Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Influenssarokote uudenlaisena kokeellisena mallina käyttäytymiseen perustuvasta immuunivasteesta masennuksessa

tiistai 25. kesäkuuta 2019 päivittänyt: University of Texas at Austin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää erot terveiden ja masentuneiden ihmisten immuunivasteiden välillä. Osallistujat saavat influenssarokotteen ja heidän vastetaan seurataan. Tähän tutkimukseen osallistuu 15 tervettä ja 60 masentunutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää erot terveiden ja masentuneiden ihmisten immuunivasteiden välillä. Erityisesti koehenkilöille tarjotaan lievä immuuniärsyke, influenssarokote, ja heidän vasteitaan seurataan. Tavoitteena on selvittää, kokevatko masennuspotilaat tilapäistä mielialan heikkenemistä vasteena ärsykkeelle ja liittyykö tämä mitattavissa oleviin eroihin sytokiinivasteessa rokotteelle. Lisäksi masennuspotilaat voivat epätodennäköisemmin saada onnistunutta vasta-ainevastetta rokotukseen terveinä henkilöinä epätodennäköisten todisteiden perusteella, ja tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko näin.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada otos 15 terveestä ja 60 masentuneesta osallistujasta. 15 tervettä osallistujaa vastaavat ikää ja sukupuolta ensimmäisten 15 masentuneen osallistujan kanssa. Rekrytoidaan vielä kolme ikään ja sukupuoleen sopivaa masentunutta henkilöä. Tämä johtaa 15 sarjaan "quintuplets" (4 masentunutta ja yksi terve), jotka vastaavat ikää ja sukupuolta. Tutkimus koostuu neljästä vierailusta. Ensimmäinen käynti on perusarviointi, jossa osallistujat saavat influenssarokotteen. Osallistujat palaavat sitten 1, 3 ja 28 päivän kuluttua rokotteen vastaanottamisesta arvioimaan vasteensa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

75

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistumiskriteerit kaikille oppiaineille

  • Aikuiset 18-60v
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus suoraan, ilman valtakirjaa
  • Pystyy puhumaan ja kirjoittamaan englanniksi riittävästi saadakseen suostumuksensa ja täyttääkseen itseraportit

Sisällyskriteerit masentuneille henkilöille

  • Täyttää tällä hetkellä masennusjakson ja MDD-diagnoosin kriteerit Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksen mukaan.
  • Masennuksen vakavuusaste ≥ 12 Quick Inventory of Depression Symptomatology, Clinician Rated (QIDS-C), joka vastaa enemmän kuin lievää masennuksen vakavuutta, mutta <21, mikä tarkoittaa, että se ei ole vakava

Terveiden koehenkilöiden mukaanottokriteerit

  • Ei elinikäistä Axi I -diagnoosia MINIssä
  • QIDS-SR-pistemäärä <6, mikä osoittaa, ettei masennusta ole
  • CRP seulonnassa <1mg/l.

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteerit kaikille oppiaineille

  • Aktiivinen, epävakaa tai vakava lääketieteellinen sairaus (esim. jotka vaativat kiireellistä avohoitoa tai korkeampaa hoitoa) anamneesin ja seulonnan yhteydessä tehdyn laboratoriotutkimuksen perusteella. Esimerkiksi potilaat, joilla on hoitamaton sydän- ja verisuonisairaus (verenpaine yli 140/80 toistuvissa mittauksissa, sydäntapahtuma ilman lääketieteellistä seurantaa) tai hoitamaton diabetes (perustuu oireisiin ja kohonneeseen paastoverensokeriin seulonnassa) suljetaan pois.
  • Sellaisten lääkkeiden ottaminen, joilla on merkittävä vaikutus immuunijärjestelmään. Tämä sisältää päivittäiset ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID). Tarvittaessa tulehduskipulääkkeet eivät ole poissulkevia, mutta koehenkilöitä pyydetään pidättäytymään NSAID-lääkkeiden käytöstä 48 tuntia ennen rokotuskäyntiä ja 3. päivän ajan.
  • On saanut influenssarokotteen kuluvan kauden tai viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Infektio, johon liittyy kuumetta tai muuten kliinisesti merkittävä viimeisten kahden viikon aikana. Myös henkilöt, joilla on kohonnut valkosolujen määrä seulonnassa, suljetaan pois.
  • Nykyinen ja viimeisten 3 kuukauden aikana täyttänyt tupakankäyttöhäiriön kriteerit.
  • Aiempi vakava haittatapahtuma, joka liittyy IIV:hen
  • Allergia jollekin IIV:n komponentille
  • Guillain-Barren oireyhtymän historia
  • Raskaus
  • Muutoin tutkimuskliinikon katsoi, ettei se pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä tai osallistuminen ei ole turvallista

Poissulkemiskriteerit masentuneille

  • Manian, hypomanian tai psykoosin elinikäinen historia MINIssä
  • Täyttää tai on täyttänyt päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden kriteerit viimeisen 6 kuukauden aikana (nikotiinin osalta 3 kuukautta)
  • Täyttää tai on täyttänyt minkä tahansa syömishäiriön kriteerit viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Lähtötilanteessa itsemurha-ajatukset yli "passiivisen" määritellään kuoleman tai kuoleman ajatuksiksi (esim. toivoa luonnollista kuolemaa) ilman ajatuksia aktiivisista menetelmistä (esim. yliannostus) tai aikomus kuolla, määritettynä käyttämällä Concise Health Risk Tracking Scalea (CHRT) (arviointiväli "viime viikko") ja kliinikon haastattelua.

Ei poissulkemiskriteerejä terveille henkilöille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Masennuskohteet: Influenssarokote
Koehenkilöt saavat neliarvoisen inaktivoidun influenssarokotteen asianmukaiselle ilmoittautumiskaudelle/vuodelle. PI-lääkäri tai vastaavasti koulutettu kliinikko antaa rokotteen hartialihakseen ohjeiden mukaisesti
Biologinen: Influenssarokote
Koehenkilöille annetaan kullekin vuodelle sopiva neliarvoinen influenssarokote.
Muut nimet:
  • flunssa rokote
  • influenssa rokote
ACTIVE_COMPARATOR: Terveet kohteet: Influenssarokote
Koehenkilöt saavat neliarvoisen inaktivoidun influenssarokotteen asianmukaiselle ilmoittautumiskaudelle/vuodelle. PI-lääkäri tai vastaavasti koulutettu kliinikko antaa rokotteen hartialihakseen ohjeiden mukaisesti
Biologinen: Influenssarokote
Koehenkilöille annetaan kullekin vuodelle sopiva neliarvoinen influenssarokote.
Muut nimet:
  • flunssa rokote
  • influenssa rokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusaikataulujen pisteet
Aikaikkuna: 1 päivä

Laskemme PANAS-x-ala-asteikkojen tulosten muutoksen lähtötason ja päivän 1 välillä. Itseraportoitu arviointi, joka sisältää sekä positiivisia että negatiivisia sanoja ja lauseita, jotka kuvaavat erilaisia ​​tunteita ja tunteita. Koehenkilöt lukevat jokaisen kohdan ja merkitsevät sopivan vastauksen sen mukaan, miltä heistä tällä hetkellä tuntuu täyttäessään lomaketta. Mahdolliset vastaukset ja niihin liittyvät pisteet ovat: (1) Ei ollenkaan, (2) Vähän, (3) Kohtalainen, (4) Melko vähän, (5) Erittäin. Arvioimiseksi kunkin asteikon kohtien vastaukset lasketaan yhteen. PANAS-asteikon asteikot on lueteltu alla ja asteikon kohteiden lukumäärä suluissa ja asteikon kokonaisalue.

Yleiset ulottuvuudet Negatiivinen vaikutus (10) 10-50 Positiivisen vaikutuksen yleiset ulottuvuudet (10) 10-50 Negatiiviset tunteet Pelko (6) 6-30 Vihamielisyys (6): 6-30 Syyllisyys (6): 6-30 Surullisuus (5) 5-25 Positiiviset tunteet Joviaalisuus (8) 8-40 Itsevarmuus (6) 6-30 Tarkkailu (4) 4-20 Muut oireet Ujous (4) 4-20 Väsymys (4) 4-20 Rauhallisuus (3) 3 -15
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sytokiinipitoisuudessa (pg/ml)
Aikaikkuna: 3 päivää
Laskemme erot sytokiinien (IFN-α, IFN-y, IL-6, IL1-β ja TNF-α) arvoissa kullekin koehenkilölle lähtötilanteen ja päivän 1 ja päivien 1 ja 3 välillä. Laskemme regressioita OLS-regression avulla hypoteesi sopivat ajankohdat käyttämällä lähtötason CRP:tä, QIDS:ää, PANAS-pisteitä ja BMI:tä kovariaatteina.
3 päivää
Ero PGE4/LipoxinA4-suhteessa
Aikaikkuna: 3 päivää
Kun olemme määrittäneet eron PGE4/LipoxinA4-suhteessa päivien 1 ja 3 välillä, suoritamme samanlaisen regression.
3 päivää
Tryptofaanin aineenvaihduntatuotteet
Aikaikkuna: 1 päivä
Laskemme eron lähtötilanteen ja päivän 1 välillä KYN/TRP- ja KYNA/QUIN-suhteissa ja käytämme niitä regressiomalleissa kuten yllä, korjaamalla kaksi testiä.
1 päivä
HPA-akseli
Aikaikkuna: 3 päivää
Testaaksemme hypoteesia, että ACTH/kortisoli vaikuttaa tulehduksellisten sytokiinien huipputasoihin MDD:ssä, käytämme samanlaisia ​​OLS-regressiomalleja, mukaan lukien HPA-akselin vaste kovariaattina ja tutkimme sen vuorovaikutusta sytokiinien kanssa riippuvaisina muuttujina.
3 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taita Muutos
Aikaikkuna: 28 päivää
: Taittomuutos ennen rokotusta 28 päivään rokotuksen jälkeen lasketaan kullekin kolmelle rokotteen kohteena olevalle influenssakannalle. Taittomuutos > 4 johonkin kolmesta kannasta katsotaan "onnistuneeksi". Onnistuneiden rokotusten osuutta verrataan HC:n ja MDD:n välillä käyttäen lineaarista mallia, joka on säädetty ikään ja rokotusta edeltävään tiitteriin, joiden on osoitettu vaikuttavan vasta-ainevasteeseen.
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas at Austin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018030078

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Influenssarokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa