a kiindulási CRP, QIDS, PANAS pontszám és BMI kovariánsként.
3 nap
Különbség a PGE4/LipoxinA4 arányban
Időkeret: 3 nap
Miután meghatároztuk a PGE4/LipoxinA4 arány különbségét az 1. és 3. nap között, hasonló regressziót végzünk.
3 nap
Triptofán metabolitok
Időkeret: 1 nap
Kiszámoljuk az alapvonal és az 1. nap közötti különbséget a KYN/TRP és KYNA/QUIN arányokban, majd a fentiek szerint regressziós modellekben, két tesztet korrigálva.
1 nap
HPA tengely
Időkeret: 3 nap
Annak a hipotézisnek a tesztelésére, miszerint az ACTH/kortizol befolyásolja a gyulladásos citokin csúcsszintjét MDD-ben, hasonló OLS regressziós modelleket fogunk használni, beleértve a HPA-tengely választ kovariánsként, és megvizsgáljuk a citokinekkel való kölcsönhatását, mint függő változókat.
3 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hajtogatás Változás
Időkeret: 28 nap
: Az oltás előtti és az oltás utáni 28. nap közötti váltást a vakcina által megcélzott három influenzatörzs mindegyikére számítjuk. A 4-nél nagyobb hajtásmódosítás a három törzs bármelyikére „sikernek” minősül. A sikeres vakcinázás arányát a HC és az MDD között egy lineáris modell segítségével hasonlítják össze, amelyet az életkorhoz és az oltás előtti titerhez igazítottak, amelyekről kimutatták, hogy befolyásolják az antitestválaszt.
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Texas at Austin

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. június 10.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. május 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018030078

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Influenza elleni védőoltás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel