Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka przeciw grypie jako nowy eksperymentalny model behawioralnej odpowiedzi immunologicznej w depresji

25 czerwca 2019 zaktualizowane przez: University of Texas at Austin
Celem pracy jest określenie różnic między odpowiedziami immunologicznymi osób zdrowych i osób z depresją. Uczestnicy otrzymają szczepionkę przeciw grypie, a ich reakcje będą monitorowane. W badaniu weźmie udział 15 zdrowych i 60 osób z depresją.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest określenie różnic między odpowiedziami immunologicznymi osób zdrowych i osób z depresją. W szczególności osobnikom podaje się łagodny bodziec immunologiczny, szczepionkę przeciw grypie, a ich reakcje są monitorowane. Celem jest ustalenie, czy pacjenci z depresją doświadczają przejściowego pogorszenia nastroju w odpowiedzi na bodziec i czy wiąże się to z mierzalnymi różnicami w odpowiedzi cytokin na szczepionkę. Ponadto pacjenci z depresją mogą mieć mniejsze prawdopodobieństwo uzyskania skutecznej odpowiedzi przeciwciał na szczepienie niż ludzie zdrowi na podstawie poszlak, a to badanie oceni, czy tak jest w tym przypadku.

Celem tego badania jest rekrutacja próby 15 zdrowych i 60 osób z depresją. 15 zdrowych uczestników zostanie dopasowanych pod względem wieku i płci do pierwszych 15 zrekrutowanych uczestników z depresją. Zostaną zrekrutowane trzy kolejne grupy osób z depresją, dobranych pod względem wieku i płci. W rezultacie powstanie 15 zestawów „piątoraczków” (4 w depresji i jeden zdrowy), które są dopasowane pod względem wieku i płci. Badanie składa się z czterech wizyt. Pierwsza wizyta jest oceną wyjściową, podczas której uczestnicy otrzymają szczepionkę przeciw grypie. Następnie uczestnicy wrócą 1, 3 i 28 dni po otrzymaniu szczepionki, aby ocenić swoje reakcje.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

75

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia dla wszystkich przedmiotów

  • Dorośli w wieku 18-60 lat
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody bezpośrednio, bez korzystania z pełnomocnika
  • Potrafi mówić i pisać w języku angielskim w stopniu wystarczającym, aby uzyskać zgodę i wypełnić raporty własne

Kryteria włączenia dla osób z depresją

  • Obecnie spełnia kryteria epizodu depresyjnego i rozpoznania MDD według Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Stopień nasilenia depresji ≥ 12 w kwestionariuszu Quick Inventory of Depression Symptomatology, Clinician Rated (QIDS-C), odpowiadający nasileniu depresji większej niż łagodna, ale <21, co wskazuje na stopień nieciężki

Kryteria włączenia dla osób zdrowych

  • Brak dożywotniej diagnostyki osi I w MINI
  • Wynik QIDS-SR <6 wskazuje na brak depresji
  • CRP podczas badania przesiewowego <1mg/L.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia dla wszystkich przedmiotów

  • Aktywna, niestabilna lub poważna choroba medyczna (np. wymagających pilnej opieki ambulatoryjnej lub opieki wyższego stopnia), jak ustalono na podstawie wywiadu i badania laboratoryjnego podczas badania przesiewowego. Na przykład osoby z nieleczoną chorobą sercowo-naczyniową (ciśnienie krwi powyżej 140/80 w powtarzanych pomiarach, incydent sercowy w wywiadzie bez obserwacji medycznej) lub nieleczona cukrzyca (na podstawie objawów i podwyższonego poziomu cukru we krwi na czczo podczas badania przesiewowego) zostaną wykluczeni.
  • Przyjmowanie leków, które mają znaczący wpływ na układ odpornościowy. Obejmuje to codzienne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). W razie potrzeby NLPZ nie będą wykluczające, ale pacjenci zostaną poproszeni o powstrzymanie się od stosowania NLPZ przez 48 godzin przed wizytą szczepienia i przez wizytę w dniu 3.
  • Otrzymał szczepionkę przeciw grypie na bieżący sezon lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Zakażenie z gorączką lub inne istotne klinicznie zakażenie w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Pacjenci z podwyższoną liczbą białych krwinek podczas badania przesiewowego również zostaną wykluczeni.
  • Aktualne iw ciągu ostatnich 3 miesięcy spełniające kryteria zaburzeń związanych z używaniem tytoniu.
  • Wcześniejsze ciężkie zdarzenie niepożądane związane z IIV
  • Historia alergii na którykolwiek składnik IIV
  • Historia zespołu Guillain-Barre
  • Ciąża
  • W przeciwnym razie klinicysta prowadzący badanie uznał, że nie są w stanie przestrzegać procedur badania lub uczestniczenie w nim jest niebezpieczne

Kryteria wykluczenia dla osób z depresją

  • Historia manii, hipomanii lub psychozy na całe życie w MINI
  • Spełnia lub spełniała kryteria nadużywania substancji lub uzależnienia w ciągu ostatnich 6 miesięcy (3 miesiące w przypadku nikotyny)
  • Spełnia lub spełniała kryteria zaburzeń odżywiania w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wyjściowe myśli samobójcze powyżej „biernych” definiowane jako myśli o śmierci lub umieraniu (np. pragnienie naturalnej śmierci) bez myśli o aktywnych metodach (np. przedawkowania) lub zamiarem śmierci, jak określono za pomocą Zwięzłej Skali Śledzenia Ryzyka Zdrowotnego (CHRT) (interwał oceny „ostatni tydzień”) i wywiadu z klinicystą.

Brak kryteriów wykluczenia dla osób zdrowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Osoby z depresją: Szczepionka przeciw grypie
Pacjenci otrzymają czterowalentną inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie przez odpowiedni sezon/rok włączenia. Szczepionka zostanie podana przez lekarza prowadzącego lub podobnie przeszkolonego klinicystę w mięsień naramienny zgodnie z zaleceniami
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie
Uczestnikom zostanie podana odpowiednia czterowalentna szczepionka przeciw grypie na dany rok.
Inne nazwy:
  • szczepionka przeciw grypie
ACTIVE_COMPARATOR: Osoby zdrowe: Szczepionka przeciw grypie
Pacjenci otrzymają czterowalentną inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie przez odpowiedni sezon/rok włączenia. Szczepionka zostanie podana przez lekarza prowadzącego lub podobnie przeszkolonego klinicystę w mięsień naramienny zgodnie z zaleceniami
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie
Uczestnikom zostanie podana odpowiednia czterowalentna szczepionka przeciw grypie na dany rok.
Inne nazwy:
  • szczepionka przeciw grypie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywny i negatywny wpływ harmonogramów wyników
Ramy czasowe: 1 dzień

Obliczymy zmianę wyników w podskalach PANAS-x między punktem wyjściowym a dniem 1. Samodzielna ocena, która zawiera zarówno pozytywne, jak i negatywne słowa i wyrażenia, które opisują różne uczucia i emocje. Badani czytają każdą pozycję i zaznaczają odpowiednią odpowiedź dotyczącą tego, jak się teraz czują, wypełniając formularz. Możliwe odpowiedzi i związany z nimi wynik to: (1) wcale, (2) trochę, (3) średnio, (4) całkiem sporo, (5) bardzo. Aby ocenić, sumuje się odpowiedzi na pozycje w każdej skali. Skale w PANAS są wymienione poniżej z liczbą elementów w tej skali w nawiasach, po których następuje całkowity zakres skali.

Wymiary ogólne Afekt negatywny (10) 10-50 Ogólne wymiary afektu pozytywnego (10) 10-50 Negatywne emocje Strach (6) 6-30 Wrogość (6): 6-30 Poczucie winy (6): 6-30 Smutek (5) 5-25 Pozytywne emocje Jowialność (8) 8-40 Pewność siebie (6) 6-30 Uważność (4) 4-20 Inne stany afektywne Nieśmiałość (4) 4-20 Zmęczenie (4) 4-20 Spokój (3) 3 -15
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia cytokin (pg/ml)
Ramy czasowe: 3 dni
Obliczymy różnice w wartościach cytokin (IFN-α, IFN-y, IL-6, IL1-β i TNF-α) dla każdego pacjenta między wartością wyjściową a dniem 1 oraz dniami 1 i 3. Korzystając z regresji OLS, obliczymy regresje między postawić hipotezę o odpowiednich punktach czasowych, używając wyjściowego CRP, QIDS, wyniku PANAS i BMI jako współzmiennych.
3 dni
Różnica w stosunku PGE4/LipoxinA4
Ramy czasowe: 3 dni
Po określeniu różnicy w stosunku PGE4/LipoxinA4 między dniem 1 a 3 przeprowadzimy podobną regresję.
3 dni
Metabolity tryptofanu
Ramy czasowe: 1 dzień
Obliczymy różnicę między wartością wyjściową a dniem 1 we wskaźnikach KYN/TRP i KYNA/QUIN i wykorzystamy je w modelach regresji jak powyżej, korygując o dwa testy.
1 dzień
Oś HPA
Ramy czasowe: 3 dni
Aby przetestować hipotezę, że ACTH / kortyzol wpływa na szczytowe poziomy cytokin zapalnych w MDD, użyjemy podobnych modeli regresji OLS, w tym odpowiedzi osi HPA jako współzmiennej i zbadania jej interakcji z cytokinami jako zmiennych zależnych.
3 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień zmianę
Ramy czasowe: 28 dni
: Krotność zmiany od przed do 28 dni po szczepieniu zostanie obliczona dla każdego z trzech szczepów grypy będących celem szczepionki. Krotna zmiana > 4 do jednego z trzech szczepów będzie uważana za „sukces”. Odsetek udanych szczepień zostanie porównany między HC a MDD przy użyciu modelu liniowego dostosowanego do wieku i miana przed szczepieniem, które, jak wykazano, wpływają na odpowiedź przeciwciał.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas at Austin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018030078

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka przeciw grypie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj