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Influenza-Impfstoff als neuartiges experimentelles Modell der verhaltensbezogenen Immunantwort bei Depressionen

25. Juni 2019 aktualisiert von: University of Texas at Austin
Der Zweck dieser Studie ist es, Unterschiede zwischen den Immunantworten bei gesunden und depressiven Menschen zu bestimmen. Die Teilnehmer erhalten den Influenza-Impfstoff und ihre Reaktionen werden überwacht. Diese Studie wird 15 gesunde und 60 depressive Teilnehmer rekrutieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, Unterschiede zwischen den Immunantworten bei gesunden und depressiven Menschen zu bestimmen. Bestimmten Probanden wird ein milder Immunstimulus, ein Influenza-Impfstoff, verabreicht, und ihre Reaktionen werden überwacht. Die Ziele sind festzustellen, ob Patienten mit Depressionen als Reaktion auf den Stimulus eine vorübergehende Stimmungsverschlechterung erfahren und ob dies mit messbaren Unterschieden in der Zytokin-Antwort auf den Impfstoff verbunden ist. Darüber hinaus ist es aufgrund von Indizienbeweisen bei Patienten mit Depressionen möglicherweise weniger wahrscheinlich, dass sie als gesunde Menschen eine erfolgreiche Antikörperreaktion auf die Impfung zeigen, und diese Studie wird beurteilen, ob dies der Fall ist.

Diese Studie zielt darauf ab, eine Stichprobe von 15 gesunden und 60 depressiven Teilnehmern zu rekrutieren. Die 15 gesunden Teilnehmer werden in Alter und Geschlecht mit den ersten 15 rekrutierten depressiven Teilnehmern abgeglichen. Drei weitere Gruppen von alters- und geschlechtsangepassten depressiven Probanden werden rekrutiert. Daraus ergeben sich 15 Gruppen von „Fünflingen“ (4 depressive und eine gesunde), die nach Alter und Geschlecht aufeinander abgestimmt sind. Die Studie besteht aus vier Besuchen. Der erste Besuch ist die Basisbewertung, bei der die Teilnehmer den Influenza-Impfstoff erhalten. Die Teilnehmer werden dann 1, 3 und 28 Tage nach Erhalt des Impfstoffs zurückkehren, um ihre Reaktionen zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für alle Fächer

  • Erwachsene im Alter von 18-60
  • In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung direkt ohne Verwendung eines Bevollmächtigten abzugeben
  • Kann ausreichend Englisch sprechen und schreiben, um sich einer Einwilligung zu unterziehen und Selbstberichte auszufüllen

Einschlusskriterien für depressive Probanden

  • Erfüllt derzeit die Kriterien für eine depressive Episode und eine MDD-Diagnose gemäß Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Depressiver Schweregrad von ≥ 12 im Quick Inventory of Depression Symptomatology, Clinician Rated (QIDS-C), was einem mehr als leichten Schweregrad der Depression entspricht, aber < 21, was darauf hinweist, dass er nicht schwer ist

Einschlusskriterien für gesunde Probanden

  • Keine lebenslange Diagnose der Achse I beim MINI
  • QIDS-SR-Score < 6 zeigt keine Depression an
  • CRP beim Screening von <1mg/L.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für alle Fächer

  • Aktive, instabile oder schwere medizinische Erkrankung (z. dringende ambulante oder höhere Pflegestufe), wie durch Anamnese und Laboruntersuchung beim Screening festgestellt. Beispielsweise werden Personen mit unbehandelter Herz-Kreislauf-Erkrankung (Blutdruck über 140/80 bei wiederholten Messungen, kardiales Ereignis in der Anamnese ohne medizinische Nachsorge) oder unbehandeltem Diabetes (basierend auf Symptomen und erhöhtem Nüchternblutzucker beim Screening) ausgeschlossen.
  • Einnahme von Medikamenten, die einen signifikanten Einfluss auf das Immunsystem haben. Dazu gehören tägliche nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs). Bei Bedarf sind NSAIDs nicht ausschließend, aber die Probanden werden gebeten, 48 Stunden vor dem Impfbesuch und während des Besuchs am Tag 3 auf die Verwendung von NSAIDs zu verzichten.
  • Hat den Influenza-Impfstoff für die laufende Saison oder innerhalb der letzten 12 Monate erhalten
  • Infektion mit Fieber oder anderweitig klinisch signifikant in den letzten zwei Wochen. Personen mit einer erhöhten Anzahl weißer Blutkörperchen beim Screening werden ebenfalls ausgeschlossen.
  • Aktuelle und innerhalb der letzten 3 Monate erfüllte Kriterien für eine Tabakkonsumstörung.
  • Vorheriges schweres unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit IIV
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Bestandteil des IIV
  • Geschichte des Guillain-Barre-Syndroms
  • Schwangerschaft
  • Andernfalls vom Studienarzt als nicht in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten, oder als unsicher für die Teilnahme beurteilt

Ausschlusskriterien für depressive Probanden

  • Lebenslange Manie, Hypomanie oder Psychose im MINI
  • Erfüllt oder erfüllte die Kriterien für Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten 6 Monaten (3 Monate für Nikotin)
  • Erfüllt oder erfüllte die Kriterien für eine Essstörung in den letzten 6 Monaten
  • Grundlegende Suizidgedanken über „passiv“, definiert als Gedanken an Tod oder Sterben (z. Wunsch nach natürlichem Tod) ohne Gedanken an aktive Methoden (z.B. Überdosis) oder Todesabsicht, wie anhand der Concise Health Risk Tracking Scale (CHRT) (Bewertungsintervall „die letzte Woche“) und einem Klinikinterview bestimmt.

Keine Ausschlusskriterien für gesunde Probanden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Depressionsthemen: Influenza-Impfstoff
Die Probanden erhalten einen vierwertigen inaktivierten Influenza-Impfstoff für die entsprechende Saison / das Jahr der Registrierung. Der Impfstoff wird vom PI oder einem ähnlich geschulten Kliniker wie angewiesen in den Deltamuskel verabreicht
Biologisch: Influenza-Impfstoff
Den Probanden wird der geeignete vierwertige Influenza-Impfstoff für das gegebene Jahr verabreicht.
Andere Namen:
  • Grippeimpfung
  • Grippeschutzimpfung
ACTIVE_COMPARATOR: Gesunde Probanden: Influenza-Impfstoff
Die Probanden erhalten einen vierwertigen inaktivierten Influenza-Impfstoff für die entsprechende Saison / das Jahr der Registrierung. Der Impfstoff wird vom PI oder einem ähnlich geschulten Kliniker wie angewiesen in den Deltamuskel verabreicht
Biologisch: Influenza-Impfstoff
Den Probanden wird der geeignete vierwertige Influenza-Impfstoff für das gegebene Jahr verabreicht.
Andere Namen:
  • Grippeimpfung
  • Grippeschutzimpfung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive und negative Auswirkungen auf den Zeitplan-Score
Zeitfenster: 1 Tag

Wir werden die Veränderung der Ergebnisse auf den PANAS-x-Subskalen zwischen dem Ausgangswert und Tag 1 berechnen. Selbstberichtete Bewertung, die sowohl positive als auch negative Wörter und Sätze enthält, die verschiedene Gefühle und Emotionen beschreiben. Die Probanden lesen jeden Punkt und kreuzen die entsprechende Antwort an, wie sie sich gerade fühlen, während sie das Formular ausfüllen. Mögliche Antworten und die dazugehörige Punktzahl sind: (1) Überhaupt nicht, (2) Etwas, (3) Mäßig, (4) Ziemlich, (5) Sehr. Zur Bewertung werden die Antworten auf die Items in jeder Skala summiert. Die Skalen im PANAS sind unten aufgeführt, wobei die Anzahl der Items in dieser Skala in Klammern gefolgt vom Gesamtbereich der Skala angegeben ist.

Allgemeine Dimensionen negativer Affekt (10) 10-50 Allgemeine Dimensionen positiver Affekt (10) 10-50 negative Emotion Angst (6) 6-30 Feindseligkeit (6): 6-30 Schuld (6): 6-30 Traurigkeit (5) 5-25 Positive Emotionen Heiterkeit (8) 8-40 Selbstsicherheit (6) 6-30 Aufmerksamkeit (4) 4-20 Andere affektive Zustände Schüchternheit (4) 4-20 Müdigkeit (4) 4-20 Gelassenheit (3) 3 -15
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Zytokinkonzentration (pg/ml)
Zeitfenster: 3 Tage
Wir werden die Unterschiede in den Zytokinwerten (IFN-α, IFN-y, IL-6, IL1-β und TNF-α) für jeden Probanden zwischen dem Ausgangswert und Tag 1 und den Tagen 1 und 3 berechnen. Unter Verwendung der OLS-Regression werden wir Regressionen zwischen berechnen Hypothese geeigneter Zeitpunkte unter Verwendung von Baseline-CRP, QIDS, PANAS-Score und BMI als Kovariaten.
3 Tage
Unterschied im PGE4/LipoxinA4-Verhältnis
Zeitfenster: 3 Tage
Nachdem wir die Differenz im PGE4/LipoxinA4-Verhältnis zwischen Tag 1 und 3 bestimmt haben, führen wir eine ähnliche Regression durch.
3 Tage
Tryptophan-Metaboliten
Zeitfenster: 1 Tag
Wir berechnen die Differenz zwischen dem Ausgangswert und Tag 1 in den KYN/TRP- und KYNA/QUIN-Verhältnissen und verwenden sie wie oben in Regressionsmodellen, wobei wir zwei Tests korrigieren.
1 Tag
HPA-Achse
Zeitfenster: 3 Tage
Um die Hypothese zu testen, dass ACTH/Cortisol die höchsten entzündlichen Zytokinspiegel bei MDD beeinflusst, werden wir ähnliche OLS-Regressionsmodelle verwenden, einschließlich der HPA-Achsen-Reaktion als Kovariate und die Untersuchung ihrer Wechselwirkung mit Zytokinen als abhängigen Variablen.
3 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Falten ändern
Zeitfenster: 28 Tage
: Für jeden der drei Influenza-Stämme, auf die der Impfstoff abzielt, wird die fache Änderung von vor bis 28 Tage nach der Impfung berechnet. Ein Fold Change > 4 zu einem der drei Stämme wird als „Erfolg“ gewertet. Der Anteil erfolgreicher Impfungen zwischen HC und MDD wird anhand eines linearen Modells verglichen, das an das Alter und den Titer vor der Impfung angepasst ist, die sich nachweislich auf die Antikörperreaktion auswirken.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas at Austin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Juni 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018030078

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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